Effectiviteit en veiligheid van Promelaxin® microklysma's tegen Macrogol 4000 P.O. bij chronische constipatie bij kinderen van 6-48 maanden
28 mei 2020 bijgewerkt door: Aboca Spa Societa' Agricola
Multicenter, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Promelaxin® micro-klysma's versus. Macrogol 4000 Per os bij de behandeling van functionele chronische constipatie bij kinderen tussen 6 en 48 maanden.
De studie is gericht op de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de studiebehandelingen gedurende een studieperiode van 2 weken en de daaropvolgende follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op 120 zuigelingen-kinderen met een diagnose van chronische functionele constipatie volgens de definitie van Criteria van Rome III. De ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd volgens een elektronisch gegenereerde randomisatielijst in 2 groepen: één groep krijgt micro-klysma's van Promelaxin® (Groep A) terwijl de tweede groep Macrogol 4000 per os (Groep B) krijgt. Kinderen krijgen gedurende twee weken de speciale behandeling en ondergaan daarna een nazorgperiode van maximaal 6 weken.
De hypothese is dat het beschermende micro-klysma zal helpen bij het bereiken van regelmatige evacuatie door zijn lokale ontstekingsremmende, niet-farmacologische werking. Deze hypothese is gebaseerd op de bevinding dat lokale anale ontsteking functionele constipatie kan veroorzaken door ongemak en pijn tijdens het ledigen of door beïnvloeding van reflexen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
-
Napoli, Italië, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italië, 67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische functionele constipatie volgens Rome III-criteria
- Geen therapie met ontlastingverzachters toegediend gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door beide ouders of wettelijke vertegenwoordiger
- Bereidheid om het studieschema te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Verdachte of vastgestelde diagnose van organische constipatie
- Vertraagde emissie van meconium bij de voldragen pasgeborene
- Aanwezigheid van ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), toxisch megacolon
- Aanwezigheid/risico op gastro-intestinale perforatie
- Aanwezigheid/verdachte darmobstructie van symptomatische stenose
- (Onbepaald) Buikpijn
- Overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor een of meer hulpstoffen van het product
- Erfelijke fructose-intolerantie
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van Promelaxin
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening die het gebruik van Promelaxin® of Macrogol 4000 contra-indiceert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: micro-klysma met Promelaxin
2,5 g, 5 g of 2X5 g (berekend rekening houdend met de leeftijd van de patiënt) moet dagelijks ('s avonds) worden toegediend gedurende één week, om de andere dag gedurende de tweede week en naar behoefte gedurende de volgende 6 weken
|
De ingreep heeft een smerende, beschermende werking op de anus en het rectum en een uitgebalanceerde osmotische werking die de evacuatiereflex opwekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Macrogol 4000
Eén/twee sachets van de onderzoeksbehandeling moeten worden opgelost in 50 ml water en vervolgens dagelijks worden toegediend.
De toediening dient 's morgens plaats te vinden (het eerste sachet of in het geval dat slechts één sachet/dag dient te worden toegediend) en 's avonds (tweede sachet).
|
Laxeermiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van constipatie beoordeeld als een vermindering van de typische symptomen van chronische functionele constipatie
Tijdsspanne: dag 14
|
De behandeling moet als succesvol worden beschouwd als het kind bij bezoek 3, 3 of meer ontlastingen per week vertoont, gepaard gaande met een toename van 1 of meer ontlastingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van de kwaliteit van leven van de ouders berekend op dag 21 en 56
Tijdsspanne: dag 21 en dag 56
|
vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouders
|
dag 21 en dag 56
|
|
score van de levenskwaliteit van de kinderen berekend op dag 21 en 56
Tijdsspanne: dag 21 en dag 56
|
vragenlijst over de kwaliteit van leven van kinderen
|
dag 21 en dag 56
|
|
Gastro-intestinale symptomen bij kinderen op dag 14, 21 en 56
Tijdsspanne: dag 14, dag 21 en dag 56
|
gastro-intestinale symptomen tijdens/na behandeling
|
dag 14, dag 21 en dag 56
|
|
veranderingen in het darmmicrobioom op dag 21 en 56
Tijdsspanne: dag 21 en dag 56
|
het darmmicrobioom wordt in het laboratorium geanalyseerd om te kijken of er een behandeleffect kan worden gemeten
|
dag 21 en dag 56
|
|
Evaluatie van de normalisatie van de darmactiviteit, gemeten door het registreren van de frequentie van ledigingen en de consistentie van de ontlasting op dag 14, 21 en 56
Tijdsspanne: dag 14, dag 21 en dag 56
|
dag 14, dag 21 en dag 56
|
|
|
Productveiligheid
Tijdsspanne: dag 14, dag 21 en dag 56
|
Bijwerkingen gemeld door ouders/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
|
dag 14, dag 21 en dag 56
|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: dag 14, dag 21 en dag 56
|
Vermindering van de consistentie van de ontlasting met een toename van 1 of meer punten op de Bristol Stool Form Scale of de Amsterdamse schaal
|
dag 14, dag 21 en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamaria Staiano, Prof., Universita Federico II - Pediatric Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABO-MELI-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .