Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kondomin suorituskyky tehostetussa pitkittäisarvioinnissa käyttäjien kokemuksista (C-PLEASURE)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Aaron Siegler, Global Protection Corp.

Kaksoissokko, yhden keskuksen, satunnaistettu 3-suuntainen crossover-koe sovitettujen, ohuiden ja tavallisten kondomien nautinnon määrittämiseksi ja kliinisen epäonnistumisen arvioimiseksi emätin- ja anaaliseksissä

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 252 miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja 252 miestä, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa (MSW), kaksoissokkoutetussa, kolmivaiheisessa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa käytetään istuvia, ohuita ja tavallisia kondomeja. Tutkimus tarjoaa sovitettuja kondomeja 56 koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin, ja käyttäjän määrittämä koko perustuu paperipohjaiseen mittauslaitteeseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa ristikkäiset interventioolosuhteet (asennetut, ohuet ja vakiokondomit) esiintyvät, ja kutakin tilaa varten tarjotaan viisi tutkimuskondomia. Osallistujat osallistuvat vähintään neljälle ja enintään seitsemälle kahden viikon opintovierailulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteina on määrittää etiketin indikaatiot nautinnolle ja potilaiden mieltymyksille asennettuihin kondomeihin, anaaliseksin käyttöaiheet sovitetuille, ohuille ja tavallisille kondomeille sekä tarraindikaatio anaaliseksissä käytettävien asennettujen kondomien kliinisen epäonnistumisen vähentymiselle.

Tutkimukseen otetaan mukaan 252 MSM:ää ja 252 miestä, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa (MSW), kaksoissokkoutetussa, kolmivaiheisessa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa käytetään istuvia, ohuita ja tavallisia kondomeja. Tutkimukseen osallistuneiden MSM:n tulokset arvioimme anaaliseksin perusteella ja MSW:n tulokset emätinseksin perusteella. Tutkimus tarjoaa sovitettuja kondomeja 56 koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin, ja käyttäjän määrittämä koko perustuu paperipohjaiseen mittauslaitteeseen.

Tässä tutkimuksessa "tavallinen" kondomi määritellään mittojen mukaan, jotka Yhdistyneiden Kansakuntien väestörahasto (UNFPA) ja Yhdysvaltain kansainvälisen kehitysviraston (USAID) hankkivat yleisesti ottaen suurimman osan maailman kondomeista. Nämä mitat ovat pituus 185 mm ± 10 mm, leveys 53 mm ± 2 mm ja paksuus 70 mikronia ± 10 mikronia. "Ohuet" kondomit tähän tutkimukseen ovat identtisiä leveydeltään ja pituuksilta "standardin" kanssa, mutta 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Kondomeja valmistetaan erikokoisina, ja niiden paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia, ja osallistujan sovitettu koko määräytyy heidän käyttäessään sovitusjärjestelmää, joka koostuu paperimallista, jossa on ei-peräkkäisillä numeroinnilla ja kirjaimilla. Kondomit valmistetaan käyttämällä samaa lateksikoostumusta ja silikonivoiteluaineita (noin 400 mg kondomia kohti) ja samankaltaisilla rinnakkaisilla seinämillä.

Jokainen kokeeseen osallistuva saa sarjan viisi sopivaa kondomia (sovitettu kunto), viiden ohuen kondomin sarjan (ohut kunto) ja viiden vakiokondomisarjan (vakiokunto) sarjan opintokäyntien aikana. Tapahtumatason dataa kerätään kotiyhteistyölokiin koskien nautintoa ja täydellistä kliinistä epäonnistumista, ja tiedot kondomin yleisestä mieltymyksestä kerätään viimeisellä tutkimuskäynnillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti sekvenssiin, jossa crossover-interventioolosuhteet (asennettu, ohut ja standardi) esiintyvät. Jokainen osallistuja osallistuu vähintään neljälle ja enintään seitsemälle kahden viikon opintovierailulle. Osallistujille annetaan enintään neljä viikkoa aikaa käyttää jokaista tutkimuskondomisarjaa; Kun 4 viikkoa on käytetty kondomia, osallistujat siirtyvät automaattisesti seuraavaan tutkimustilaan. Jos kaikki kondomit käytetään kahden ensimmäisen viikon aikana, osallistujat siirtyvät seuraavaan satunnaistettuun tilaan.

Osallistujat sokennetaan, ja kaikki kondomit valmistetaan tavallisissa kalvoissa, joissa on kaksinumeroiset tunnistuskoodit, ja roolipohjainen sokkouttaminen suoritetaan tutkimushenkilöstölle, jossa tilastotieteilijä ja PI on sokkoutunut. Osallistujat koulutetaan asianmukaiseen kondomin käyttöön, sopivan kondomin mitoittamiseen, opinto-ohjeisiin, kuten vain tutkimusvoiteluaineen käyttöön, ja päivittäiseen yhdyskuntalokin täyttöön. Osallistujat täyttävät mobiililaitteille optimoidut, web-pohjaiset kotiyhtymälokit mahdollisimman pian emättimen tai anaaliseksin jälkeen. Osallistujien auttamiseksi suorittamisessa ajoissa suoritetaan päivittäinen sisäänkirjautuminen lyhytsanomapalvelun (SMS) kautta (tekstiviestillä) ja muistutus aloitetaan, jos seksuaalista tapahtumaa ei ole äskettäin raportoitu. Yhdistelmäloki sisältää tulosmittauksia nautinnon ja kondomin epäonnistumisen osalta. Viimeinen käyntitutkimus mittaa yleistä kondomin mieltymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Atlantan metropolitan tilastoalueella (MSA) tai sen lähellä
  • Aikoo olla Atlantassa suurimman osan 12 viikon ilmoittautumisesta
  • Pystyy itsenäisesti suorittamaan kyselyinstrumentteja englanniksi
  • Miesseksiä syntyessään
  • Tuntuu tällä hetkellä mieheksi
  • MSM:n oma ilmoitus on harrastanut seksiä miesten kanssa viimeisen neljän viikon aikana
  • MSM:n osalta oma ilmoitus aikoo harrastaa seksiä vain miesten kanssa seuraavan 12 viikon aikana
  • MSW:n oma ilmoitus on harrastanut seksiä naisten kanssa viimeisen neljän viikon aikana
  • MSW:n osalta oma ilmoitus aikoo harrastaa seksiä vain naisten kanssa seuraavien 12 viikon aikana
  • Ilmoita itse vähintään yhdestä anaaliseksistä (MSM) tai emättimestä (MSW) viimeisten neljän viikon aikana
  • MSM:n osalta itse ilmoittaa lisäävän roolin viimeisen neljän viikon aikana
  • Haluaa ja pystyä harrastamaan seksiä käyttämällä tutkimuksen tarjoamaa lateksikondomia
  • Pystyy jatkuvasti ylläpitämään erektiota kondomia käytettäessä
  • Halukkaita tarjoamaan vähintään kaksi yhteydenottotapaa
  • Valmis käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa voiteluainetta
  • Haluan käyttää sovitustyökalua peniksen mittojen määrittämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita itse transsukupuolisista seksikumppaneista viimeisen neljän viikon aikana
  • Aikoo olla harrastamatta seksiä seuraavan neljän viikon aikana
  • MSW:n osalta ilmoita, että nykyinen kumppani on tällä hetkellä raskaana
  • Jos kyseessä on MSW, ilmoita, että nykyinen kumppani haluaa tulla raskaaksi tällä hetkellä tai seuraavien 12 viikon aikana
  • Allerginen lateksille
  • Nykyiset kumppanit ovat allergisia lateksille
  • Sukupuolielinten lävistykset
  • MSW:n osalta nykyisellä naispuolisella kumppanilla on (on) emättimen lävistykset
  • MSM:n osalta nykyisellä miespuolisella kumppanilla on (on) anaalilävistykset
  • Nykyiset kumppanit, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Ilmoita itse sukupuoliteitse tarttuvista infektioista, mukaan lukien HIV
  • Vahvistettu HIV-positiivinen lähtötilanteessa
  • Allerginen vesipohjaiselle liukasteelle
  • Nykyiset kumppanit ovat allergisia vesipohjaiselle liukasteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautetut, sitten ohuet ja sitten tavalliset kondomit
Osallistujat saivat ensin 5 asennettua kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 ohutta kondomia, joiden käyttöaika oli 2-4 viikkoa. Sitten he saivat 5 tavallista kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika.
Laite: 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Kondomeja on saatavana 56 eri koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin. Kondomin paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia. Käyttäjä määrittää sopivan kondomin koon paperimallisovitustyökalulla, jossa on ei-peräkkäinen numerointi ja kirjaimia maksimaalisen yksityisyyden takaamiseksi. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Ohuiden kondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Vakiokondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 70 mikronia ± 10 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.
Kokeellinen: Kiinnitetyt, sitten tavalliset, sitten ohuet kondomit
Osallistujat saivat ensin 5 asennettua kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 tavallista kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 ohutta kondomia, joiden käyttöaika oli 2-4 viikkoa.
Laite: 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Kondomeja on saatavana 56 eri koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin. Kondomin paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia. Käyttäjä määrittää sopivan kondomin koon paperimallisovitustyökalulla, jossa on ei-peräkkäinen numerointi ja kirjaimia maksimaalisen yksityisyyden takaamiseksi. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Ohuiden kondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Vakiokondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 70 mikronia ± 10 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.
Kokeellinen: Ohuet, sitten sopivat ja sitten tavalliset kondomit
Osallistujat saivat ensin 5 ohutta kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 asennettua kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 tavallista kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika.
Laite: 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Kondomeja on saatavana 56 eri koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin. Kondomin paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia. Käyttäjä määrittää sopivan kondomin koon paperimallisovitustyökalulla, jossa on ei-peräkkäinen numerointi ja kirjaimia maksimaalisen yksityisyyden takaamiseksi. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Ohuiden kondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Vakiokondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 70 mikronia ± 10 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.
Kokeellinen: Ohuet, sitten tavalliset ja sitten kiinteät kondomit
Osallistujat saivat ensin 5 ohutta kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 tavallista kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 asennettua kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika.
Laite: 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Kondomeja on saatavana 56 eri koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin. Kondomin paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia. Käyttäjä määrittää sopivan kondomin koon paperimallisovitustyökalulla, jossa on ei-peräkkäinen numerointi ja kirjaimia maksimaalisen yksityisyyden takaamiseksi. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Ohuiden kondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Vakiokondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 70 mikronia ± 10 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.
Kokeellinen: Vakio, sitten asennettu, sitten ohut kondomit
Osallistujat saivat ensin 5 tavallista kondomia, ja heillä oli 2–4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 asennettua kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 ohutta kondomia, joiden käyttöaika oli 2-4 viikkoa.
Laite: 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Kondomeja on saatavana 56 eri koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin. Kondomin paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia. Käyttäjä määrittää sopivan kondomin koon paperimallisovitustyökalulla, jossa on ei-peräkkäinen numerointi ja kirjaimia maksimaalisen yksityisyyden takaamiseksi. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Ohuiden kondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Vakiokondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 70 mikronia ± 10 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.
Kokeellinen: Normaalit, sitten ohuet ja sitten kiinteät kondomit
Osallistujat saivat ensin 5 tavallista kondomia, ja heillä oli 2–4 viikon käyttöaika. Sitten he saivat 5 ohutta kondomia, joiden käyttöaika oli 2-4 viikkoa. Sitten he saivat 5 asennettua kondomia, ja heillä oli 2-4 viikon käyttöaika.
Laite: 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Kondomeja on saatavana 56 eri koossa, jotka perustuvat pituuden (noin 10 mm:n välein) ja ympärysmitan (noin 2 mm:n välein) yhdistelmiin. Kondomin paksuus on 70 mikronia ± 10 mikronia. Käyttäjä määrittää sopivan kondomin koon paperimallisovitustyökalulla, jossa on ei-peräkkäinen numerointi ja kirjaimia maksimaalisen yksityisyyden takaamiseksi. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Ohuiden kondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 50 mikronia ± 5 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Vakiokondomien mitat ovat 185 mm ± 10 mm pitkiä, 53 mm ± 2 mm leveitä ja 70 mikronia ± 10 mikronia paksuja. Osallistujat saivat myös kymmenen tavallista foliopakettia 10 ml:n kaupallisesti saatavilla olevaa kondomin kanssa yhteensopivaa vesipohjaista liukastetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sexual Pleasure Scale -pisteet asennetuille ja tavallisille kondomeille
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Tavoitteenamme oli verrata asennettuja kondomeja tavallisiin kondomeihin raportoitujen nautintotasojen suhteen, jotka määritettiin kondomin käyttötapahtumien perusteella. Tutkimusryhmä on kehittänyt ja validoinut tämän tutkimuksen seksuaalisen nautinnon asteikon (Siegler et. ai., Arch Sex Behav. 2018 elokuu; 47(6): 1745-1754), ja se on nimeltään tapahtumatason, miesten seksuaalisen nautinnon asteikko (EMSEXpleasure). Asteikko sisältää 11 kohtaa liukuvalla asteikolla. Nautintojen mittakaavamittaus arvioitiin mobiililaitteille optimoidun, verkkopohjaisen kodin päivittäisen yhtymälokin avulla, joka täytettiin jokaisen yhteistapahtuman jälkeen. Asteikon vähimmäispistemäärä oli nolla, maksimi 100. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa nautintoa.

