Vurdering af sygdomsbyrde og patienters behov for palliativ pleje i løbet af uhelbredelig kræftsygdom (APM-Project)
6. marts 2019 opdateret af: Florian Lordick, MD
Formålet med denne ikke-undersøgelsesundersøgelse er at bestemme symptomer og sygdomsbyrde på tidspunktet for diagnosen og i det videre forløb af en uhelbredelig kræftsygdom.
Behovene og præferencerne hos patienter, der lider af kræft (ovariecarcinom, brystkræft, malignt melanom, lungekræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft, kræft i hepatobiliærsystemet, tyktarmskræft, hoved- og halskræft) undersøges af forskellige validerede spørgeskemaer.
Dataene opnået med disse spørgeskemaer er indsamlet sammen med information indhentet af de behandlende læger på fire tidspunkter i løbet af undersøgelsen: t0 - patientens indskrivning, henholdsvis på tidspunktet for diagnosen og før starten af tumorterapi; T1 - 3 måneder efter patientens indskrivning; T2 - 6 måneder efter patientens indskrivning; T3 - 12 måneder efter patientens indskrivning.
Dette yderst innovative projekt giver mulighed for at identificere mangler i medicinske ydelser og risikoforhold for behandlingsbyrden i et onkologisk-palliativt miljø og for at optimere kvaliteten af patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Municipal Hospital Braunschweig
-
Burgwedel, Tyskland
- Internal medicine practice
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
Essen, Tyskland
- Municipal Hospital Essen-Mitte
-
Göttingen, Tyskland
- University of Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- University of Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland
- Medical University Hanover
-
Heidelberg, Tyskland
- Clinic for Thoraric Diseases (Thoraxklinik)
-
Karlsruhe, Tyskland
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig, ENT
-
Leverkusen, Tyskland
- Hospital Leverkusen
-
Magdeburg, Tyskland
- Municipal Hospital Magdeburg
-
Mainz, Tyskland
- University of Mainz
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Maria Hilf Clinic
-
Recklinghausen, Tyskland
- Radiotherapy practice
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg
-
Rostock, Tyskland
- Hospital Südstadt Rostock
-
Rüdersdorf, Tyskland
- Immanuel Hospital Rüdersdorf
-
Traunstein, Tyskland
- Hospital Traunstein
-
Würzburg, Tyskland
- Comprehensive Cancer Centre Main-Franken
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- UCCL, University of Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med nydiagnosticeret uhelbredelig kræftsygdom før start af enhver tumorterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uhelbredelig kræftsygdom: ovariekarcinom, brystkræft, malignt melanom, lungekræft, mavekræft, kræft i spiserøret, kræft i bugspytkirtlen, kræft i lever og galdeveje, tyktarmskræft, hoved- og halskræft
- underskrevet og dateret Inform Consent Form
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at forstå og besvare spørgsmål
- Patienten er i en kritisk helbredssituation og er direkte truet på grund af kræftsygdom eller de deraf følgende komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungekræft
validerede spørgeskemaer
|
|
|
malignt melanom
validerede spørgeskemaer
|
|
|
kræft i lever og galdeveje
validerede spørgeskemaer
|
|
|
kræft i hoved og hals
validerede spørgeskemaer
|
|
|
brystkræft
validerede spørgeskemaer
|
|
|
ovariekarcinom
validerede spørgeskemaer
|
|
|
kræft i bugspytkirtlen
validerede spørgeskemaer
|
|
|
mavekræft
validerede spørgeskemaer
|
|
|
kræft i spiserøret
validerede spørgeskemaer
|
|
|
kolorektal cancer
validerede spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra Baseline Patients svar vedrørende symptombyrde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline lægerapport efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra Baseline Patientens svar vedrørende symptombyrde ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline lægerapport efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra Baseline Patientens svar vedrørende symptombyrde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline lægerapport efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Florian Lordick, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studiestol: Bend Alt-Epping, PD Dr., University of Göttingen
- Studiestol: Anja Mehnert, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studiestol: Birgitt van Oorschot, Prof. Dr., Comprehensive Cancer Centre Main-Franken, Würzburg
- Studiestol: Michael Thomas, Prof. Dr., Heidelberg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APM Project
- DRKS00007536 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .