Desempenho do preservativo em uma avaliação longitudinal aprimorada das experiências do usuário (C-PLEASURE)
Um estudo duplo-cego, de centro único, randomizado e cruzado de 3 vias para determinar o prazer de preservativos ajustados, finos e padrão e para avaliar a falha clínica para sexo vaginal e anal
Este estudo incluirá 252 homens que fazem sexo com homens (HSH) e 252 homens que fazem sexo com mulheres (MSW) em um estudo cruzado randomizado duplo-cego de três vias com condições de preservativos ajustados, finos e padrão. O estudo fornecerá preservativos ajustados em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm), com tamanho determinado pelo usuário com base em um instrumento de medição de modelo de papel.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a sequência em que ocorrem as condições de intervenção cruzada (preservativos ajustados, finos e padrão), com cinco preservativos de estudo fornecidos para cada condição. Os participantes participarão de pelo menos quatro e até sete visitas de estudo quinzenais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são estabelecer indicações de rótulo para prazer e preferência do paciente por preservativos ajustados, estabelecer indicação de rótulo para sexo anal para preservativos ajustados, finos e padrão e estabelecer uma indicação de rótulo para diminuição da falha clínica de preservativos ajustados para sexo anal.
O estudo incluirá 252 HSH e 252 homens que fazem sexo com mulheres (MSW) em um estudo duplo-cego, randomizado de três vias, com condições de preservativos ajustados, finos e padrão. Para HSH inscritos no estudo, avaliaremos os resultados com base no sexo anal e, para MSW, avaliaremos os resultados com base no sexo vaginal. O estudo fornecerá preservativos ajustados em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm), com tamanho determinado pelo usuário com base em um instrumento de medição de modelo de papel.
Para os propósitos deste estudo, um preservativo "padrão" é definido por dimensões comumente obtidas pelo Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA) e Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID), que adquire a maioria dos preservativos do mundo. Essas dimensões são 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os preservativos "finos" para este estudo terão largura e comprimento idênticos aos "padrão", mas 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os preservativos ajustados serão produzidos em uma variedade de tamanhos com espessura de 70 mícrons ± 10 mícrons, com o tamanho ajustado do participante determinado pelo uso de um sistema de encaixe que consiste em um modelo de papel graduado com numeração e letras não sequenciais. Os preservativos serão fabricados usando a mesma formulação de látex e lubrificantes de silicone (aproximadamente 400 mg por preservativo) e com designs de paredes paralelas semelhantes.
Cada participante do estudo receberá um conjunto de cinco preservativos ajustados (condição ajustada), um conjunto de cinco preservativos finos (condição fina) e um conjunto de cinco preservativos padrão (condição padrão) durante uma série de visitas de estudo. Os dados em nível de evento com base em um registro de coito doméstico serão coletados em relação ao prazer e falha clínica total, e os dados sobre a preferência geral de preservativo serão coletados na visita final do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para a sequência em que ocorrem as condições de intervenção cruzada (ajustada, magra e padrão). Cada participante participará de pelo menos quatro e até sete visitas de estudo quinzenais. Os participantes terão até quatro semanas para usar cada conjunto de preservativos do estudo; após 4 semanas com um conjunto de preservativos, os participantes serão automaticamente transferidos para a próxima condição do estudo. Se todos os preservativos forem usados nas primeiras duas semanas, os participantes passarão para a próxima condição aleatória.
Os participantes serão cegos, com todos os preservativos produzidos em folhas simples com códigos de identificação de dois dígitos, e o mascaramento baseado em função será conduzido para a equipe do estudo com o estatístico e o PI cegos. Os participantes serão treinados no uso apropriado de preservativos, dimensionamento de preservativos ajustados, instruções de estudo, como usar apenas lubrificante de estudo e preenchimento diário de registro de coito. Os participantes preencherão registros de coito domésticos otimizados para dispositivos móveis e baseados na Web o mais rápido possível após qualquer ato sexual vaginal ou anal. Para ajudar os participantes a concluírem o questionário no prazo, haverá um check-in diário por meio do Short Message Service (SMS) (via mensagem de texto) com um lembrete iniciado caso nenhum evento sexual tenha sido relatado recentemente. O registro do coito incluirá medidas de resultado para prazer e falha do preservativo. A pesquisa da visita final medirá a preferência geral por preservativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mora perto da área estatística metropolitana de Atlanta (MSA)
- Planeja ficar em Atlanta durante a maior parte das 12 semanas de inscrição
- Capaz de preencher independentemente instrumentos de pesquisa em inglês
- sexo masculino ao nascer
- Atualmente se identifica como homem
- Para HSH, autorrelato de ter feito sexo apenas com homens nas últimas quatro semanas
- Para HSH, autorrelato pretende fazer sexo apenas com homens nas próximas 12 semanas
- Para MSW, autorrelato de ter feito sexo apenas com mulheres nas últimas quatro semanas
- Para MSW, o autorrelato pretende fazer sexo apenas com mulheres nas próximas 12 semanas
- Relatar pelo menos 1 ato sexual anal (MSM) ou vaginal (MSW) nas últimas quatro semanas
- Para HSH, autorrelata um papel ativo nas últimas quatro semanas
- Disposto e capaz de fazer sexo usando um preservativo de látex fornecido pelo estudo
- Consistentemente capaz de manter uma ereção enquanto usa preservativos
- Disposto a fornecer pelo menos dois meios de contato
- Disposto a usar apenas o lubrificante fornecido pelo estudo
- Disposto a usar uma ferramenta de ajuste para determinar as dimensões do pênis
Critério de exclusão:
- Autorrelato de parceiros sexuais transgêneros nas últimas quatro semanas
- Planos para não fazer sexo nas próximas quatro semanas
- Para MSW, informe que a parceira atual está grávida no momento
- Para MSW, informe que a parceira atual deseja engravidar atualmente ou nas próximas 12 semanas
- alérgico a látex
- Parceiro(s) atual(is) alérgico(s) ao látex
- piercings genitais
- Para MSW, o(s) parceiro(s) feminino(s) atual(is) tem (têm) piercings vaginais
- Para HSH, o(s) parceiro(s) masculino(s) atual(is) tem (têm) piercings anais
- Parceiro(s) atual(is) conhecido(s) como HIV positivo
- Auto-relato da presença de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV
- HIV positivo confirmado no início do estudo
- Alérgico a lubrificante à base de água
- Parceiro(s) atual(is) alérgico(s) a lubrificante à base de água
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservativos ajustados, finos e padrão
Os participantes receberam primeiro 5 preservativos ajustados e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos finos e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos padrão e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
|
Os preservativos ajustados estão disponíveis em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm). A espessura do preservativo ajustado é de 70 mícrons ± 10 mícrons. O tamanho apropriado do preservativo é determinado pelo usuário com uma ferramenta de ajuste de modelo de papel graduada com numeração e letras não sequenciais para máxima privacidade. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos finos têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos padrão têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. |
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Experimental: Preservativos ajustados, padrão e finos
Os participantes receberam primeiro 5 preservativos ajustados e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos padrão e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos finos e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
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Os preservativos ajustados estão disponíveis em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm). A espessura do preservativo ajustado é de 70 mícrons ± 10 mícrons. O tamanho apropriado do preservativo é determinado pelo usuário com uma ferramenta de ajuste de modelo de papel graduada com numeração e letras não sequenciais para máxima privacidade. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos finos têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos padrão têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. |
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Experimental: Preservativos finos, ajustados e padrão
Os participantes receberam primeiro 5 preservativos finos e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos ajustados e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos padrão e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
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Os preservativos ajustados estão disponíveis em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm). A espessura do preservativo ajustado é de 70 mícrons ± 10 mícrons. O tamanho apropriado do preservativo é determinado pelo usuário com uma ferramenta de ajuste de modelo de papel graduada com numeração e letras não sequenciais para máxima privacidade. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos finos têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos padrão têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. |
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Experimental: Preservativos finos, padrão e ajustados
Os participantes receberam primeiro 5 preservativos finos e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos padrão e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos ajustados e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
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Os preservativos ajustados estão disponíveis em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm). A espessura do preservativo ajustado é de 70 mícrons ± 10 mícrons. O tamanho apropriado do preservativo é determinado pelo usuário com uma ferramenta de ajuste de modelo de papel graduada com numeração e letras não sequenciais para máxima privacidade. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos finos têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos padrão têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. |
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Experimental: Preservativos padrão, ajustados e finos
Os participantes receberam primeiro 5 preservativos padrão e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos ajustados e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos finos e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
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Os preservativos ajustados estão disponíveis em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm). A espessura do preservativo ajustado é de 70 mícrons ± 10 mícrons. O tamanho apropriado do preservativo é determinado pelo usuário com uma ferramenta de ajuste de modelo de papel graduada com numeração e letras não sequenciais para máxima privacidade. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos finos têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos padrão têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. |
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Experimental: Preservativos padrão, finos e ajustados
Os participantes receberam primeiro 5 preservativos padrão e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos finos e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
Eles então receberam 5 preservativos ajustados e tiveram um período de 2 a 4 semanas para usá-los.
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Os preservativos ajustados estão disponíveis em 56 tamanhos com base em combinações de comprimento (incrementos de aproximadamente 10 mm) e circunferência (incrementos de aproximadamente 2 mm). A espessura do preservativo ajustado é de 70 mícrons ± 10 mícrons. O tamanho apropriado do preservativo é determinado pelo usuário com uma ferramenta de ajuste de modelo de papel graduada com numeração e letras não sequenciais para máxima privacidade. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos finos têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 50 mícrons ± 5 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. Os preservativos padrão têm dimensões de 185 mm ± 10 mm de comprimento, 53 mm ± 2 mm de largura e 70 mícrons ± 10 mícrons de espessura. Os participantes também receberam dez pacotes de alumínio de 10 ml de lubrificante à base de água compatível com preservativos comercialmente disponível. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de prazer sexual para preservativos ajustados versus padrão
Prazo: Até 12 semanas
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Nosso objetivo foi comparar os preservativos ajustados com os preservativos padrão em relação aos níveis de prazer relatados, conforme determinado pela classificação por evento de uso do preservativo. A escala de prazer sexual para este estudo foi desenvolvida e validada pela equipe de estudo (Siegler et. al., Arch Sex Behav. agosto de 2018; 47(6): 1745-1754), e é intitulado nível de evento, escala de prazer sexual masculino (EMSEXprazer). A escala compreende 11 itens com pontuações de resposta em escala móvel. A medição da escala de prazer foi avaliada com um registro diário de coito doméstico otimizado para dispositivos móveis e baseado na web, concluído após cada evento de coito. A pontuação mínima da escala foi zero, a máxima foi 100. Valores mais altos indicam maior prazer. Avaliamos a diferença nas pontuações médias de prazer para preservativos ajustados versus preservativos padrão. |
Até 12 semanas
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|
Porcentagem de participantes que preferem preservativos ajustados a preservativos padrão
Prazo: Até 12 semanas
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Nosso objetivo foi comparar preservativos ajustados com preservativos padrão em relação à preferência, conforme determinado pela classificação das duas condições na conclusão do estudo. A preferência do preservativo foi determinada pelos participantes que selecionaram uma preferência por preservativos ajustados ou padrão na conclusão do estudo. A medida utilizada avaliou uma preferência cega, referindo-se à cor atribuída ao tipo de preservativo e não ao tipo de preservativo pelo nome. |
Até 12 semanas
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Falha clínica do preservativo para sexo anal
Prazo: Até 12 semanas
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Nosso objetivo foi avaliar para preservativos ajustados, finos e padrão a taxa de falha clínica total de cada tipo de preservativo para sexo anal entre HSH em relação ao ponto de corte de falha de 5% usado anteriormente pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. .
A falha clínica do preservativo (ruptura e deslizamento do preservativo) foi avaliada por questões da Organização Internacional de Padronização (ISO), com um registro diário de coito doméstico otimizado para dispositivos móveis e baseado na web, concluído após cada evento de coito.
A falha clínica foi calculada de acordo com a orientação da ISO.
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Até 12 semanas
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Falha de preservativo clínico de preservativos ajustados em comparação com preservativos padrão para sexo anal
Prazo: Até 12 semanas
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Nosso objetivo foi comparar preservativos ajustados com preservativos padrão em relação à falha clínica total para sexo anal entre HSH.
A falha clínica do preservativo (quebra e deslizamento do preservativo) foi avaliada com base em perguntas sugeridas pela Organização Internacional de Padronização (ISO) e com um registro diário de coito doméstico otimizado para dispositivos móveis e baseado na Web, concluído após cada evento de coito.
A falha clínica foi calculada de acordo com a orientação da ISO.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de prazer sexual para preservativos finos versus padrão
Prazo: Até 12 semanas
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Este resultado secundário procurou comparar preservativos finos com preservativos padrão em relação aos níveis de prazer relatados, conforme determinado pela classificação por evento de uso de preservativo. A escala de prazer sexual para este estudo foi desenvolvida e validada pela equipe de estudo (Siegler et. al., Arch Sex Behav. agosto de 2018; 47(6): 1745-1754), e é intitulado nível de evento, escala de prazer sexual masculino (EMSEXprazer). A escala compreende 11 itens com pontuações de resposta em escala móvel. A medição da escala de prazer foi avaliada com um registro diário de coito doméstico otimizado para dispositivos móveis e baseado na web, concluído após cada evento de coito. A pontuação mínima da escala foi zero, a máxima foi 100. Valores mais altos indicam maior prazer. Avaliamos a diferença nas pontuações médias de prazer para preservativos finos versus preservativos padrão. |
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron J Siegler, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Ahlschlager L, Kelley CF, Mehta CC, Moore RH, Rosenberg ES, Cecil MP. Double-Blind, Single-Center, Randomized Three-Way Crossover Trial of Fitted, Thin, and Standard Condoms for Vaginal and Anal Sex: C-PLEASURE Study Protocol and Baseline Data. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 23;8(4):e12205. doi: 10.2196/12205.
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Christina Mehta C, Moore RH, Ahlschlager L, Kelley CF, Rosenberg ES, Cecil MP. Levels of clinical condom failure for anal sex: A randomized cross-over trial. EClinicalMedicine. 2019 Oct 31;17:100199. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.10.012. eCollection 2019 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083754
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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