Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kondomytelse i en longitudinell forbedret vurdering av brukeropplevelser (C-PLEASURE)

14. august 2020 oppdatert av: Aaron Siegler, Global Protection Corp.

En dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert 3-veis crossover-forsøk for å bestemme nytelse for tilpassede, tynne og standard kondomer, og for å vurdere klinisk svikt for vaginal og anal sex

Denne studien vil registrere 252 menn som har sex med menn (MSM) og 252 menn som har sex med kvinner (MSW) i en dobbeltblind, treveis randomisert crossover-studie med tilstander med tilpassede, tynne og standard kondomer. Studien vil gi tilpassede kondomer i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn), med brukerbestemt størrelse basert på et papirmalmåleinstrument.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen hvor intervensjonsbetingelsene (tilpassede, tynne og standardkondomer) oppstår, med fem studiekondomer for hver tilstand. Deltakerne vil delta på minst fire og opptil syv studiebesøk annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiemålene er å etablere merkeindikasjoner for nytelse og pasientens preferanse for tilpassede kondomer, etablere merkeindikasjoner for analsex for tilpassede, tynne og standard kondomer, og etablere en merkeindikasjon for redusert klinisk svikt av tilpassede kondomer for analsex.

Studien vil inkludere 252 MSM og 252 menn som har sex med kvinner (MSW) i en dobbeltblind, treveis randomisert crossover-forsøk med tilstander med tilpassede, tynne og standard kondomer. For MSM som er registrert i studien vil vi vurdere utfall basert på analsex, og for MSW vil vi vurdere utfall basert på vaginal sex. Studien vil gi tilpassede kondomer i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn), med brukerbestemt størrelse basert på et papirmalmåleinstrument.

For formålet med denne studien er et "standard" kondom definert av dimensjoner som vanligvis kommer fra FNs befolkningsfond (UNFPA) og United States Agency for International Development (USAID), som anskaffer flertallet av verdens kondomer. Disse dimensjonene er 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. "Tynne" kondomer for denne studien vil ha identisk bredde og lengde som "standard", men 50 mikron ± 5 mikron tykke. Tilpassede kondomer vil bli produsert i en rekke størrelser med en tykkelse på 70 mikron ± 10 mikron, med en deltagers tilpassede størrelse som bestemmes av deres bruk av et tilpasningssystem som består av en papirmal gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver. Kondomer vil bli produsert med samme lateksformulering og silikonsmøremidler (ca. 400 mg per kondom), og med lignende parallelle veggdesign.

Hver deltaker i forsøket vil motta et sett med fem kondomer (montert tilstand), et sett med fem tynne kondomer (tynn tilstand) og et sett med fem standard kondomer (standard tilstand) over en serie studiebesøk. Data på hendelsesnivå basert på en hjemmelogg vil bli samlet inn angående nytelse og total klinisk svikt, og data angående generell kondompreferanse vil bli samlet inn ved det endelige studiebesøket. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet til sekvensen der crossover-intervensjonsforholdene (tilpasset, tynn og standard) oppstår. Hver deltaker vil delta på minst fire og opptil syv studiebesøk annenhver uke. Deltakerne vil få opptil fire uker til å bruke hvert studiekondomsett; etter 4 uker med et sett med kondomer, vil deltakerne automatisk krysses over til neste studietilstand. Hvis alle kondomer brukes i løpet av de to første ukene, vil deltakerne gå over til neste randomiserte tilstand.

Deltakerne vil bli blindet, med alle kondomer produsert i vanlig folier med tosifrede identifikasjonskoder, og rollebasert blinding vil bli utført for studiepersonell med statistikeren og PI blindet. Deltakerne vil bli opplært i riktig kondombruk, tilpasset kondomstørrelse, studieinstruksjoner som bare bruk av studiesmøremiddel og daglig fullføring av coitallogg. Deltakerne vil fullføre mobiloptimaliserte, nettbaserte hjemmelogger så snart som mulig etter eventuelle vaginale eller anale sexhandlinger. For å hjelpe deltakerne med rettidig gjennomføring, vil det være en daglig innsjekking gjennom Short Message Service (SMS) (via tekstmelding) med en påminnelse igangsatt dersom ingen seksuell hendelse nylig har blitt rapportert. Koitalloggen vil inkludere utfallsmål for nytelse og for kondomsvikt. Den siste besøksundersøkelsen vil måle den generelle kondompreferansen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i eller i nærheten av Atlanta Metropolitan Statistical Area (MSA)
  • Planlegger å være i Atlanta for mesteparten av de 12 ukene med påmelding
  • Kunne selvstendig fullføre undersøkelsesinstrumenter på engelsk
  • Mannlig kjønn ved fødselen
  • Identifiseres for tiden som mann
  • For MSM, selvrapporter å bare ha hatt sex med menn de siste fire ukene
  • For MSM har selvrapportering til hensikt å kun ha sex med menn i løpet av de neste 12 ukene
  • For MSW, selvrapporter å bare ha hatt sex med kvinner de siste fire ukene
  • For MSW har selvrapportering til hensikt å kun ha sex med kvinner i løpet av de neste 12 ukene
  • Selvrapporter minst 1 anal (MSM) eller vaginal (MSW) sexhandling de siste fire ukene
  • For MSM, selvrapporterer en insertiv rolle de siste fire ukene
  • Villig og i stand til å ha sex ved hjelp av latekskondom levert av studien
  • Konsekvent i stand til å opprettholde en ereksjon mens du bruker kondom
  • Villig til å tilby minst to kontaktformer
  • Villig til kun å bruke smøremiddel levert av studien
  • Villig til å bruke et tilpasningsverktøy for å bestemme penis dimensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporter transkjønnede sexpartnere de siste fire ukene
  • Planlegger å ikke ha sex de neste fire ukene
  • For MSW, rapporter at nåværende partner for øyeblikket er gravid
  • For MSW, rapporter at nåværende partner ønsker å bli gravid for øyeblikket eller i løpet av de neste 12 ukene
  • Allergisk mot lateks
  • Nåværende partner(e) allergisk mot lateks
  • Genital piercinger
  • For MSW har kvinnelige nåværende partner(er) vaginal piercing
  • For MSM har mannlige nåværende partner(er) analpiercinger
  • Nåværende partner(e) kjent for å være HIV-positive
  • Selvrapport om tilstedeværelse av seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV
  • Bekreftet HIV-positiv ved baseline
  • Allergisk mot vannbasert glidemiddel
  • Nåværende partner(e) allergisk mot vannbasert glidemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpassede, deretter tynne, deretter standard kondomer
Deltakerne fikk først 5 tilpassede kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 tynne kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 standard kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem.

Tilpassede kondomer er tilgjengelige i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn). Tilpasset kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Passende kondomstørrelse bestemmes av brukeren med et papirmaltilpasningsverktøy gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver for maksimalt privatliv. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Tynne kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Standard kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Eksperimentell: Tilpassede, deretter standard, deretter tynne kondomer
Deltakerne fikk først 5 tilpassede kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 standard kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 tynne kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem.

Tilpassede kondomer er tilgjengelige i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn). Tilpasset kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Passende kondomstørrelse bestemmes av brukeren med et papirmaltilpasningsverktøy gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver for maksimalt privatliv. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Tynne kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Standard kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Eksperimentell: Tynn, deretter montert, deretter standard kondomer
Deltakerne fikk først 5 tynne kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 påmonterte kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 standard kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem.

Tilpassede kondomer er tilgjengelige i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn). Tilpasset kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Passende kondomstørrelse bestemmes av brukeren med et papirmaltilpasningsverktøy gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver for maksimalt privatliv. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Tynne kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Standard kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Eksperimentell: Tynne, deretter standard kondomer, deretter påmonterte kondomer
Deltakerne fikk først 5 tynne kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 standard kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 påmonterte kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem.

Tilpassede kondomer er tilgjengelige i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn). Tilpasset kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Passende kondomstørrelse bestemmes av brukeren med et papirmaltilpasningsverktøy gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver for maksimalt privatliv. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Tynne kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Standard kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Eksperimentell: Standard, deretter montert, deretter tynne kondomer
Deltakerne fikk først 5 standard kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 påmonterte kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 tynne kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem.

Tilpassede kondomer er tilgjengelige i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn). Tilpasset kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Passende kondomstørrelse bestemmes av brukeren med et papirmaltilpasningsverktøy gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver for maksimalt privatliv. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Tynne kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Standard kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Eksperimentell: Standard, deretter tynne, deretter monterte kondomer
Deltakerne fikk først 5 standard kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 tynne kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem. De fikk da 5 påmonterte kondomer, og hadde en periode på 2-4 uker på å bruke dem.

Tilpassede kondomer er tilgjengelige i 56 størrelser basert på kombinasjoner av lengde (ca. 10 mm trinn) og omkrets (ca. 2 mm trinn). Tilpasset kondomtykkelse er 70 mikron ± 10 mikron. Passende kondomstørrelse bestemmes av brukeren med et papirmaltilpasningsverktøy gradert med ikke-sekvensiell nummerering og bokstaver for maksimalt privatliv. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Tynne kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 50 mikron ± 5 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Standard kondomer har dimensjoner på 185 mm ± 10 mm lengde, 53 mm ± 2 mm bredde og 70 mikron ± 10 mikron tykke. Deltakerne mottok også ti vanlige foliepakker med 10 ml kommersielt tilgjengelig kondomkompatibelt vannbasert glidemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell nytelsesskala-score for kondomer med tilpassede versus standardkondomer
Tidsramme: Inntil 12 uker

Målet vårt var å sammenligne tilpassede kondomer med standard kondomer angående nivåer av rapportert nytelse, bestemt av vurdering per kondombrukshendelse. Skalaen for seksuell nytelse for denne studien ble utviklet og validert av studieteamet (Siegler et. al., Arch Sex Behav. 2018 aug; 47(6): 1745-1754), og har tittelen begivenhetsnivå, mannlig seksuell nytelsesskala (EMSEXpleasure). Skalaen består av 11 elementer med glidende skalaresponsscore. Måling av lystskala ble vurdert med en mobiloptimalisert, nettbasert daglig coital-logg for hjemmet, fullført etter hver coital-hendelse. Minste skalapoengsum var null, maksimum var 100. Høyere verdier indikerer større glede.

Vi vurderte forskjellen i gjennomsnittsskårer for nytelse for kondomer med montert kondom kontra standard kondomer.

Inntil 12 uker
Prosent av deltakerne som foretrekker kondomer som er montert fremfor standard kondomer
Tidsramme: Inntil 12 uker

Målet vårt var å sammenligne tilpassede kondomer med standardkondomer angående preferanse, som bestemt ved rangering av de to tilstandene ved studiens konklusjon.

Kondompreferanse ble bestemt ved at deltakerne valgte en preferanse for tilpassede eller standard kondomer ved studiens konklusjon. Tiltaket som ble brukt vurderte en blind preferanse, og refererte til fargen som ble tildelt kondomtypen i stedet for kondomtypen ved navn.

Inntil 12 uker
Klinisk kondomsvikt for analsex
Tidsramme: Inntil 12 uker
Målet vårt var å vurdere for tilpassede, tynne og standard kondomer den totale kliniske sviktprosenten for hver type kondom for analsex blant MSM i forhold til 5 % sviktgrense som tidligere ble brukt av United States Food and Drug Administration (FDA) . Klinisk kondomsvikt (kondombrudd og utglidning) ble vurdert ved spørsmål fra International Organization for Standardization (ISO), med en mobiloptimalisert, nettbasert hjemme daglig coital-logg fullført etter hver coital-hendelse. Klinisk svikt ble beregnet i henhold til ISO-veiledning.
Inntil 12 uker
Klinisk kondomsvikt i kondomer som er montert sammenlignet med standard kondomer for analsex
Tidsramme: Inntil 12 uker
Målet vårt var å sammenligne tilpassede kondomer med standardkondomer angående total klinisk svikt for analsex blant MSM. Klinisk kondomsvikt (kondombrudd og utglidning) ble vurdert basert på spørsmål foreslått av International Organization for Standardization (ISO) og med en mobiloptimalisert, nettbasert hjemmelogg for daglig coital som ble fullført etter hver coital-hendelse. Klinisk svikt ble beregnet i henhold til ISO-veiledning.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell nytelsesskala for tynne kontra standard kondomer
Tidsramme: Inntil 12 uker

Dette sekundære resultatet forsøkte å sammenligne tynne kondomer med standardkondomer angående nivåer av rapportert nytelse, bestemt av vurdering per kondombrukshendelse. Skalaen for seksuell nytelse for denne studien ble utviklet og validert av studieteamet (Siegler et. al., Arch Sex Behav. 2018 aug; 47(6): 1745-1754), og har tittelen begivenhetsnivå, mannlig seksuell nytelsesskala (EMSEXpleasure). Skalaen består av 11 elementer med glidende skalaresponsscore. Måling av lystskala ble vurdert med en mobiloptimalisert, nettbasert daglig coital-logg for hjemmet, fullført etter hver coital-hendelse. Minste skalapoengsum var null, maksimum var 100. Høyere verdier indikerer større glede.

Vi vurderte forskjellen i gjennomsnittsskårer for nytelse for tynne kondomer versus standardkondomer.

Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron J Siegler, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på 5 tilpassede kondomer, 5 tynne kondomer, 5 standardkondomer

3
Abonnere