Macrogol 4000 P.O.에 대한 Promelaxin® Microenemas의 효과 및 안전성 6-48개월 어린이의 만성 변비
2020년 5월 28일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
Promelaxin® Micro-enemas 대. Macrogol 4000 Peros는 6개월에서 48개월 사이 어린이의 기능성 만성 변비 치료에 사용됩니다.
이 연구는 2주간의 연구 기간과 후속 후속 조치를 통해 연구 치료제의 효능 및 안전성 평가를 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험은 로마 III 기준의 정의에 따라 만성 기능성 변비 진단을 받은 120명의 영유아를 대상으로 실시됩니다. 등록된 피험자는 전자적으로 생성된 무작위 목록에 따라 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 Promelaxin®의 미세 관장제(그룹 A)를 받고 두 번째 그룹은 Macrogol 4000 per os(그룹 B)를 받습니다. 아이들은 2주 동안 전담 치료를 받은 후 최대 6주의 추적 기간을 거치게 됩니다.
가설은 보호용 미세 관장이 국소 항염증제 비약물 작용에 의해 규칙적인 배출을 달성하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다. 이 가설은 국소 항문 염증이 배변 중 또는 반사에 영향을 주어 불편함과 통증으로 인해 기능적 변비를 유발할 수 있다는 발견에 근거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
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Napoli, 이탈리아, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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AQ
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L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 따른 만성 기능성 변비
- 기준선 방문 전 7일 동안 대변 연화제 요법을 시행하지 않음
- 부모 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서 서명
- 학습 일정을 따르려는 의지
제외 기준:
- 유기성 변비의 의심스럽거나 확립된 진단
- 신생아 만기 태변 배출 지연
- 심한 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병 등), 독성거대결장
- 위장 천공의 존재/위험
- 증상성 협착증의 존재/의심스러운 장 폐쇄
- (미확정) 복통
- 마크로골(폴리에틸렌 글리콜) 또는 하나 이상의 제품 부형제에 대한 과민증
- 유전성 과당 불내성
- Promelaxin 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- Promelaxin® 또는 Macrogol 4000의 사용을 금하는 다른 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Promelaxin을 사용한 미세 관장
2.5g, 5g 또는 2X5g(환자 연령을 고려하여 계산)을 1주일 동안 매일(저녁), 두 번째 주에는 격일로, 이후 6주 동안은 필요에 따라 투여합니다.
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중재는 항문과 직장에 대한 윤활, 보호 작용 및 배출 반사를 유도하는 균형 잡힌 삼투압 작용을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마크로골 4000
연구 치료제의 1/2 봉지를 50mL의 물에 용해시킨 다음 매일 투여해야 합니다.
투여는 아침(첫 번째 포 또는 하루에 한 포만 투여해야 하는 경우)과 저녁(두 번째 포)에 이루어져야 합니다.
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대변 연화제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 기능성 변비의 전형적인 증상의 감소로 평가되는 변비의 개선
기간: 14일
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아이가 방문 3에서 기준선 대비 1회 이상의 배변 증가와 관련된 주당 3회 이상의 배변을 보일 경우 치료는 성공적인 것으로 간주되어야 합니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일과 56일에 계산된 부모의 삶의 질 점수
기간: 21일과 56일
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부모의 삶의 질 설문지
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21일과 56일
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21일과 56일에 계산된 아동의 삶의 질 점수
기간: 21일과 56일
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아이들의 삶의 질 설문지
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21일과 56일
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14일, 21일, 56일째 어린이의 위장관 증상
기간: 14일, 21일, 56일
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치료를 통해/후에 기록되는 위장관 증상
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14일, 21일, 56일
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21일과 56일에 장내 미생물종의 변화
기간: 21일과 56일
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장내 미생물종을 실험실에서 분석하여 치료 영향을 측정할 수 있는지 확인합니다.
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21일과 56일
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14일, 21일 및 56일에 배출 빈도 및 대변 일관성을 기록하여 측정한 장 활동의 정상화 평가
기간: 14일, 21일, 56일
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14일, 21일, 56일
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제품 안전
기간: 14일, 21일, 56일
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피험자의 부모/법정대리인이 보고한 이상반응
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14일, 21일, 56일
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대변 일관성의 변화
기간: 14일, 21일, 56일
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Bristol Stool Form Scale 또는 Amsterdam scale에서 1점 이상 증가 시 대변 경도 감소
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14일, 21일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABO-MELI-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 기능성 변비에 대한 임상 시험
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