Ocena obciążenia chorobą i potrzeb opieki paliatywnej chorych w przebiegu nieuleczalnej choroby nowotworowej (APM-Project)
6 marca 2019 zaktualizowane przez: Florian Lordick, MD
Celem tego badania niebędącego badaniem jest określenie objawów i obciążenia chorobą w momencie rozpoznania oraz w dalszym przebiegu nieuleczalnej choroby nowotworowej.
Potrzeby i preferencje pacjentów cierpiących na choroby nowotworowe (rak jajnika, rak piersi, czerniak złośliwy, rak płuc, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak układu wątrobowo-żółciowego, rak jelita grubego, rak głowy i szyi) są badane przez różne zwalidowane kwestionariusze.
Dane uzyskane za pomocą tych kwestionariuszy są zbierane wraz z informacjami uzyskanymi przez lekarzy prowadzących w czterech punktach czasowych badania: t0 - rejestracja pacjenta, odpowiednio w momencie rozpoznania i przed rozpoczęciem leczenia nowotworu; T1 - 3 miesiące po przyjęciu pacjenta; T2 - 6 miesięcy po przyjęciu pacjenta; T3 - 12 miesięcy po przyjęciu pacjenta.
Ten wysoce innowacyjny projekt daje szansę na identyfikację deficytów usług medycznych i okoliczności ryzyka dla uciążliwości leczenia w warunkach onkologiczno-paliatywnych oraz optymalizację jakości opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunschweig, Niemcy
- Municipal Hospital Braunschweig
-
Burgwedel, Niemcy
- Internal medicine practice
-
Essen, Niemcy
- University of Essen
-
Essen, Niemcy
- Municipal Hospital Essen-Mitte
-
Göttingen, Niemcy
- University of Göttingen
-
Hamburg, Niemcy
- University of Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy
- Medical University Hanover
-
Heidelberg, Niemcy
- Clinic for Thoraric Diseases (Thoraxklinik)
-
Karlsruhe, Niemcy
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Leipzig, Niemcy
- University of Leipzig, ENT
-
Leverkusen, Niemcy
- Hospital Leverkusen
-
Magdeburg, Niemcy
- Municipal Hospital Magdeburg
-
Mainz, Niemcy
- University of Mainz
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Maria Hilf Clinic
-
Recklinghausen, Niemcy
- Radiotherapy practice
-
Regensburg, Niemcy
- University of Regensburg
-
Rostock, Niemcy
- Hospital Südstadt Rostock
-
Rüdersdorf, Niemcy
- Immanuel Hospital Rüdersdorf
-
Traunstein, Niemcy
- Hospital Traunstein
-
Würzburg, Niemcy
- Comprehensive Cancer Centre Main-Franken
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- UCCL, University of Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nowo rozpoznaną nieuleczalną chorobą nowotworową przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuleczalne choroby nowotworowe: rak jajnika, rak piersi, czerniak złośliwy, rak płuc, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak układu wątrobowo-żółciowego, rak jelita grubego, rak głowy i szyi
- podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania
- Pacjent znajduje się w krytycznej sytuacji zdrowotnej i jest bezpośrednio zagrożony chorobą nowotworową lub powikłaniami z nią związanymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rak płuc
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
Czerniak złośliwy
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak układu wątrobowo-żółciowego
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
raka głowy i szyi
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak piersi
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak jajnika
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak trzustki
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak żołądka
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak przełyku
zweryfikowane kwestionariusze
|
|
|
rak jelita grubego
zweryfikowane kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do odpowiedzi pacjentów na początku badania dotyczących nasilenia objawów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego raportu lekarza po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do odpowiedzi pacjentów w punkcie wyjściowym dotyczących nasilenia objawów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do raportu lekarza pierwszego kontaktu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do odpowiedzi pacjentów w punkcie wyjściowym dotyczących nasilenia objawów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego raportu lekarza po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Florian Lordick, Prof. Dr., University of Leipzig
- Krzesło do nauki: Bend Alt-Epping, PD Dr., University of Göttingen
- Krzesło do nauki: Anja Mehnert, Prof. Dr., University of Leipzig
- Krzesło do nauki: Birgitt van Oorschot, Prof. Dr., Comprehensive Cancer Centre Main-Franken, Würzburg
- Krzesło do nauki: Michael Thomas, Prof. Dr., Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APM Project
- DRKS00007536 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .