Výkon kondomu v dlouhodobém vylepšeném hodnocení uživatelských zkušeností (C-PLEASURE)
Dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná třícestná zkřížená zkouška k určení potěšení z nasazených, tenkých a standardních kondomů a k posouzení klinického selhání u vaginálního a análního sexu
Do této studie bude zařazeno 252 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a 252 mužů, kteří mají sex se ženami (MSW) ve dvojitě zaslepené, třícestné randomizované zkřížené studii s podmínkami nasazených, tenkých a standardních kondomů. Studie poskytne nasazené kondomy v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10 mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2 mm přírůstky), s uživatelem určenou velikostí na základě měřicího nástroje papírové šablony.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se vyskytují podmínky zkřížené intervence (nasazené, tenké a standardní kondomy), přičemž pro každý stav bude poskytnuto pět studijních kondomů. Účastníci se zúčastní nejméně čtyř a až sedmi dvoutýdenních studijních návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je stanovit indikace na štítku pro potěšení a preferenci pacienta pro nasazené kondomy, zavést označení pro anální sex pro nasazené, tenké a standardní kondomy a stanovit indikaci na štítku pro snížení klinického selhání nasazených kondomů pro anální sex.
Do studie bude zařazeno 252 MSM a 252 mužů, kteří mají sex se ženami (MSW) do dvojitě zaslepené, třícestné randomizované zkřížené studie s podmínkami nasazených, tenkých a standardních kondomů. U MSM zařazených do studie budeme hodnotit výsledky na základě análního pohlaví au MSW budeme hodnotit výsledky na základě vaginálního pohlaví. Studie poskytne nasazené kondomy v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10 mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2 mm přírůstky), s uživatelem určenou velikostí na základě měřicího nástroje papírové šablony.
Pro účely této studie je "standardní" kondom definován pomocí rozměrů běžně pocházejících z Populačního fondu OSN (UNFPA) a Agentury Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID), která pořizuje většinu světových kondomů. Tyto rozměry jsou 185 mm ± 10 mm délka, 53 mm ± 2 mm šířka a 70 mikronů ± 10 mikronů tloušťka. "Tenké" kondomy pro tuto studii budou mít stejnou šířku a délku jako "standardní", ale 50 mikronů ± 5 mikronů tlusté. Nasazené kondomy budou vyráběny v řadě velikostí o tloušťce 70 mikronů ± 10 mikronů, s velikostí nasazenou účastníkem, jak je určeno jejich použitím nasazovacího systému sestávajícího z papírové šablony odstupňované sekvenčním číslováním a písmeny. Kondomy budou vyráběny za použití stejného latexového složení a silikonových lubrikantů (přibližně 400 mg na kondom) a s podobným designem paralelních stěn.
Každý účastník testu obdrží sadu pěti nasazených kondomů (nasazený stav), sadu pěti tenkých kondomů (tenký stav) a sadu pěti standardních kondomů (standardní stav) během série studijních návštěv. Údaje na úrovni události založené na domácím koitálním deníku budou shromážděny ohledně potěšení a celkového klinického selhání a údaje týkající se celkové preference kondomu budou shromážděny při závěrečné studijní návštěvě. Účastníci budou náhodně přiřazeni do sekvence, ve které se vyskytují podmínky křížové intervence (přizpůsobené, tenké a standardní). Každý účastník se zúčastní nejméně čtyř a až sedmi dvoutýdenních studijních návštěv. Účastníci dostanou až čtyři týdny na použití každé sady kondomů pro studii; po 4 týdnech se sadou kondomů budou účastníci automaticky převedeni do dalšího studijního stavu. Pokud jsou všechny kondomy použity během prvních dvou týdnů, účastníci přejdou na další randomizovanou podmínku.
Účastníci budou zaslepeni, přičemž všechny kondomy budou vyrobeny v obyčejných fóliích s dvoumístnými identifikačními kódy, a zaslepení na základě role bude provedeno pro pracovníky studie se zaslepenými statistiky a PI. Účastníci budou proškoleni v používání vhodného kondomu, přizpůsobení velikosti kondomu, pokynů ke studiu, jako je použití pouze studijního lubrikantu, a denního vyplňování koitálního deníku. Účastníci co nejdříve po jakémkoliv vaginálním nebo análním sexu vyplní webové domácí koitální záznamy optimalizované pro mobily. Abychom účastníkům pomohli s včasným dokončením, bude probíhat každodenní odbavení prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS) (prostřednictvím textové zprávy) s připomenutím zahájeným, pokud nebyla v poslední době hlášena žádná sexuální událost. Koitální log bude zahrnovat výsledná měření pro potěšení a pro selhání kondomu. Průzkum poslední návštěvy změří celkovou preferenci kondomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žije v metropolitní statistické oblasti Atlanty (MSA) nebo v její blízkosti
- Plánuje být v Atlantě po většinu 12 týdnů zápisu
- Schopnost samostatně vyplňovat nástroje průzkumu v angličtině
- Mužský sex při narození
- V současné době se identifikuje jako muž
- U MSM, self-report, že měl sex pouze s muži v posledních čtyřech týdnech
- U MSM má self-report v úmyslu mít sex pouze s muži v příštích 12 týdnech
- Pro MSW, self-report, že měl pouze sex se ženami v posledních čtyřech týdnech
- Pro MSW, self-report zamýšlí mít sex pouze se ženami v příštích 12 týdnech
- Samostatně uveďte alespoň 1 anální (MSM) nebo vaginální (MSW) sex za poslední čtyři týdny
- V případě MSM, self-reports inzertivní roli v posledních čtyřech týdnech
- Ochotný a schopný mít sex s použitím latexového kondomu poskytnutého studiem
- Trvale schopen udržet erekci při používání kondomů
- Ochota poskytnout alespoň dva způsoby kontaktu
- Ochotný používat pouze mazivo poskytnuté studiem
- Ochota použít k určení rozměrů penisu montážní nástroj
Kritéria vyloučení:
- Self-report transgender sexuální partnery za poslední čtyři týdny
- Plánuje, že v příštích čtyřech týdnech nebude mít sex
- U MSW uveďte, že současná partnerka je v současné době těhotná
- U MSW uveďte, že současná partnerka si přeje otěhotnět v současné době nebo v příštích 12 týdnech
- Alergické na latex
- Současní partneři alergičtí na latex
- Genitální piercing
- V případě MSW má současný partner(i) vaginální piercing
- V případě MSM má současný partner (partneři) anální piercing
- Současní partneři, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Vlastní hlášení přítomnosti sexuálně přenosných infekcí, včetně HIV
- Potvrzeno HIV pozitivní na začátku
- Alergický na lubrikant na vodní bázi
- Současní partneři alergičtí na lubrikanty na vodní bázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasazené, poté tenké a poté standardní kondomy
Účastníci nejprve dostali 5 nasazených kondomů a měli 2-4 týdny na jejich použití.
Poté dostali 5 tenkých kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
Poté dostali 5 standardních kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
|
Nasazené kondomy jsou k dispozici v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2mm přírůstky). Tloušťka nasazeného kondomu je 70 mikronů ± 10 mikronů. Vhodná velikost kondomu je určena uživatelem pomocí nástroje pro přizpůsobení papírové šablony odstupňovanému nesekvenčním číslováním a nápisy pro maximální soukromí. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Tenké kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 50 mikronů ± 5 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Standardní kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 70 mikronů ± 10 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. |
|
Experimentální: Nasazené, pak standardní, pak tenké kondomy
Účastníci nejprve dostali 5 nasazených kondomů a měli 2-4 týdny na jejich použití.
Poté dostali 5 standardních kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
Poté dostali 5 tenkých kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
|
Nasazené kondomy jsou k dispozici v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2mm přírůstky). Tloušťka nasazeného kondomu je 70 mikronů ± 10 mikronů. Vhodná velikost kondomu je určena uživatelem pomocí nástroje pro přizpůsobení papírové šablony odstupňovanému nesekvenčním číslováním a nápisy pro maximální soukromí. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Tenké kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 50 mikronů ± 5 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Standardní kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 70 mikronů ± 10 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. |
|
Experimentální: Tenké, pak nasazené, pak standardní kondomy
Účastníci nejprve dostali 5 tenkých kondomů a na jejich použití měli 2-4 týdny.
Poté dostali 5 nasazených kondomů a měli 2-4 týdny na jejich použití.
Poté dostali 5 standardních kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
|
Nasazené kondomy jsou k dispozici v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2mm přírůstky). Tloušťka nasazeného kondomu je 70 mikronů ± 10 mikronů. Vhodná velikost kondomu je určena uživatelem pomocí nástroje pro přizpůsobení papírové šablony odstupňovanému nesekvenčním číslováním a nápisy pro maximální soukromí. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Tenké kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 50 mikronů ± 5 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Standardní kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 70 mikronů ± 10 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. |
|
Experimentální: Tenké, pak standardní a poté nasazené kondomy
Účastníci nejprve dostali 5 tenkých kondomů a na jejich použití měli 2-4 týdny.
Poté dostali 5 standardních kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
Poté dostali 5 nasazených kondomů a měli 2-4 týdny na jejich použití.
|
Nasazené kondomy jsou k dispozici v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2mm přírůstky). Tloušťka nasazeného kondomu je 70 mikronů ± 10 mikronů. Vhodná velikost kondomu je určena uživatelem pomocí nástroje pro přizpůsobení papírové šablony odstupňovanému nesekvenčním číslováním a nápisy pro maximální soukromí. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Tenké kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 50 mikronů ± 5 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Standardní kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 70 mikronů ± 10 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. |
|
Experimentální: Standardní, poté nasazené, poté tenké kondomy
Účastníci nejprve dostali 5 standardních kondomů a na jejich použití měli 2-4 týdny.
Poté dostali 5 nasazených kondomů a měli 2-4 týdny na jejich použití.
Poté dostali 5 tenkých kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
|
Nasazené kondomy jsou k dispozici v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2mm přírůstky). Tloušťka nasazeného kondomu je 70 mikronů ± 10 mikronů. Vhodná velikost kondomu je určena uživatelem pomocí nástroje pro přizpůsobení papírové šablony odstupňovanému nesekvenčním číslováním a nápisy pro maximální soukromí. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Tenké kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 50 mikronů ± 5 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Standardní kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 70 mikronů ± 10 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. |
|
Experimentální: Standardní, poté tenké a poté nasazené kondomy
Účastníci nejprve dostali 5 standardních kondomů a na jejich použití měli 2-4 týdny.
Poté dostali 5 tenkých kondomů a na jejich použití měli období 2–4 týdnů.
Poté dostali 5 nasazených kondomů a měli 2-4 týdny na jejich použití.
|
Nasazené kondomy jsou k dispozici v 56 velikostech na základě kombinací délky (přibližně 10mm přírůstky) a obvodu (přibližně 2mm přírůstky). Tloušťka nasazeného kondomu je 70 mikronů ± 10 mikronů. Vhodná velikost kondomu je určena uživatelem pomocí nástroje pro přizpůsobení papírové šablony odstupňovanému nesekvenčním číslováním a nápisy pro maximální soukromí. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Tenké kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 50 mikronů ± 5 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. Standardní kondomy mají rozměry 185 mm ± 10 mm na délku, 53 mm ± 2 mm na šířku a 70 mikronů ± 10 mikronů na tloušťku. Účastníci také obdrželi deset balíčků s obyčejnou fólií po 10 ml komerčně dostupného lubrikantu na vodní bázi kompatibilního s kondomy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice sexuální rozkoše pro nasazené versus standardní kondomy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Naším cílem bylo porovnat nasazené kondomy se standardními kondomy, pokud jde o úrovně hlášeného potěšení, jak je stanoveno hodnocením za použití kondomu. Škála sexuálního potěšení pro tuto studii byla vyvinuta a ověřena studijním týmem (Siegler et. al., Arch Sex Behav. Srpen 2018; 47(6): 1745-1754) a nese název škála mužské sexuální rozkoše na úrovni události (EMSEXpleasure). Škála obsahuje 11 položek s posuvným skóre odezvy na stupnici. Měření škály potěšení bylo hodnoceno pomocí webového domácího denního koitálního deníku optimalizovaného pro mobilní zařízení, který byl dokončen po každé koitální události. Minimální skóre na stupnici bylo nula, maximum bylo 100. Vyšší hodnoty znamenají větší potěšení. Hodnotili jsme rozdíl v průměrném skóre potěšení pro nasazené kondomy oproti standardním kondomům. |
Až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků preferujících nasazené kondomy před standardními kondomy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Naším cílem bylo porovnat nasazené kondomy se standardními kondomy, pokud jde o preferenci, jak bylo stanoveno seřazením dvou podmínek v závěru studie. Preference kondomu byla určena účastníky, kteří na závěr studie vybrali preferenci pro nasazené nebo standardní kondomy. Použitá míra hodnotila zaslepenou preferenci s odkazem na barvu přiřazenou typu kondomu spíše než typ kondomu podle názvu. |
Až 12 týdnů
|
|
Klinické selhání kondomu pro anální sex
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Naším cílem bylo zhodnotit u nasazených, tenkých a standardních kondomů celkovou míru klinického selhání každého typu kondomu pro anální sex mezi MSM ve srovnání s 5% hranicí selhání, kterou dříve používal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). .
Klinické selhání kondomu (prasknutí a vyklouznutí kondomu) bylo hodnoceno otázkami Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO), přičemž po každé koitální události byl dokončen domácí denní koitální deník optimalizovaný pro mobilní zařízení.
Klinické selhání bylo vypočteno podle pokynů ISO.
|
Až 12 týdnů
|
|
Klinické selhání kondomů nasazených kondomů ve srovnání se standardními kondomy pro anální sex
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Naším cílem bylo porovnat nasazené kondomy se standardními kondomy z hlediska celkového klinického selhání análního sexu u MSM.
Klinické selhání kondomu (prasknutí a sklouznutí kondomu) bylo hodnoceno na základě otázek navržených Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) a pomocí webového domácího denního koitálního deníku optimalizovaného pro mobilní zařízení po každé koitální události.
Klinické selhání bylo vypočteno podle pokynů ISO.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice sexuální rozkoše pro tenké versus standardní kondomy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tento sekundární výsledek se snažil porovnat tenké kondomy se standardními kondomy, pokud jde o úrovně hlášené rozkoše, jak je stanoveno hodnocením za použití kondomu. Škála sexuálního potěšení pro tuto studii byla vyvinuta a ověřena studijním týmem (Siegler et. al., Arch Sex Behav. Srpen 2018; 47(6): 1745-1754) a nese název škála mužské sexuální rozkoše na úrovni události (EMSEXpleasure). Škála obsahuje 11 položek s posuvným skóre odezvy na stupnici. Měření škály potěšení bylo hodnoceno pomocí webového domácího denního koitálního deníku optimalizovaného pro mobilní zařízení, který byl dokončen po každé koitální události. Minimální skóre na stupnici bylo nula, maximum bylo 100. Vyšší hodnoty znamenají větší potěšení. Hodnotili jsme rozdíl v průměrném skóre potěšení pro tenké kondomy oproti standardním kondomům. |
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aaron J Siegler, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Ahlschlager L, Kelley CF, Mehta CC, Moore RH, Rosenberg ES, Cecil MP. Double-Blind, Single-Center, Randomized Three-Way Crossover Trial of Fitted, Thin, and Standard Condoms for Vaginal and Anal Sex: C-PLEASURE Study Protocol and Baseline Data. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 23;8(4):e12205. doi: 10.2196/12205.
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Christina Mehta C, Moore RH, Ahlschlager L, Kelley CF, Rosenberg ES, Cecil MP. Levels of clinical condom failure for anal sex: A randomized cross-over trial. EClinicalMedicine. 2019 Oct 31;17:100199. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.10.012. eCollection 2019 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00083754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .