Macrogol 4000 P.O. に対する Promelaxin® Microenemas の有効性と安全性6 ～ 48 か月の小児の慢性便秘症における
2020年5月28日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola
Promelaxin® Micro-enemas Vsのパフォーマンスと安全性を評価するための多施設、前向き、比較、ランダム化比較臨床試験Macrogol 4000 Per os は、生後 6 ～ 48 か月の子供の機能性慢性便秘の治療に使用されます。
この研究は、2週間の研究期間とその後の追跡調査を通じて、研究治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、対照試験は、Rome III の基準の定義に従って慢性機能性便秘と診断された 120 人の乳幼児に対して実施されます。 登録された被験者は、電子的に生成されたランダム化リストに従って2つのグループにランダム化されます.1つのグループにはPromelaxin®のマイクロ浣腸が投与され（グループA）、2番目のグループには1回のマクロゴール4000が投与されます（グループB）。 子供たちは2週間専用の治療を受け、その後最大6週間のフォローアップ期間を受けます。
仮説は、保護用マイクロ浣腸は、局所的な抗炎症作用と非薬理学的作用によって、定期的な排泄を達成するのに役立つというものです. この仮説は、排泄中の不快感や痛み、または反射への影響により、肛門の局所炎症が機能性便秘を引き起こす可能性があるという発見に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Pediatria - Università Federico II
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Napoli、イタリア、80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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AQ
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L'Aquila、AQ、イタリア、67100
- ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UO Clinica Pediatrica - Località Coppito
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia- Dipartimento Scienze Clinico-Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche - Viale Golgi, 19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準による慢性機能性便秘
- -ベースライン訪問の7日前に便軟化剤療法が投与されていません
- 両親または法定代理人によるインフォームド コンセントの署名
- 学習スケジュールに従う意欲
除外基準:
- 器質性便秘の疑わしいまたは確立された診断
- 新生児期における胎便の遅延放出
- 重度の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、中毒性巨大結腸症の存在
- 消化管穿孔の有無・リスク
- 症候性狭窄の存在/疑わしい腸閉塞
- (不明) 腹痛
- マクロゴール（ポリエチレングリコール）または1つ以上の製品賦形剤に対する過敏症
- 遺伝性果糖不耐症
- -プロメラキシン成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- Promelaxin®またはMacrogol 4000の使用を禁忌とする他の病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロメラキシンによるマイクロ浣腸
2.5 g、5 g、または 2X5 g (患者の年齢を考慮して計算) を 1 週間は毎日 (夕方)、2 週間目は隔日に 1 回、次の 6 週間は必要に応じて投与する必要があります。
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この介入には、肛門と直腸に対する潤滑作用、保護作用、および避難反射を誘発するバランスの取れた浸透作用があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マクロゴール4000
試験治療薬の 1/2 サシェを 50mL の水に溶解し、毎日投与する必要があります。
投与は、朝（最初のサシェ、または 1 日 1 サシェのみを投与する場合）と夕方（2 番目のサシェ）に行う必要があります。
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便軟化剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性機能性便秘の典型的な症状の軽減として評価される便秘の改善
時間枠：14日目
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治療は、子供が来院 3 で週に 3 回以上の排便を示し、ベースラインと比較して 1 回以上の排便の増加を示した場合、成功したと見なす必要があります。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日目と56日目に計算された両親の生活の質のスコア
時間枠：21日目と56日目
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親の生活の質に関するアンケート
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21日目と56日目
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21日目と56日目に計算された子供の生活の質のスコア
時間枠：21日目と56日目
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子供の生活の質に関するアンケート
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21日目と56日目
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14日目、21日目、56日目の子供の胃腸症状
時間枠：14日目、21日目、56日目
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治療中/治療後の胃腸症状の記録
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14日目、21日目、56日目
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21 日目と 56 日目の腸内細菌叢の変化
時間枠：21日目と56日目
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腸内微生物叢は実験室で分析され、治療の影響を測定できるかどうかが確認されます
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21日目と56日目
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14日目、21日目、56日目に排泄頻度と便の硬さを記録することによって測定される腸活動の正常化の評価
時間枠：14日目、21日目、56日目
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14日目、21日目、56日目
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製品の安全性
時間枠：14日目、21日目、56日目
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対象の両親/法定代理人によって報告された有害事象
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14日目、21日目、56日目
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便の硬さの変化
時間枠：14日目、21日目、56日目
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Bristol Stool Form Scale または Amsterdam scale で 1 ポイント以上の増加に伴う便の硬さの低下
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14日目、21日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Annamaria Staiano, Prof.、Universita Federico II - Pediatric Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月18日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。