Hodnocení zátěže nemocí a potřeby paliativní péče u pacientů v průběhu nevyléčitelného nádorového onemocnění (APM-Project)
6. března 2019 aktualizováno: Florian Lordick, MD
Cílem této nevyšetřovací studie je zjistit symptomy a zátěž onemocněním v době diagnózy a v dalším průběhu nevyléčitelného nádorového onemocnění.
Potřeby a preference pacientů trpících rakovinou (karcinom vaječníků, rakovina prsu, maligní melanom, rakovina plic, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina hepatobiliárního systému, kolorektální rakovina, rakovina hlavy a krku) jsou zkoumány různými validovanými dotazníky.
Data získaná těmito dotazníky jsou shromažďována společně s informacemi získanými ošetřujícími lékaři ve čtyřech časových bodech v průběhu studie: t0 - zařazení pacienta, v okamžiku diagnózy a před zahájením terapie nádoru, v tomto pořadí; T1 - 3 měsíce po zařazení pacienta; T2 - 6 měsíců po zařazení pacienta; T3 - 12 měsíců po zařazení pacienta.
Tento vysoce inovativní projekt nabízí možnost identifikovat nedostatky lékařských služeb a rizikové okolnosti pro zátěž léčby v onkologicko-paliativním prostředí a optimalizovat kvalitu péče o pacienty.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braunschweig, Německo
- Municipal Hospital Braunschweig
-
Burgwedel, Německo
- Internal medicine practice
-
Essen, Německo
- University of Essen
-
Essen, Německo
- Municipal Hospital Essen-Mitte
-
Göttingen, Německo
- University of Göttingen
-
Hamburg, Německo
- University of Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo
- Medical University Hanover
-
Heidelberg, Německo
- Clinic for Thoraric Diseases (Thoraxklinik)
-
Karlsruhe, Německo
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Leipzig, Německo
- University of Leipzig, ENT
-
Leverkusen, Německo
- Hospital Leverkusen
-
Magdeburg, Německo
- Municipal Hospital Magdeburg
-
Mainz, Německo
- University of Mainz
-
Mönchengladbach, Německo
- Maria Hilf Clinic
-
Recklinghausen, Německo
- Radiotherapy practice
-
Regensburg, Německo
- University of Regensburg
-
Rostock, Německo
- Hospital Südstadt Rostock
-
Rüdersdorf, Německo
- Immanuel Hospital Rüdersdorf
-
Traunstein, Německo
- Hospital Traunstein
-
Würzburg, Německo
- Comprehensive Cancer Centre Main-Franken
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- UCCL, University of Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s nově diagnostikovaným nevyléčitelným nádorovým onemocněním před zahájením jakékoli nádorové terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevyléčitelné nádorové onemocnění: karcinom vaječníků, rakovina prsu, maligní melanom, rakovina plic, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina hepatobiliárního systému, kolorektální rakovina, rakovina hlavy a krku
- podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět a odpovídat na otázky
- Pacient se nachází v kritické zdravotní situaci a je přímo ohrožen rakovinovým onemocněním nebo následnými komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina plic
ověřené dotazníky
|
|
|
maligní melanom
ověřené dotazníky
|
|
|
rakovina hepatobiliárního systému
ověřené dotazníky
|
|
|
rakovina hlavy a krku
ověřené dotazníky
|
|
|
rakovina prsu
ověřené dotazníky
|
|
|
ovariální karcinom
ověřené dotazníky
|
|
|
rakovina slinivky
ověřené dotazníky
|
|
|
rakovina žaludku
ověřené dotazníky
|
|
|
rakovina jícnu
ověřené dotazníky
|
|
|
kolorektální rakovina
ověřené dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích odpovědí pacienta ohledně zátěže symptomy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí zprávy lékaře po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozích odpovědí pacienta ohledně zátěže symptomy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozí zprávy lékaře po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Změna od výchozích odpovědí pacienta ohledně zátěže symptomy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Změna od výchozí zprávy lékaře po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Florian Lordick, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studijní židle: Bend Alt-Epping, PD Dr., University of Göttingen
- Studijní židle: Anja Mehnert, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studijní židle: Birgitt van Oorschot, Prof. Dr., Comprehensive Cancer Centre Main-Franken, Würzburg
- Studijní židle: Michael Thomas, Prof. Dr., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APM Project
- DRKS00007536 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .