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Prestazioni del preservativo in una valutazione migliorata longitudinale delle esperienze degli utenti (C-PLEASURE)

14 agosto 2020 aggiornato da: Aaron Siegler, Global Protection Corp.

Uno studio incrociato a 3 vie randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, per determinare il piacere dei preservativi aderenti, sottili e standard e per valutare il fallimento clinico del sesso vaginale e anale

Questo studio arruolerà 252 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e 252 uomini che hanno rapporti sessuali con donne (MSW) in uno studio crossover randomizzato a tre vie in doppio cieco con condizioni di preservativi aderenti, sottili e standard. Lo studio fornirà preservativi adattati in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm), con dimensioni determinate dall'utente basate su uno strumento di misurazione del modello di carta.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza in cui si verificano le condizioni di intervento crossover (preservativi aderenti, sottili e standard), con cinque preservativi di studio forniti per ciascuna condizione. I partecipanti parteciperanno ad almeno quattro e fino a sette visite di studio bisettimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono stabilire le indicazioni dell'etichetta per il piacere e la preferenza del paziente per i preservativi aderenti, stabilire l'indicazione dell'etichetta per il sesso anale per preservativi aderenti, sottili e standard e stabilire un'indicazione dell'etichetta per la diminuzione del fallimento clinico dei preservativi adattati per il sesso anale.

Lo studio arruolerà 252 MSM e 252 uomini che fanno sesso con donne (MSW) in uno studio crossover randomizzato a tre vie in doppio cieco con condizioni di preservativi aderenti, sottili e standard. Per MSM arruolati nello studio valuteremo i risultati in base al sesso anale e per MSW valuteremo i risultati in base al sesso vaginale. Lo studio fornirà preservativi adattati in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm), con dimensioni determinate dall'utente basate su uno strumento di misurazione del modello di carta.

Ai fini di questo studio, un preservativo "standard" è definito dalle dimensioni comunemente fornite dal Fondo delle Nazioni Unite per la popolazione (UNFPA) e dall'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale (USAID), che procura la maggior parte dei preservativi del mondo. Queste dimensioni sono 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I preservativi "sottili" per questo studio saranno di larghezza e lunghezza identiche a quelli "standard", ma spessi 50 micron ± 5 micron. I preservativi adattati saranno prodotti in una gamma di dimensioni con uno spessore di 70 micron ± 10 micron, con la misura adattata di un partecipante determinata dall'uso di un sistema di adattamento costituito da un modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali. I preservativi saranno fabbricati utilizzando la stessa formulazione di lattice e lubrificanti al silicone (circa 400 mg per preservativo) e con design a pareti parallele simili.

Ogni partecipante alla sperimentazione riceverà un set di cinque preservativi adattati (condizione adatta), un set di cinque preservativi sottili (condizione sottile) e un set di cinque preservativi standard (condizione standard) nel corso di una serie di visite di studio. Saranno raccolti dati a livello di evento basati su un registro coitale domestico per quanto riguarda il piacere e il fallimento clinico totale, e i dati relativi alla preferenza complessiva del preservativo saranno raccolti alla visita finale dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza in cui si verificano le condizioni di intervento crossover (fitted, thin e standard). Ogni partecipante parteciperà ad almeno quattro e fino a sette visite di studio bisettimanali. Ai partecipanti verranno concesse fino a quattro settimane per utilizzare ciascun set di preservativi dello studio; dopo 4 settimane con un set di preservativi, i partecipanti passeranno automaticamente alla successiva condizione di studio. Se tutti i preservativi vengono utilizzati entro le prime due settimane, i partecipanti passeranno alla successiva condizione randomizzata.

I partecipanti saranno accecati, con tutti i preservativi prodotti in fogli semplici con codici identificativi a due cifre, e l'accecamento basato sui ruoli sarà condotto per il personale dello studio con lo statistico e il PI accecati. I partecipanti saranno addestrati all'uso appropriato del preservativo, alle dimensioni del preservativo adattato, alle istruzioni di studio come l'uso del solo lubrificante dello studio e al completamento quotidiano del registro coitale. I partecipanti completeranno i registri del coito domestico ottimizzati per dispositivi mobili e basati sul Web il prima possibile dopo qualsiasi atto sessuale vaginale o anale. Per assistere i partecipanti nel completamento tempestivo, ci sarà un check-in quotidiano tramite Short Message Service (SMS) (tramite messaggio di testo) con un promemoria avviato se non è stato recentemente segnalato alcun evento sessuale. Il registro coitale includerà misure di esito per il piacere e per il fallimento del preservativo. Il sondaggio della visita finale misurerà la preferenza complessiva del preservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive nella o vicino all'area statistica metropolitana di Atlanta (MSA)
  • Prevede di essere ad Atlanta per la maggior parte delle 12 settimane di iscrizione
  • In grado di completare autonomamente strumenti di indagine in inglese
  • Sesso maschile alla nascita
  • Attualmente si identifica come maschio
  • Per MSM, l'autodichiarazione di aver fatto sesso solo con uomini nelle ultime quattro settimane
  • Per MSM, l'autodichiarazione intende fare sesso solo con uomini nelle prossime 12 settimane
  • Per MSW, l'autodichiarazione di aver avuto rapporti sessuali con donne solo nelle ultime quattro settimane
  • Per RSU, self-report intende fare sesso solo con donne nelle prossime 12 settimane
  • Segnala almeno 1 atto sessuale anale (MSM) o vaginale (MSW) nelle ultime quattro settimane
  • Per MSM, auto-segnala un ruolo inseritivo nelle ultime quattro settimane
  • Disposto e in grado di fare sesso usando un preservativo in lattice fornito dallo studio
  • Coerentemente in grado di mantenere un'erezione durante l'uso del preservativo
  • Disponibilità a fornire almeno due mezzi di contatto
  • Disposto ad utilizzare solo lubrificante fornito dallo studio
  • Disponibilità a utilizzare uno strumento di adattamento per determinare le dimensioni del pene

Criteri di esclusione:

  • Autodichiara partner sessuali transgender nelle ultime quattro settimane
  • Prevede di non fare sesso nelle prossime quattro settimane
  • Per RSU, segnala che l'attuale partner è attualmente incinta
  • Per RSU, segnala che l'attuale partner desidera rimanere incinta attualmente o nelle prossime 12 settimane
  • Allergico al lattice
  • Attuali partner allergici al lattice
  • Piercing genitali
  • Per RSU, l'attuale partner femminile ha (ha) piercing vaginali
  • Per MSM, gli attuali partner maschi hanno (hanno) piercing anali
  • Partner/i attuali noti per essere sieropositivi
  • Segnalazione automatica della presenza di infezioni sessualmente trasmissibili, compreso l'HIV
  • HIV positivo confermato al basale
  • Lubrificante allergico a base d'acqua
  • Attuali partner allergici al lubrificante a base d'acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preservativi montati, poi sottili, poi standard
I partecipanti hanno ricevuto prima 5 preservativi adattati e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi sottili e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi standard e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli.
Dispositivo: 5 preservativi aderenti, 5 preservativi sottili, 5 preservativi standard

I preservativi aderenti sono disponibili in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm). Lo spessore del preservativo montato è di 70 micron ± 10 micron. La dimensione appropriata del preservativo è determinata dall'utente con uno strumento di adattamento del modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali per la massima privacy. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi sottili hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 50 micron ± 5 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi standard hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.
Sperimentale: Preservativi montati, poi standard, poi sottili
I partecipanti hanno ricevuto prima 5 preservativi adattati e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi standard e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi sottili e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli.
Dispositivo: 5 preservativi aderenti, 5 preservativi sottili, 5 preservativi standard

I preservativi aderenti sono disponibili in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm). Lo spessore del preservativo montato è di 70 micron ± 10 micron. La dimensione appropriata del preservativo è determinata dall'utente con uno strumento di adattamento del modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali per la massima privacy. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi sottili hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 50 micron ± 5 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi standard hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.
Sperimentale: Preservativi sottili, poi aderenti, poi standard
I partecipanti hanno ricevuto prima 5 preservativi sottili e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi adattati e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi standard e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli.
Dispositivo: 5 preservativi aderenti, 5 preservativi sottili, 5 preservativi standard

I preservativi aderenti sono disponibili in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm). Lo spessore del preservativo montato è di 70 micron ± 10 micron. La dimensione appropriata del preservativo è determinata dall'utente con uno strumento di adattamento del modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali per la massima privacy. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi sottili hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 50 micron ± 5 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi standard hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.
Sperimentale: Preservativi sottili, poi standard, poi aderenti
I partecipanti hanno ricevuto prima 5 preservativi sottili e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi standard e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi adattati e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli.
Dispositivo: 5 preservativi aderenti, 5 preservativi sottili, 5 preservativi standard

I preservativi aderenti sono disponibili in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm). Lo spessore del preservativo montato è di 70 micron ± 10 micron. La dimensione appropriata del preservativo è determinata dall'utente con uno strumento di adattamento del modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali per la massima privacy. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi sottili hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 50 micron ± 5 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi standard hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.
Sperimentale: Preservativi standard, poi montati, poi sottili
I partecipanti hanno ricevuto prima 5 preservativi standard e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi adattati e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi sottili e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli.
Dispositivo: 5 preservativi aderenti, 5 preservativi sottili, 5 preservativi standard

I preservativi aderenti sono disponibili in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm). Lo spessore del preservativo montato è di 70 micron ± 10 micron. La dimensione appropriata del preservativo è determinata dall'utente con uno strumento di adattamento del modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali per la massima privacy. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi sottili hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 50 micron ± 5 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi standard hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.
Sperimentale: Preservativi standard, poi sottili, poi aderenti
I partecipanti hanno ricevuto prima 5 preservativi standard e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi sottili e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli. Hanno quindi ricevuto 5 preservativi adattati e hanno avuto un periodo di 2-4 settimane per usarli.
Dispositivo: 5 preservativi aderenti, 5 preservativi sottili, 5 preservativi standard

