Eficácia e segurança de Promelaxin® Microenemas contra Macrogol 4000 P.O. na constipação crônica em crianças de 6 a 48 meses
28 de maio de 2020 atualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola
Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Comparativo, Randomizado e Controlado para Avaliar o Desempenho e a Segurança de Promelaxin® Micro-enemas Vs. Macrogol 4000 Per os no Tratamento da Constipação Crônica Funcional em Crianças de 6 a 48 Meses.
O estudo visa a avaliação da eficácia e segurança dos tratamentos do estudo durante um período de estudo de 2 semanas e o acompanhamento subsequente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado será conduzido em 120 lactentes-crianças com diagnóstico de constipação funcional crônica de acordo com a definição dos Critérios de Roma III. Os indivíduos inscritos serão randomizados de acordo com uma lista de randomização gerada eletronicamente em 2 grupos: um grupo receberá micro-enemas de Promelaxin® (Grupo A) enquanto o segundo grupo receberá Macrogol 4000 por via oral (Grupo B). As crianças receberão o tratamento dedicado por duas semanas e depois passarão por um período de acompanhamento de no máximo 6 semanas.
A hipótese é que o microenema protetor ajudará na evacuação regular por sua ação antiinflamatória local não farmacológica. Essa hipótese baseia-se na constatação de que a inflamação anal local pode causar constipação funcional devido ao desconforto e dor durante a evacuação ou por influenciar os reflexos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
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Napoli, Itália, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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AQ
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L'Aquila, AQ, Itália, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação funcional crônica de acordo com os critérios de Roma III
- Nenhuma terapia com amaciantes de fezes administrada durante os 7 dias anteriores à visita de linha de base
- Assinatura do consentimento informado de ambos os pais ou representante legal
- Disposição para seguir o cronograma de estudos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico suspeito ou estabelecido de constipação orgânica
- Emissão tardia de mecônio no recém-nascido a termo
- Presença de doença inflamatória intestinal grave (como colite ulcerativa, doença de Crohn), megacólon tóxico
- Presença/Risco de perfuração gastrointestinal
- Presença/Suspeita de obstrução intestinal de estenose sintomática
- (Indeterminado) Dor abdominal
- Hipersensibilidade ao macrogol (polietileno glicol) ou a um ou mais excipientes do produto
- Intolerância hereditária à frutose
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da Promelaxina
- Presença de qualquer outra condição médica que contraindique o uso de Promelaxin® ou Macrogol 4000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: microenema com Promelaxina
2,5 g, 5 g ou 2X5 g (calculado considerando a idade do paciente) devem ser administrados diariamente (à noite) por uma semana, uma vez em dias alternados na segunda semana e conforme necessário nas 6 semanas seguintes
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A intervenção tem uma ação lubrificante e protetora no ânus e no reto e uma ação osmótica equilibrada que provoca o reflexo de evacuação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Macrogol 4000
Uma/duas saquetas do tratamento do estudo devem ser solubilizadas em 50mL de água e depois administradas diariamente.
A administração deve ser feita pela manhã (primeira saqueta ou no caso de ser administrada apenas uma saqueta/dia) e à noite (segunda saqueta).
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Fezes amaciante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da constipação avaliada como redução dos sintomas típicos da constipação funcional crônica
Prazo: dia 14
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O tratamento deve ser considerado bem-sucedido se a criança apresentar, na Visita 3, 3 ou mais defecações por semana associadas a um aumento de 1 ou mais defecações em relação à linha de base.
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da qualidade de vida dos pais calculada no dia 21 e 56
Prazo: dia 21 e dia 56
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questionário de qualidade de vida para pais
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dia 21 e dia 56
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escore da qualidade de vida das crianças calculado no dia 21 e 56
Prazo: dia 21 e dia 56
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questionário de qualidade de vida infantil
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dia 21 e dia 56
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Sintomas gastrointestinais em crianças nos dias 14, 21 e 56
Prazo: dia 14, dia 21 e dia 56
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registro de sintomas gastrointestinais durante/após o tratamento
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dia 14, dia 21 e dia 56
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alterações no microbioma intestinal nos dias 21 e 56
Prazo: dia 21 e dia 56
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o microbioma intestinal será analisado em laboratório para ver se uma influência do tratamento pode ser medida
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dia 21 e dia 56
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Avaliação da normalização da atividade intestinal medida pelo registro da frequência de evacuações e consistência das fezes nos dias 14, 21 e 56
Prazo: dia 14, dia 21 e dia 56
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dia 14, dia 21 e dia 56
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Segurança do produto
Prazo: dia 14, dia 21 e dia 56
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Eventos adversos relatados pelos pais/representante legal do sujeito
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dia 14, dia 21 e dia 56
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: dia 14, dia 21 e dia 56
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Redução da consistência das fezes com aumento de 1 ou mais pontos na Bristol Stool Form Scale ou na escala de Amsterdã
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dia 14, dia 21 e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABO-MELI-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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