Arvioimme eron keskimääräisissä nautintopisteissä sovitettujen kondomien ja tavallisten kondomien välillä.
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat sovitettuja kondomeja tavallisiin kondomeihin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Tavoitteenamme oli verrata asennettuja kondomeja tavallisiin kondomeihin mieltymysten suhteen, mikä määritettiin kahden ehdon luokittelulla tutkimuksen päätelmässä.

Osallistujat määrittelivät kondomin mieltymyksensä, kun he valitsivat tutkimuksen päätteeksi sopivat kondomit tai vakiokondomit. Käytetty mittari arvioi sokeutettua mieltymystä viittaamalla kondomin tyypille määritettyyn väriin eikä kondomin tyyppiin nimen perusteella.
Jopa 12 viikkoa
Kliininen kondomin epäonnistuminen anaaliseksissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tavoitteenamme oli arvioida sovitettujen, ohuiden ja tavallisten kondomien kliininen kokonais epäonnistumisaste jokaisen anaaliseksissä käytettävän kondomin kohdalla MSM:n keskuudessa verrattuna Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) aiemmin käyttämään 5 prosentin epäonnistumisen raja-arvoon. . Kliininen kondomin epäonnistuminen (kondomin rikkoutuminen ja liukuminen) arvioitiin Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kysymyksillä. Mobiilioptimoitu web-pohjainen kotipäiväkirja laadittiin jokaisen yhteistapahtuman jälkeen. Kliininen epäonnistuminen laskettiin ISO-ohjeiden mukaan.
Jopa 12 viikkoa
Kondomien kliininen epäonnistuminen kiinnitetyissä kondomeissa verrattuna tavallisiin anaaliseksin kondomeihin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tavoitteenamme oli verrata asennettuja kondomeja standardikondomeihin koskien täydellistä kliinistä epäonnistumista anaaliseksissä MSM:n keskuudessa. Kliininen kondomin toimintahäiriö (kondomin rikkoutuminen ja liukuminen) arvioitiin Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ehdottamien kysymysten perusteella ja mobiilioptimoidulla, verkkopohjaisella kotipäiväkirjalla, joka täytettiin jokaisen yhteistapahtuman jälkeen. Kliininen epäonnistuminen laskettiin ISO-ohjeiden mukaan.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sexual Pleasure Scale -pisteet ohuille ja tavallisille kondomeille
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Tällä toissijaisella tuloksella pyrittiin vertaamaan ohuita kondomeja tavallisiin kondomeihin raportoitujen nautintotasojen suhteen, jotka määritettiin kondomin käyttötapahtumien perusteella. Tutkimusryhmä on kehittänyt ja validoinut tämän tutkimuksen seksuaalisen nautinnon asteikon (Siegler et. ai., Arch Sex Behav. 2018 elokuu; 47(6): 1745-1754), ja se on nimeltään tapahtumatason, miesten seksuaalisen nautinnon asteikko (EMSEXpleasure). Asteikko sisältää 11 kohtaa liukuvalla asteikolla. Nautintojen mittakaavamittaus arvioitiin mobiililaitteille optimoidun, verkkopohjaisen kodin päivittäisen yhtymälokin avulla, joka täytettiin jokaisen yhteistapahtuman jälkeen. Asteikon vähimmäispistemäärä oli nolla, maksimi 100. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa nautintoa.

Arvioimme eron ohuiden kondomien ja tavallisten kondomien nautinnon keskiarvoissa.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Protection Corp.

Yhteistyökumppanit

Emory University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aaron J Siegler, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083754

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset 5 asennettua kondomia, 5 ohutta kondomia, 5 tavallista kondomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa