Kondomets ydeevne i en longitudinel forbedret vurdering af brugeroplevelser (C-PLEASURE)
Et dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret 3-vejs crossover-forsøg for at bestemme behag for tilpassede, tynde og standardkondomer og for at vurdere kliniske svigt for vaginal og anal sex
Denne undersøgelse vil inkludere 252 mænd, der har sex med mænd (MSM) og 252 mænd, der har sex med kvinder (MSW) i et dobbeltblindt, tre-vejs randomiseret crossover-forsøg med tilstande med tilpassede, tynde og standard kondomer. Undersøgelsen vil give tilpassede kondomer i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller), med brugerbestemt størrelse baseret på et papirskabelonmåleinstrument.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den rækkefølge, hvori crossover-interventionsbetingelserne (tilpassede, tynde og standardkondomer) forekommer, med fem undersøgelseskondomer tilvejebragt for hver tilstand. Deltagerne vil deltage i mindst fire og op til syv studiebesøg hver anden uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål er at etablere etiketindikationer for fornøjelse og patientpræference for tilpassede kondomer, etablere etiketindikation for analsex for tilpassede, tynde og standardkondomer og etablere en etiketindikation for nedsat klinisk svigt af tilpassede kondomer til analsex.
Undersøgelsen vil inkludere 252 MSM og 252 mænd, der har sex med kvinder (MSW) i et dobbeltblindt, tre-vejs randomiseret crossover-forsøg med tilstande med tilpassede, tynde og standardkondomer. For MSM, der er tilmeldt forsøget, vil vi vurdere resultater baseret på analsex, og for MSW vil vi vurdere resultater baseret på vaginalt køn. Undersøgelsen vil give tilpassede kondomer i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller), med brugerbestemt størrelse baseret på et papirskabelonmåleinstrument.
Til formålet med denne undersøgelse er et "standard" kondom defineret ved dimensioner, der almindeligvis kommer fra United Nations Population Fund (UNFPA) og United States Agency for International Development (USAID), som anskaffer størstedelen af verdens kondomer. Disse dimensioner er 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. "Tynde" kondomer til denne undersøgelse vil have identisk bredde og længde som "standard", men 50 mikron ± 5 mikron tykke. Monterede kondomer vil blive produceret i en række størrelser med en tykkelse på 70 mikron ± 10 mikron, med en deltagers tilpassede størrelse som bestemt ved deres brug af et tilpasningssystem bestående af en papirskabelon gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver. Kondomer vil blive fremstillet ved hjælp af den samme latexformulering og silikonesmøremidler (ca. 400 mg pr. kondom) og med lignende parallelle vægdesigns.
Hver deltager i forsøget vil modtage et sæt med fem kondomer (tilpasset tilstand), et sæt med fem tynde kondomer (tynd tilstand) og et sæt med fem standardkondomer (standardtilstand) over en række studiebesøg. Data på hændelsesniveau baseret på en coital-log i hjemmet vil blive indsamlet vedrørende fornøjelse og totalt klinisk svigt, og data vedrørende overordnet kondompræference vil blive indsamlet ved det afsluttende studiebesøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den sekvens, hvori crossover-interventionsbetingelserne (tilpasset, tynd og standard) forekommer. Hver deltager vil deltage i mindst fire og op til syv studiebesøg hver anden uge. Deltagerne vil få op til fire uger til at bruge hvert undersøgelseskondomsæt; efter 4 uger med et sæt kondomer vil deltagerne automatisk blive krydset over i den næste undersøgelsestilstand. Hvis alle kondomer bruges inden for de første to uger, vil deltagerne gå over til den næste randomiserede tilstand.
Deltagerne vil blive blindet, med alle kondomer produceret i almindelige folier med tocifrede identifikationskoder, og rollebaseret blinding vil blive udført for undersøgelsespersonale med statistikeren og PI blindet. Deltagerne vil blive trænet i passende kondombrug, tilpassede kondomstørrelser, undersøgelsesinstruktioner som f.eks. kun brug af undersøgelsessmøremiddel og daglig udførelse af coital log. Deltagerne vil færdiggøre mobiloptimerede, webbaserede hjemme-coital-logfiler så hurtigt som muligt efter eventuelle vaginale eller anale sexhandlinger. For at hjælpe deltagerne med at gennemføre rettidigt, vil der være en daglig check-in gennem Short Message Service (SMS) (via tekstbesked) med en påmindelse igangsat, hvis ingen seksuel begivenhed for nylig er blevet rapporteret. Den coitale log vil omfatte resultatmål for fornøjelse og for kondomsvigt. Den sidste besøgsundersøgelse vil måle den overordnede kondompræference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i eller i nærheden af Atlanta Metropolitan Statistical Area (MSA)
- Planlægger at være i Atlanta i størstedelen af de 12 ugers tilmelding
- Er i stand til selvstændigt at udfylde undersøgelsesinstrumenter på engelsk
- Mandligt køn ved fødslen
- Identificeres i øjeblikket som mand
- For MSM skal du selv rapportere kun at have haft sex med mænd i de sidste fire uger
- For MSM har selvrapportering til hensigt kun at have sex med mænd i de næste 12 uger
- For MSW, selvrapporter at kun have haft sex med kvinder i de sidste fire uger
- For MSW har selvrapportering til hensigt kun at have sex med kvinder i de næste 12 uger
- Selvrapporter mindst 1 anal (MSM) eller vaginal (MSW) sexhandling inden for de seneste fire uger
- For MSM, selvrapporterer en indgribende rolle i de sidste fire uger
- Villig og i stand til at have sex ved at bruge et latexkondom leveret af studiet
- Konsekvent i stand til at opretholde en erektion, mens du bruger kondomer
- Er villig til at give mindst to kontaktmuligheder
- Villig til kun at bruge smøremiddel leveret af undersøgelse
- Villig til at bruge et tilpasningsværktøj til at bestemme penis dimensioner
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporter transkønnede sexpartnere inden for de seneste fire uger
- Planlægger ikke at have sex i de næste fire uger
- For MSW, rapporter, at nuværende partner i øjeblikket er gravid
- For MSW, rapporter, at nuværende partner ønsker at blive gravid i øjeblikket eller inden for de næste 12 uger
- Allergisk over for latex
- Nuværende partner(e) allergisk over for latex
- Genitale piercinger
- For MSW har kvindelige nuværende partnere (har) vaginal piercing
- For MSM har mandlige nuværende partnere (har) analpiercinger
- Nuværende partner(e), der vides at være HIV-positive
- Selvrapportering af tilstedeværelse af seksuelt overførte infektioner, herunder HIV
- Bekræftet HIV-positiv ved baseline
- Allergisk over for vandbaseret glidecreme
- Nuværende partner(e) allergisk over for vandbaseret glidecreme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monterede, så tynde, så standardkondomer
Deltagerne fik først 5 tilpassede kondomer og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik så 5 tynde kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 standardkondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
|
Monterede kondomer fås i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller). Monteret kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Den passende kondomstørrelse bestemmes af brugeren med et papirskabelontilpasningsværktøj, der er gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver for maksimalt privatliv. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Tynde kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Standard kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. |
|
Eksperimentel: Monterede, derefter standard, derefter tynde kondomer
Deltagerne fik først 5 tilpassede kondomer og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 standardkondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik så 5 tynde kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
|
Monterede kondomer fås i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller). Monteret kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Den passende kondomstørrelse bestemmes af brugeren med et papirskabelontilpasningsværktøj, der er gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver for maksimalt privatliv. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Tynde kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Standard kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. |
|
Eksperimentel: Tynde, derefter monteret, derefter standard kondomer
Deltagerne fik først 5 tynde kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 standardkondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
|
Monterede kondomer fås i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller). Monteret kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Den passende kondomstørrelse bestemmes af brugeren med et papirskabelontilpasningsværktøj, der er gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver for maksimalt privatliv. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Tynde kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Standard kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. |
|
Eksperimentel: Tynde, så standardkondomer, så påmonterede kondomer
Deltagerne fik først 5 tynde kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 standardkondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
|
Monterede kondomer fås i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller). Monteret kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Den passende kondomstørrelse bestemmes af brugeren med et papirskabelontilpasningsværktøj, der er gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver for maksimalt privatliv. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Tynde kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Standard kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. |
|
Eksperimentel: Standard, derefter monteret, derefter tynde kondomer
Deltagerne fik først 5 standardkondomer og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik så 5 tynde kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
|
Monterede kondomer fås i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller). Monteret kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Den passende kondomstørrelse bestemmes af brugeren med et papirskabelontilpasningsværktøj, der er gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver for maksimalt privatliv. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Tynde kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Standard kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. |
|
Eksperimentel: Standard, derefter tynde, derefter påmonterede kondomer
Deltagerne fik først 5 standardkondomer og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik så 5 tynde kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
De fik derefter 5 kondomer, og havde en periode på 2-4 uger til at bruge dem.
|
Monterede kondomer fås i 56 størrelser baseret på kombinationer af længde (ca. 10 mm intervaller) og omkreds (ca. 2 mm intervaller). Monteret kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Den passende kondomstørrelse bestemmes af brugeren med et papirskabelontilpasningsværktøj, der er gradueret med ikke-sekventiel nummerering og bogstaver for maksimalt privatliv. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Tynde kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. Standard kondomer har dimensioner på 185 mm ± 10 mm længde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltagerne modtog også ti almindelige foliepakker med 10 ml kommercielt tilgængeligt kondomkompatibelt vandbaseret glidecreme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel fornøjelsesskala-score for tilpassede versus standardkondomer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vores mål var at sammenligne tilpassede kondomer med standardkondomer med hensyn til niveauer af rapporteret fornøjelse, som bestemt ved vurdering pr. kondombrugsbegivenhed. Skalaen for seksuel fornøjelse for denne undersøgelse blev udviklet og valideret af undersøgelsesteamet (Siegler et. al., Arch Sex Behav. 2018 aug; 47(6): 1745-1754), og er titlen på begivenhedsniveau, mandlig seksuel fornøjelsesskala (EMSEXpleasure). Skalaen omfatter 11 punkter med glidende skala-responsscore. Måling af lystskala blev vurderet med en mobiloptimeret, webbaseret daglig coital-log til hjemmet, afsluttet efter hver coital-begivenhed. Den mindste skala score var nul, den maksimale var 100. Højere værdier indikerer større fornøjelse. Vi vurderede forskellen i gennemsnitsscore af glæde for tilpassede kondomer versus standardkondomer. |
Op til 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der foretrækker tilpassede kondomer frem for standardkondomer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vores mål var at sammenligne tilpassede kondomer med standardkondomer med hensyn til præference, som bestemt ud fra rangeringen af de to tilstande ved undersøgelsens konklusion. Kondompræference blev bestemt ved, at deltagerne valgte en præference for tilpassede eller standardkondomer ved undersøgelsens konklusion. Det anvendte mål vurderede en blind præference, idet man refererede til den farve, der blev tildelt kondomtypen i stedet for kondomtypen ved navn. |
Op til 12 uger
|
|
Klinisk kondomfejl til analsex
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vores mål var at vurdere for tilpassede, tynde og standardkondomer den samlede kliniske fejlrate for hver type kondom til analsex blandt MSM i forhold til det 5 %-svigt-cut-point, som tidligere blev brugt af United States Food and Drug Administration (FDA) .
Klinisk kondomsvigt (kondombrud og -glidning) blev vurderet ved spørgsmål fra International Organization for Standardization (ISO), med en mobiloptimeret, webbaseret daglig coital-log til hjemmet udfyldt efter hver coital-hændelse.
Klinisk svigt blev beregnet i henhold til ISO-vejledning.
|
Op til 12 uger
|
|
Klinisk kondomfejl i kondomer i forhold til standardkondomer til analsex
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vores mål var at sammenligne tilpassede kondomer med standardkondomer vedrørende totalt klinisk svigt for analsex blandt MSM.
Klinisk kondomsvigt (kondombrud og -glidning) blev vurderet ud fra spørgsmål foreslået af International Organization for Standardization (ISO) og med en mobiloptimeret, webbaseret daglig coital-log, der blev afsluttet efter hver coital-begivenhed.
Klinisk svigt blev beregnet i henhold til ISO-vejledning.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel fornøjelsesskala for tynde versus standardkondomer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette sekundære resultat søgte at sammenligne tynde kondomer med standardkondomer med hensyn til niveauer af rapporteret fornøjelse, som bestemt ved vurdering pr. kondombrugsbegivenhed. Skalaen for seksuel fornøjelse for denne undersøgelse blev udviklet og valideret af undersøgelsesteamet (Siegler et. al., Arch Sex Behav. 2018 aug; 47(6): 1745-1754), og er titlen på begivenhedsniveau, mandlig seksuel fornøjelsesskala (EMSEXpleasure). Skalaen omfatter 11 punkter med glidende skala-responsscore. Måling af lystskala blev vurderet med en mobiloptimeret, webbaseret daglig coital-log til hjemmet, afsluttet efter hver coital-begivenhed. Den mindste skala score var nul, den maksimale var 100. Højere værdier indikerer større fornøjelse. Vi vurderede forskellen i gennemsnitsscore af glæde for tynde kondomer versus standardkondomer. |
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aaron J Siegler, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Ahlschlager L, Kelley CF, Mehta CC, Moore RH, Rosenberg ES, Cecil MP. Double-Blind, Single-Center, Randomized Three-Way Crossover Trial of Fitted, Thin, and Standard Condoms for Vaginal and Anal Sex: C-PLEASURE Study Protocol and Baseline Data. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 23;8(4):e12205. doi: 10.2196/12205.
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Christina Mehta C, Moore RH, Ahlschlager L, Kelley CF, Rosenberg ES, Cecil MP. Levels of clinical condom failure for anal sex: A randomized cross-over trial. EClinicalMedicine. 2019 Oct 31;17:100199. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.10.012. eCollection 2019 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083754
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .