Vurdering av sykdomsbyrde og behov for lindrende pleie hos pasienter i løpet av uhelbredelig kreftsykdom (APM-Project)
6. mars 2019 oppdatert av: Florian Lordick, MD
Målet med denne ikke-undersøkende studien er å bestemme symptomene og sykdomsbyrden på tidspunktet for diagnosen og i det videre forløpet av en uhelbredelig kreftsykdom.
Behovene og preferansene til pasienter som lider av kreft (ovariekarsinom, brystkreft, malignt melanom, lungekreft, magekreft, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen, kreft i lever- og gallesystemet, tykktarmskreft, hode- og nakkekreft) undersøkes av ulike validerte spørreskjemaer.
Dataene innhentet av disse spørreskjemaene er samlet inn sammen med informasjon innhentet av de behandlende legene på fire tidspunkter i løpet av studien: t0 - pasientens innmelding, henholdsvis ved diagnoseøyeblikket og før start av tumorterapi; T1 - 3 måneder etter pasientregistrering; T2 - 6 måneder etter pasientregistrering; T3 - 12 måneder etter pasientregistrering.
Dette svært innovative prosjektet gir muligheten til å identifisere medisinske tjenesters mangler og risikoomstendigheter for behandlingsbyrden i en onkologisk-palliativ setting og å optimalisere kvaliteten på pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Municipal Hospital Braunschweig
-
Burgwedel, Tyskland
- Internal medicine practice
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
Essen, Tyskland
- Municipal Hospital Essen-Mitte
-
Göttingen, Tyskland
- University of Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- University of Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland
- Medical University Hanover
-
Heidelberg, Tyskland
- Clinic for Thoraric Diseases (Thoraxklinik)
-
Karlsruhe, Tyskland
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig, ENT
-
Leverkusen, Tyskland
- Hospital Leverkusen
-
Magdeburg, Tyskland
- Municipal Hospital Magdeburg
-
Mainz, Tyskland
- University of Mainz
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Maria Hilf Clinic
-
Recklinghausen, Tyskland
- Radiotherapy practice
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg
-
Rostock, Tyskland
- Hospital Südstadt Rostock
-
Rüdersdorf, Tyskland
- Immanuel Hospital Rüdersdorf
-
Traunstein, Tyskland
- Hospital Traunstein
-
Würzburg, Tyskland
- Comprehensive Cancer Centre Main-Franken
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- UCCL, University of Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med nylig diagnostisert uhelbredelig kreftsykdom før oppstart av svulstbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uhelbredelig kreftsykdom: eggstokkreft, brystkreft, ondartet melanom, lungekreft, magekreft, kreft i spiserøret, kreft i bukspyttkjertelen, kreft i lever- og gallesystemet, tykktarmskreft, hode- og nakkekreft
- signert og datert Inform Consent Form
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å forstå og svare på spørsmål
- Pasienten er i en kritisk helsesituasjon og er direkte truet på grunn av kreftsykdom eller de resulterende komplikasjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lungekreft
validerte spørreskjemaer
|
|
|
ondartet melanom
validerte spørreskjemaer
|
|
|
kreft i lever- og gallesystemet
validerte spørreskjemaer
|
|
|
kreft i hode og nakke
validerte spørreskjemaer
|
|
|
brystkreft
validerte spørreskjemaer
|
|
|
ovariekarsinom
validerte spørreskjemaer
|
|
|
bukspyttkjertelkreft
validerte spørreskjemaer
|
|
|
magekreft
validerte spørreskjemaer
|
|
|
kreft i spiserøret
validerte spørreskjemaer
|
|
|
tykktarmskreft
validerte spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Pasientens svar angående symptombyrde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline legerapport ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Endring fra Baseline Pasientens svar angående symptombyrde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring fra baseline legerapport ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring fra Baseline Pasientens svar angående symptombyrde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Endring fra baseline legerapport ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Florian Lordick, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studiestol: Bend Alt-Epping, PD Dr., University of Göttingen
- Studiestol: Anja Mehnert, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studiestol: Birgitt van Oorschot, Prof. Dr., Comprehensive Cancer Centre Main-Franken, Würzburg
- Studiestol: Michael Thomas, Prof. Dr., Heidelberg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APM Project
- DRKS00007536 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .