Efficacia e sicurezza dei microenemi Promelaxin® contro Macrogol 4000 P.O. nella costipazione cronica nei bambini 6-48 mesi
28 maggio 2020 aggiornato da: Aboca Spa Societa' Agricola
Sperimentazione clinica controllata multicentrica, prospettica, comparativa, randomizzata per valutare le prestazioni e la sicurezza dei microclismi Promelaxin® vs. Macrogol 4000 per os nel trattamento della stitichezza cronica funzionale nei bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi.
Lo studio è finalizzato alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei trattamenti in studio attraverso un periodo di studio di 2 settimane e il successivo follow-up-
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto su 120 neonati-bambini con diagnosi di costipazione funzionale cronica secondo la definizione dei Criteri di Roma III. I soggetti arruolati saranno randomizzati secondo una lista di randomizzazione generata elettronicamente in 2 gruppi: un gruppo riceverà microclismi di Promelaxin® (Gruppo A) mentre il secondo gruppo riceverà Macrogol 4000 per os (Gruppo B). I bambini riceveranno il trattamento dedicato per due settimane e poi saranno sottoposti a un periodo di follow-up di un massimo di 6 settimane.
L'ipotesi è che il microclisma protettivo aiuti a raggiungere una regolare evacuazione grazie alla sua azione antinfiammatoria locale non farmacologica. Questa ipotesi si basa sulla constatazione che l'infiammazione anale locale può causare costipazione funzionale a causa del disagio e del dolore durante l'evacuazione o influenzando i riflessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
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Napoli, Italia, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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AQ
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L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stitichezza funzionale cronica secondo i criteri di Roma III
- Nessuna terapia con emollienti delle feci somministrata durante i 7 giorni precedenti la visita di riferimento
- Firma del consenso informato da parte di entrambi i genitori o del legale rappresentante
- Disponibilità a seguire il programma di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sospetta o accertata di costipazione organica
- Emissione ritardata di meconio nel neonato a termine
- Presenza di grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn), megacolon tossico
- Presenza/Rischio di perforazione gastrointestinale
- Presenza/ostruzione intestinale sospetta di stenosi sintomatica
- (Indeterminato) Dolore addominale
- Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno o più eccipienti del prodotto
- Intolleranza ereditaria al fruttosio
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente di Promelaxin
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica che controindica l'uso di Promelaxin® o Macrogol 4000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: microclistere con Promelaxin
2,5 g, 5 g o 2X5 g (calcolati considerando l'età del paziente) devono essere somministrati giornalmente (la sera) per una settimana, una volta a giorni alterni per la seconda settimana e al bisogno per le successive 6 settimane
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L'intervento ha un'azione lubrificante e protettiva dell'ano e del retto e un'equilibrata azione osmotica che suscita il riflesso di evacuazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Macrogol 4000
Una/Due bustine del trattamento in studio devono essere solubilizzate in 50 ml di acqua e poi somministrate giornalmente.
La somministrazione deve avvenire al mattino (prima bustina o nel caso si debba somministrare una sola bustina/die) e alla sera (seconda bustina).
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Lassativo emolliente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della stitichezza valutato come riduzione dei sintomi tipici della stitichezza funzionale cronica
Lasso di tempo: giorno 14
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Il trattamento deve essere considerato efficace se il bambino mostrerà, alla Visita 3, 3 o più evacuazioni a settimana associate ad un aumento di 1 o più evacuazioni rispetto al basale.
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giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della qualità di vita dei genitori calcolati nei giorni 21 e 56
Lasso di tempo: giorno 21 e giorno 56
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questionario sulla qualità della vita dei genitori
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giorno 21 e giorno 56
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punteggio della qualità della vita dei bambini calcolato al giorno 21 e 56
Lasso di tempo: giorno 21 e giorno 56
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Questionario sulla qualità della vita dei bambini
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giorno 21 e giorno 56
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Sintomi gastrointestinali nei bambini nei giorni 14, 21 e 56
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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registrazione dei sintomi gastrointestinali durante/dopo il trattamento
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giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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cambiamenti nel microbioma intestinale nei giorni 21 e 56
Lasso di tempo: giorno 21 e giorno 56
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il microbioma intestinale sarà analizzato in laboratorio per vedere se può essere misurata l'influenza del trattamento
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giorno 21 e giorno 56
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Valutazione della normalizzazione dell'attività intestinale misurata registrando la frequenza delle evacuazioni e la consistenza delle feci nei giorni 14, 21 e 56
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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La sicurezza dei prodotti
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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Eventi avversi segnalati dai genitori/legale rappresentante del soggetto
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giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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Riduzione della consistenza delle feci con aumento di 1 o più punti sulla Bristol Stool Form Scale o sulla scala Amsterdam
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giorno 14, giorno 21 e giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABO-MELI-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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