I preservativi aderenti sono disponibili in 56 taglie basate su combinazioni di lunghezza (incrementi di circa 10 mm) e circonferenza (incrementi di circa 2 mm). Lo spessore del preservativo montato è di 70 micron ± 10 micron. La dimensione appropriata del preservativo è determinata dall'utente con uno strumento di adattamento del modello di carta graduato con numerazione e lettere non sequenziali per la massima privacy. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi sottili hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 50 micron ± 5 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

I preservativi standard hanno dimensioni di 185 mm ± 10 mm di lunghezza, 53 mm ± 2 mm di larghezza e 70 micron ± 10 micron di spessore. I partecipanti hanno anche ricevuto dieci pacchetti di carta stagnola da 10 ml di lubrificante a base d'acqua compatibile con i preservativi disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del piacere sessuale per preservativi aderenti rispetto a quelli standard
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Il nostro obiettivo era confrontare i preservativi adattati con i preservativi standard per quanto riguarda i livelli di piacere riportati, come determinato dalla valutazione per evento di utilizzo del preservativo. La scala del piacere sessuale per questo studio è stata sviluppata e convalidata dal gruppo di studio (Siegler et. al., Arch Sex Behav. 2018 agosto; 47(6): 1745-1754), ed è intitolato Scala del piacere sessuale maschile a livello di evento (EMSEXpleasure). La scala comprende 11 item con punteggi di risposta in scala mobile. La misurazione della scala del piacere è stata valutata con un registro coitale quotidiano domestico ottimizzato per dispositivi mobili e basato sul web, completato dopo ogni evento coitale. Il punteggio minimo della scala era zero, il massimo era 100. Valori più alti indicano un piacere maggiore.

Abbiamo valutato la differenza nei punteggi medi di piacere per i preservativi aderenti rispetto ai preservativi standard.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che preferiscono i preservativi aderenti ai preservativi standard
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Il nostro obiettivo era confrontare i preservativi adattati con i preservativi standard per quanto riguarda la preferenza, come determinato dalla classificazione delle due condizioni alla conclusione dello studio.

La preferenza del preservativo è stata determinata dai partecipanti selezionando una preferenza per preservativi adattati o standard alla conclusione dello studio. La misura utilizzata ha valutato una preferenza cieca, riferita al colore assegnato al tipo di preservativo piuttosto che al tipo di preservativo per nome.
Fino a 12 settimane
Fallimento clinico del preservativo per il sesso anale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il nostro obiettivo era valutare per i preservativi aderenti, sottili e standard il tasso di fallimento clinico totale di ciascun tipo di preservativo per il sesso anale tra MSM rispetto al limite di fallimento del 5% precedentemente utilizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. . Il fallimento clinico del preservativo (rottura e slittamento del preservativo) è stato valutato da domande dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), con un registro coitale quotidiano domestico ottimizzato per dispositivi mobili e basato sul web completato dopo ogni evento coitale. Il fallimento clinico è stato calcolato secondo la guida ISO.
Fino a 12 settimane
Fallimento clinico del preservativo dei preservativi aderenti rispetto ai preservativi standard per il sesso anale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il nostro obiettivo era confrontare i preservativi adattati con i preservativi standard per quanto riguarda il fallimento clinico totale per il sesso anale tra MSM. Il fallimento clinico del preservativo (rottura e slittamento del preservativo) è stato valutato sulla base di domande suggerite dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e con un registro coitale quotidiano domestico ottimizzato per dispositivi mobili, completato dopo ogni evento coitale. Il fallimento clinico è stato calcolato secondo la guida ISO.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del piacere sessuale per preservativi sottili rispetto a quelli standard
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Questo risultato secondario ha cercato di confrontare i preservativi sottili con i preservativi standard per quanto riguarda i livelli di piacere riportati, come determinato dalla valutazione per evento di utilizzo del preservativo. La scala del piacere sessuale per questo studio è stata sviluppata e convalidata dal gruppo di studio (Siegler et. al., Arch Sex Behav. 2018 agosto; 47(6): 1745-1754), ed è intitolato Scala del piacere sessuale maschile a livello di evento (EMSEXpleasure). La scala comprende 11 item con punteggi di risposta in scala mobile. La misurazione della scala del piacere è stata valutata con un registro coitale quotidiano domestico ottimizzato per dispositivi mobili e basato sul web, completato dopo ogni evento coitale. Il punteggio minimo della scala era zero, il massimo era 100. Valori più alti indicano un piacere maggiore.

Abbiamo valutato la differenza nei punteggi medi di piacere per i preservativi sottili rispetto ai preservativi standard.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Protection Corp.

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron J Siegler, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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