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Kondomleistung in einer erweiterten Längsschnittbewertung von Benutzererfahrungen (C-PLEASURE)

14. August 2020 aktualisiert von: Aaron Siegler, Global Protection Corp.

Eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des Vergnügens bei angepassten, dünnen und Standardkondomen und zur Bewertung des klinischen Versagens bei Vaginal- und Analsex

In diese Studie werden 252 Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und 252 Männer, die Sex mit Frauen haben (MSW), in eine doppelblinde, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit angepassten, dünnen und Standardkondomen aufgenommen. Die Studie wird angepasste Kondome in 56 Größen basierend auf Kombinationen von Länge (in Schritten von etwa 10 mm) und Umfang (in Schritten von etwa 2 mm) bereitstellen, wobei die Größe vom Benutzer auf der Grundlage eines Messinstruments mit Papierschablone bestimmt wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet, in der die Crossover-Interventionsbedingungen (angepasste, dünne und Standardkondome) auftreten, wobei für jede Bedingung fünf Studienkondome bereitgestellt werden. Die Teilnehmer nehmen an mindestens vier und bis zu sieben zweiwöchentlichen Studienbesuchen teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind die Etablierung von Etikettindikationen für Genuss und Patientenpräferenz für angepasste Kondome, die Etablierung von Etikettindikationen für Analsex für angepasste, dünne und Standardkondome und die Etablierung einer Etikettindikation für verringertes klinisches Versagen von angepassten Kondomen für Analsex.

Die Studie wird 252 MSM und 252 Männer, die Sex mit Frauen (MSW) haben, in eine doppelblinde, dreifach randomisierte Crossover-Studie mit angepassten, dünnen und Standardkondomen aufnehmen. Für MSM, die an der Studie teilnehmen, werden wir die Ergebnisse auf der Grundlage von Analsex bewerten, und für MSW werden wir die Ergebnisse auf der Grundlage von Vaginalsex bewerten. Die Studie wird angepasste Kondome in 56 Größen basierend auf Kombinationen von Länge (in Schritten von etwa 10 mm) und Umfang (in Schritten von etwa 2 mm) bereitstellen, wobei die Größe vom Benutzer auf der Grundlage eines Messinstruments mit Papierschablone bestimmt wird.

Für die Zwecke dieser Studie wird ein "Standard"-Kondom durch Abmessungen definiert, die üblicherweise vom Bevölkerungsfonds der Vereinten Nationen (UNFPA) und der Agentur der Vereinigten Staaten für internationale Entwicklung (USAID) bezogen werden, die die Mehrheit der Kondome weltweit beschafft. Diese Abmessungen sind 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. „Dünne“ Kondome für diese Studie haben die gleiche Breite und Länge wie „normale“, aber 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Angepasste Kondome werden in einer Reihe von Größen mit einer Dicke von 70 Mikron ± 10 Mikron hergestellt, wobei die angepasste Größe eines Teilnehmers durch die Verwendung eines Anpassungssystems bestimmt wird, das aus einer Papierschablone besteht, die mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung abgestuft ist. Kondome werden unter Verwendung der gleichen Latexformulierung und Silikongleitmittel (ca. 400 mg pro Kondom) und mit ähnlichen parallelen Wanddesigns hergestellt.

Jeder Studienteilnehmer erhält bei einer Reihe von Studienbesuchen ein Set aus fünf angepassten Kondomen (angepasster Zustand), ein Set aus fünf dünnen Kondomen (dünner Zustand) und ein Set aus fünf Standardkondomen (Standardzustand). Daten auf Ereignisebene basierend auf einem Koitalprotokoll zu Hause werden in Bezug auf Vergnügen und klinisches Gesamtversagen gesammelt, und Daten in Bezug auf die allgemeine Kondompräferenz werden beim letzten Studienbesuch gesammelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet, in der die Crossover-Interventionsbedingungen (angepasst, dünn und Standard) auftreten. Jeder Teilnehmer nimmt an mindestens vier und bis zu sieben zweiwöchentlichen Studienbesuchen teil. Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Wochen Zeit, um jedes Studienkondomset zu verwenden; nach 4 Wochen mit einem Satz Kondome werden die Teilnehmer automatisch in den nächsten Studienzustand überführt. Wenn alle Kondome innerhalb der ersten zwei Wochen verwendet werden, wechseln die Teilnehmer in die nächste randomisierte Bedingung.

Die Teilnehmer werden verblindet, wobei alle Kondome in einfachen Folien mit zweistelligen Identifizierungscodes hergestellt werden, und es wird eine rollenbasierte Verblindung für das Studienpersonal durchgeführt, wobei der Statistiker und der PI verblindet sind. Die Teilnehmer werden in der angemessenen Verwendung von Kondomen, der angepassten Kondomgröße, Studienanweisungen wie der ausschließlichen Verwendung von Studiengleitmitteln und dem täglichen Ausfüllen von Koitusprotokollen geschult. Die Teilnehmer werden so schnell wie möglich nach vaginalen oder analen Sexakten mobiloptimierte, webbasierte Koitalprotokolle zu Hause ausfüllen. Um die Teilnehmer bei der rechtzeitigen Fertigstellung zu unterstützen, wird ein täglicher Check-in über den Short Message Service (SMS) (per Textnachricht) mit einer Erinnerung eingeleitet, wenn kürzlich kein sexuelles Ereignis gemeldet wurde. Das Koitalprotokoll wird Ergebnismessungen für Lust und Kondomversagen enthalten. Die abschließende Besuchsumfrage misst die allgemeine Präferenz für Kondome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in oder in der Nähe des statistischen Großraums Atlanta (MSA)
  • Geplant, den größten Teil der 12 Wochen der Einschreibung in Atlanta zu verbringen
  • Kann Umfrageinstrumente in englischer Sprache selbstständig ausfüllen
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifiziert sich derzeit als männlich
  • Selbstangaben von MSM, in den letzten vier Wochen nur Sex mit Männern gehabt zu haben
  • Für MSM sieht die Selbstauskunft vor, in den nächsten 12 Wochen nur noch Sex mit Männern zu haben
  • MSW gibt an, in den letzten vier Wochen nur Sex mit Frauen gehabt zu haben
  • Für MSW beabsichtigt der Selbstbericht, in den nächsten 12 Wochen nur Sex mit Frauen zu haben
  • Geben Sie mindestens 1 analen (MSM) oder vaginalen (MSW) Geschlechtsverkehr in den letzten vier Wochen an
  • MSM berichtet selbst über eine einführende Rolle in den letzten vier Wochen
  • Bereit und in der Lage, Sex mit einem von der Studie bereitgestellten Latexkondom zu haben
  • Konsequent in der Lage, eine Erektion aufrechtzuerhalten, während Sie Kondome verwenden
  • Bereit, mindestens zwei Kontaktmöglichkeiten bereitzustellen
  • Bereit, nur Gleitmittel zu verwenden, das durch die Studie bereitgestellt wird
  • Bereit, ein passendes Werkzeug zu verwenden, um die Penisabmessungen zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht von Transgender-Sexpartnern in den letzten vier Wochen
  • Plant, in den nächsten vier Wochen keinen Sex zu haben
  • Melden Sie für MSW, dass die aktuelle Partnerin derzeit schwanger ist
  • Melden Sie für MSW, dass die aktuelle Partnerin derzeit oder in den nächsten 12 Wochen schwanger werden möchte
  • Allergisch gegen Latex
  • Gegenwärtige(r) Partner(s) allergisch gegen Latex
  • Genitalpiercings
  • Für MSW hat (haben) die derzeitige(n) weibliche(n) Partnerin(en) Vaginalpiercings
  • Bei MSM hat (haben) der/die derzeitige(n) männliche(n) Partner Analpiercings
  • Gegenwärtige(r) Partner, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Selbstberichte über sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich HIV
  • Bestätigt HIV-positiv zu Studienbeginn
  • Allergisch gegen Gleitmittel auf Wasserbasis
  • Gegenwärtige(r) Partner(s) allergisch gegen Gleitmittel auf Wasserbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasst, dann dünn, dann Standardkondome
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 angepasste Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 dünne Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 Standardkondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden.
Gerät: 5 angepasste Kondome, 5 dünne Kondome, 5 Standardkondome

Angepasste Kondome sind in 56 Größen erhältlich, basierend auf Kombinationen von Länge (ca. 10-mm-Schritten) und Umfang (ca. 2-mm-Schritten). Die Dicke des angepassten Kondoms beträgt 70 Mikron ± 10 Mikron. Die geeignete Kondomgröße wird vom Benutzer mit einem Papierschablonen-Anpasswerkzeug bestimmt, das mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung für maximale Privatsphäre abgestuft ist. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Dünne Kondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Standardkondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.
Experimental: Angepasst, dann Standard, dann dünne Kondome
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 angepasste Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 Standardkondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 dünne Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden.
Gerät: 5 angepasste Kondome, 5 dünne Kondome, 5 Standardkondome

Angepasste Kondome sind in 56 Größen erhältlich, basierend auf Kombinationen von Länge (ca. 10-mm-Schritten) und Umfang (ca. 2-mm-Schritten). Die Dicke des angepassten Kondoms beträgt 70 Mikron ± 10 Mikron. Die geeignete Kondomgröße wird vom Benutzer mit einem Papierschablonen-Anpasswerkzeug bestimmt, das mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung für maximale Privatsphäre abgestuft ist. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Dünne Kondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Standardkondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.
Experimental: Dünne, dann angepasste, dann Standardkondome
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 dünne Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 angepasste Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 Standardkondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden.
Gerät: 5 angepasste Kondome, 5 dünne Kondome, 5 Standardkondome

Angepasste Kondome sind in 56 Größen erhältlich, basierend auf Kombinationen von Länge (ca. 10-mm-Schritten) und Umfang (ca. 2-mm-Schritten). Die Dicke des angepassten Kondoms beträgt 70 Mikron ± 10 Mikron. Die geeignete Kondomgröße wird vom Benutzer mit einem Papierschablonen-Anpasswerkzeug bestimmt, das mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung für maximale Privatsphäre abgestuft ist. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Dünne Kondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Standardkondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.
Experimental: Dünne, dann Standard-, dann angepasste Kondome
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 dünne Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 Standardkondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 angepasste Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden.
Gerät: 5 angepasste Kondome, 5 dünne Kondome, 5 Standardkondome

Angepasste Kondome sind in 56 Größen erhältlich, basierend auf Kombinationen von Länge (ca. 10-mm-Schritten) und Umfang (ca. 2-mm-Schritten). Die Dicke des angepassten Kondoms beträgt 70 Mikron ± 10 Mikron. Die geeignete Kondomgröße wird vom Benutzer mit einem Papierschablonen-Anpasswerkzeug bestimmt, das mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung für maximale Privatsphäre abgestuft ist. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Dünne Kondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Standardkondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.
Experimental: Standard, dann angepasst, dann dünne Kondome
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 Standardkondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 angepasste Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 dünne Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden.
Gerät: 5 angepasste Kondome, 5 dünne Kondome, 5 Standardkondome

Angepasste Kondome sind in 56 Größen erhältlich, basierend auf Kombinationen von Länge (ca. 10-mm-Schritten) und Umfang (ca. 2-mm-Schritten). Die Dicke des angepassten Kondoms beträgt 70 Mikron ± 10 Mikron. Die geeignete Kondomgröße wird vom Benutzer mit einem Papierschablonen-Anpasswerkzeug bestimmt, das mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung für maximale Privatsphäre abgestuft ist. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Dünne Kondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Standardkondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.
Experimental: Standard, dann dünne, dann angepasste Kondome
Die Teilnehmer erhielten zunächst 5 Standardkondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 dünne Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden. Sie erhielten dann 5 angepasste Kondome und hatten einen Zeitraum von 2-4 Wochen, um sie zu verwenden.
Gerät: 5 angepasste Kondome, 5 dünne Kondome, 5 Standardkondome

Angepasste Kondome sind in 56 Größen erhältlich, basierend auf Kombinationen von Länge (ca. 10-mm-Schritten) und Umfang (ca. 2-mm-Schritten). Die Dicke des angepassten Kondoms beträgt 70 Mikron ± 10 Mikron. Die geeignete Kondomgröße wird vom Benutzer mit einem Papierschablonen-Anpasswerkzeug bestimmt, das mit nicht fortlaufender Nummerierung und Beschriftung für maximale Privatsphäre abgestuft ist. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Dünne Kondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 50 Mikrometer ± 5 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Standardkondome haben Abmessungen von 185 mm ± 10 mm Länge, 53 mm ± 2 mm Breite und 70 Mikrometer ± 10 Mikrometer Dicke. Die Teilnehmer erhielten außerdem zehn einfache Folienpackungen mit 10 ml handelsüblichem kondomkompatiblem Gleitmittel auf Wasserbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Skala für sexuelles Vergnügen für angepasste Kondome im Vergleich zu Standardkondomen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Unser Ziel war es, angepasste Kondome mit Standardkondomen in Bezug auf das Ausmaß des berichteten Vergnügens zu vergleichen, das durch die Bewertung pro Kondombenutzungsereignis bestimmt wurde. Die sexuelle Lustskala für diese Studie wurde vom Studienteam entwickelt und validiert (Siegler et. al., Arch Sex Behav. August 2018; 47(6): 1745-1754) und trägt den Titel Event-Level, Male Sexual Pleasure Scale (EMSEXpleasure). Die Skala umfasst 11 Items mit gleitenden Antwortwerten. Die Messung der Lustskalierung wurde mit einem mobil-optimierten, webbasierten täglichen Coital-Protokoll zu Hause bewertet, das nach jedem Coital-Ereignis abgeschlossen wurde. Die minimale Skalenpunktzahl war null, die maximale 100. Höhere Werte zeigen ein größeres Vergnügen an.

Wir bewerteten den Unterschied in den durchschnittlichen Werten des Vergnügens für angepasste Kondome im Vergleich zu Standardkondomen.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die angepasste Kondome gegenüber Standardkondomen bevorzugen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Unser Ziel war es, angepasste Kondome mit Standardkondomen in Bezug auf die Präferenz zu vergleichen, die durch die Rangfolge der beiden Bedingungen zum Studienabschluss bestimmt wurde.

Die Kondompräferenz wurde bestimmt, indem die Teilnehmer am Ende der Studie eine Präferenz für angepasste oder Standardkondome auswählten. Das verwendete Maß bewertete eine verblindete Präferenz, die sich auf die dem Kondomtyp zugeordnete Farbe und nicht auf den Namen des Kondomtyps bezog.
Bis zu 12 Wochen
Klinisches Kondomversagen bei Analsex
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unser Ziel war es, für angepasste, dünne und Standard-Kondome die klinische Gesamtversagensrate jedes Kondomtyps für Analsex bei MSM im Verhältnis zu dem 5% Versagens-Grenzwert zu bewerten, der zuvor von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verwendet wurde. . Das klinische Kondomversagen (Kondombruch und -rutschen) wurde anhand von Fragen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) bewertet, wobei nach jedem Koitalereignis ein für Mobilgeräte optimiertes, webbasiertes tägliches Koitalprotokoll zu Hause erstellt wurde. Das klinische Versagen wurde gemäß den ISO-Richtlinien berechnet.
Bis zu 12 Wochen
Klinisches Kondomversagen angepasster Kondome im Vergleich zu Standardkondomen für Analsex
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unser Ziel war es, angepasste Kondome mit Standardkondomen hinsichtlich des klinischen Totalversagens für Analsex bei MSM zu vergleichen. Das klinische Kondomversagen (Kondombruch und -rutschen) wurde auf der Grundlage von Fragen bewertet, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) vorgeschlagen wurden, und mit einem für Mobilgeräte optimierten, webbasierten täglichen Koitalprotokoll, das nach jedem Koitalereignis zu Hause erstellt wurde. Das klinische Versagen wurde gemäß den ISO-Richtlinien berechnet.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Skala für sexuelles Vergnügen für dünne Kondome im Vergleich zu Standardkondomen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Mit diesem sekundären Ergebnis sollten dünne Kondome mit Standardkondomen in Bezug auf das Ausmaß des berichteten Vergnügens verglichen werden, das durch die Bewertung pro Kondombenutzungsereignis bestimmt wurde. Die sexuelle Lustskala für diese Studie wurde vom Studienteam entwickelt und validiert (Siegler et. al., Arch Sex Behav. August 2018; 47(6): 1745-1754) und trägt den Titel Event-Level, Male Sexual Pleasure Scale (EMSEXpleasure). Die Skala umfasst 11 Items mit gleitenden Antwortwerten. Die Messung der Lustskalierung wurde mit einem mobil-optimierten, webbasierten täglichen Coital-Protokoll zu Hause bewertet, das nach jedem Coital-Ereignis abgeschlossen wurde. Die minimale Skalenpunktzahl war null, die maximale 100. Höhere Werte zeigen ein größeres Vergnügen an.

Wir bewerteten den Unterschied in den durchschnittlichen Genusswerten für dünne Kondome im Vergleich zu Standardkondomen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Protection Corp.

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron J Siegler, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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