Эффективность презервативов в продольной расширенной оценке пользовательского опыта (C-PLEASURE)
Двойное слепое одноцентровое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для определения удовольствия от облегающих, тонких и стандартных презервативов, а также для оценки клинической неудачи вагинального и анального секса.
В этом исследовании примут участие 252 мужчины, практикующих секс с мужчинами (МСМ), и 252 мужчины, практикующих секс с женщинами (МСЖ), в двойном слепом трехстороннем рандомизированном перекрестном исследовании с использованием подходящих, тонких и стандартных презервативов. В исследовании будут представлены подогнанные презервативы 56 размеров на основе комбинаций длины (с шагом примерно 10 мм) и окружности (с шагом примерно 2 мм) с размером, определяемым пользователем на основе измерительного прибора с бумажным шаблоном.
Участники будут случайным образом распределены по последовательности, в которой возникают условия перекрестного вмешательства (подходящие, тонкие и стандартные презервативы), с пятью исследуемыми презервативами для каждого условия. Участники будут посещать не менее четырех и до семи ознакомительных поездок раз в две недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования заключаются в том, чтобы установить показания на этикетке для удовольствия и предпочтений пациентов в отношении подогнанных презервативов, установить показания на этикетке для анального секса для подогнанных, тонких и стандартных презервативов, а также установить показания на этикетке для уменьшения клинической неудачи подогнанных презервативов для анального секса.
В исследовании примут участие 252 МСМ и 252 мужчины, занимающихся сексом с женщинами (МСЖ), для участия в двойном слепом трехстороннем рандомизированном перекрестном исследовании с использованием подходящих, тонких и стандартных презервативов. Для МСМ, включенных в исследование, мы будем оценивать результаты на основе анального секса, а для ТМС мы будем оценивать результаты на основе вагинального секса. В исследовании будут представлены подогнанные презервативы 56 размеров на основе комбинаций длины (с шагом примерно 10 мм) и окружности (с шагом примерно 2 мм) с размером, определяемым пользователем на основе измерительного прибора с бумажным шаблоном.
Для целей настоящего исследования «стандартный» презерватив определяется размерами, обычно предоставляемыми Фондом Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) и Агентством США по международному развитию (USAID), которое закупает большинство презервативов в мире. Эти размеры составляют длину 185 мм ± 10 мм, ширину 53 мм ± 2 мм и толщину 70 мкм ± 10 мкм. «Тонкие» презервативы для этого исследования будут иметь ту же ширину и длину, что и «стандартные», но толщину 50 микрон ± 5 микрон. Подходящие презервативы будут производиться в диапазоне размеров толщиной 70 микрон ± 10 микрон, при этом размер подгонки участника определяется использованием им системы подгонки, состоящей из бумажного шаблона, градуированного с непоследовательной нумерацией и буквами. Презервативы будут производиться с использованием того же латексного состава и силиконовых смазок (приблизительно 400 мг на презерватив) и с аналогичными конструкциями с параллельными стенками.
Каждый участник испытания получит набор из пяти подогнанных презервативов (подогнанные), набор из пяти тонких презервативов (тонкие) и набор из пяти стандартных презервативов (стандартные условия) в течение серии учебных визитов. Данные на уровне событий, основанные на домашнем журнале половых актов, будут собираться в отношении удовольствия и полной клинической неудачи, а данные об общем предпочтении презервативов будут собираться во время последнего исследовательского визита. Участникам будет случайным образом назначена последовательность, в которой возникают условия перекрестного вмешательства (приспособленный, тонкий и стандартный). Каждый участник будет посещать не менее четырех и до семи ознакомительных поездок раз в две недели. Участникам будет дано до четырех недель на использование каждого набора презервативов для исследования; через 4 недели с набором презервативов участники будут автоматически переведены в следующее состояние исследования. Если все презервативы используются в течение первых двух недель, участники переходят к следующему рандомизированному состоянию.
Участники будут ослеплены, при этом все презервативы будут изготовлены из простой фольги с двузначным идентификационным кодом, а ослепление на основе ролей будет проводиться для исследовательского персонала с ослеплением статистики и PI. Участники будут обучены правильному использованию презервативов, подбору размеров презервативов, инструкциям по изучению, таким как использование только исследуемого лубриканта, и заполнению ежедневного журнала полового акта. Участники будут заполнять оптимизированные для мобильных устройств веб-журналы домашних половых актов как можно скорее после любых вагинальных или анальных половых актов. Чтобы помочь участникам в своевременном завершении, будет проводиться ежедневная регистрация через службу коротких сообщений (SMS) (через текстовое сообщение) с инициированием напоминания, если в последнее время не сообщалось об сексуальных контактах. Журнал полового акта будет включать показатели результатов для удовольствия и отказа от презерватива. Опрос при последнем посещении позволит оценить общее предпочтение презервативов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Живет в столичном статистическом районе Атланты (MSA) или рядом с ним.
- Планирует провести в Атланте большую часть 12 недель зачисления
- Способен самостоятельно заполнять опросные листы на английском языке
- Мужской пол при рождении
- В настоящее время идентифицирует себя как мужчина
- МСМ сообщают о том, что за последние четыре недели у них был только секс с мужчинами.
- Для МСМ самоотчет предполагает заниматься сексом только с мужчинами в течение следующих 12 недель
- Для MSW: самоотчет о том, что они занимались сексом только с женщинами за последние четыре недели.
- Для MSW самоотчет предполагает заниматься сексом только с женщинами в течение следующих 12 недель.
- Самоотчет как минимум об 1 анальном (МСМ) или вагинальном (МСЖ) половом акте за последние четыре недели
- Для МСМ, самоотчеты о навязчивой роли в течение последних четырех недель
- Желание и возможность заниматься сексом с использованием латексного презерватива, предоставленного исследованием
- Постоянная способность поддерживать эрекцию при использовании презерватива
- Готов предоставить как минимум два средства связи
- Готов использовать только смазку, предоставленную исследованием
- Готов использовать инструмент для подгонки для определения размеров полового члена
Критерий исключения:
- Самооценка трансгендерных сексуальных партнеров за последние четыре недели
- Планирует не заниматься сексом в ближайшие четыре недели
- Для MSW сообщите, что текущий партнер в настоящее время беременен
- Для MSW сообщите, что текущий партнер желает забеременеть в настоящее время или в ближайшие 12 недель.
- Аллергия на латекс
- У нынешнего партнера(ов) аллергия на латекс
- Генитальный пирсинг
- Для MSW нынешний партнер (партнеры) женщины имеет (имеют) вагинальный пирсинг.
- Для МСМ нынешний партнер (партнеры) мужского пола имеет (имеют) анальный пирсинг
- Текущий партнер (партнеры), о котором известно, что он ВИЧ-положительный
- Самоотчет о наличии инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ
- Подтвержденный ВИЧ-положительный результат на исходном уровне
- Аллергия на смазку на водной основе
- У нынешнего партнера(ов) аллергия на смазку на водной основе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облегающие, затем тонкие, затем стандартные презервативы
Участники сначала получили 5 подогнанных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 тонких презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 стандартных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
|
Облегающие презервативы доступны в 56 размерах в зависимости от комбинации длины (шаг примерно 10 мм) и окружности (шаг примерно 2 мм). Толщина подогнанного презерватива составляет 70 микрон ± 10 микрон. Соответствующий размер презерватива определяется пользователем с помощью инструмента для подгонки бумажного шаблона, градуированного с неупорядоченной нумерацией и буквами для максимальной конфиденциальности. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Тонкие презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 50 мкм ± 5 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Стандартные презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 70 мкм ± 10 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. |
|
Экспериментальный: Облегающие, затем стандартные, затем тонкие презервативы
Участники сначала получили 5 подогнанных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 стандартных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 тонких презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
|
Облегающие презервативы доступны в 56 размерах в зависимости от комбинации длины (шаг примерно 10 мм) и окружности (шаг примерно 2 мм). Толщина подогнанного презерватива составляет 70 микрон ± 10 микрон. Соответствующий размер презерватива определяется пользователем с помощью инструмента для подгонки бумажного шаблона, градуированного с неупорядоченной нумерацией и буквами для максимальной конфиденциальности. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Тонкие презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 50 мкм ± 5 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Стандартные презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 70 мкм ± 10 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. |
|
Экспериментальный: Тонкие, затем облегающие, затем стандартные презервативы
Участники сначала получили 5 тонких презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 подогнанных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 стандартных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
|
Облегающие презервативы доступны в 56 размерах в зависимости от комбинации длины (шаг примерно 10 мм) и окружности (шаг примерно 2 мм). Толщина подогнанного презерватива составляет 70 микрон ± 10 микрон. Соответствующий размер презерватива определяется пользователем с помощью инструмента для подгонки бумажного шаблона, градуированного с неупорядоченной нумерацией и буквами для максимальной конфиденциальности. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Тонкие презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 50 мкм ± 5 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Стандартные презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 70 мкм ± 10 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. |
|
Экспериментальный: Тонкие, затем стандартные, затем облегающие презервативы
Участники сначала получили 5 тонких презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 стандартных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 подогнанных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
|
Облегающие презервативы доступны в 56 размерах в зависимости от комбинации длины (шаг примерно 10 мм) и окружности (шаг примерно 2 мм). Толщина подогнанного презерватива составляет 70 микрон ± 10 микрон. Соответствующий размер презерватива определяется пользователем с помощью инструмента для подгонки бумажного шаблона, градуированного с неупорядоченной нумерацией и буквами для максимальной конфиденциальности. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Тонкие презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 50 мкм ± 5 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Стандартные презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 70 мкм ± 10 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. |
|
Экспериментальный: Стандартные, затем подогнанные, затем тонкие презервативы
Участники сначала получили 5 стандартных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 подогнанных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 тонких презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
|
Облегающие презервативы доступны в 56 размерах в зависимости от комбинации длины (шаг примерно 10 мм) и окружности (шаг примерно 2 мм). Толщина подогнанного презерватива составляет 70 микрон ± 10 микрон. Соответствующий размер презерватива определяется пользователем с помощью инструмента для подгонки бумажного шаблона, градуированного с неупорядоченной нумерацией и буквами для максимальной конфиденциальности. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Тонкие презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 50 мкм ± 5 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Стандартные презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 70 мкм ± 10 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. |
|
Экспериментальный: Стандартные, затем тонкие, затем подогнанные презервативы
Участники сначала получили 5 стандартных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 тонких презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
Затем они получили 5 подогнанных презервативов и использовали их в течение 2-4 недель.
|
Облегающие презервативы доступны в 56 размерах в зависимости от комбинации длины (шаг примерно 10 мм) и окружности (шаг примерно 2 мм). Толщина подогнанного презерватива составляет 70 микрон ± 10 микрон. Соответствующий размер презерватива определяется пользователем с помощью инструмента для подгонки бумажного шаблона, градуированного с неупорядоченной нумерацией и буквами для максимальной конфиденциальности. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Тонкие презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 50 мкм ± 5 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. Стандартные презервативы имеют размеры 185 мм ± 10 мм в длину, 53 мм ± 2 мм в ширину и 70 мкм ± 10 мкм в толщину. Участники также получили десять пакетов из простой фольги с 10-миллилитровой коммерчески доступной смазкой на водной основе, совместимой с презервативами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сексуального удовольствия для подогнанных по сравнению со стандартными презервативами
Временное ограничение: До 12 недель
|
Наша цель состояла в том, чтобы сравнить подогнанные презервативы со стандартными презервативами с точки зрения уровня сообщаемого удовольствия, определяемого по рейтингу для каждого случая использования презерватива. Шкала сексуального удовольствия для этого исследования была разработана и утверждена исследовательской группой (Siegler et. др., Arch Sex Behav. 2018 авг; 47(6): 1745-1754) и называется шкалой мужского сексуального удовольствия на уровне событий (EMSEXpleasure). Шкала состоит из 11 пунктов со скользящей шкалой ответов. Измерение шкалы удовольствия оценивалось с помощью оптимизированного для мобильных устройств домашнего ежедневного журнала половых актов, который заполнялся после каждого полового акта. Минимальный балл по шкале равен нулю, максимальный – 100. Более высокие значения указывают на большее удовольствие. Мы оценили разницу в средних баллах удовольствия для подогнанных презервативов по сравнению со стандартными презервативами. |
До 12 недель
|
|
Процент участников, предпочитающих презервативы с подгонкой стандартным презервативам
Временное ограничение: До 12 недель
|
Наша цель состояла в том, чтобы сравнить приспособленные презервативы со стандартными презервативами в отношении предпочтения, определяемого ранжированием двух условий по завершении исследования. Предпочтение презервативов определялось тем, что участники выбирали подходящие или стандартные презервативы по завершении исследования. Используемая мера оценивала слепое предпочтение, относящееся к цвету, присвоенному типу презерватива, а не к типу презерватива по названию. |
До 12 недель
|
|
Клинический отказ презерватива при анальном сексе
Временное ограничение: До 12 недель
|
Наша цель состояла в том, чтобы оценить для подогнанных, тонких и стандартных презервативов общую частоту клинических неудач каждого типа презерватива для анального секса среди МСМ по сравнению с пороговым значением 5%, которое ранее использовалось Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). .
Клинический отказ презерватива (разрыв и соскальзывание презерватива) оценивался с помощью вопросов Международной организации по стандартизации (ISO) с ежедневным домашним журналом половых актов, оптимизированным для мобильных устройств, который заполнялся после каждого полового акта.
Клиническая неудача рассчитывалась в соответствии с руководством ISO.
|
До 12 недель
|
|
Клинический отказ презервативов с подгонкой по сравнению со стандартными презервативами для анального секса
Временное ограничение: До 12 недель
|
Нашей целью было сравнить подогнанные презервативы со стандартными презервативами на предмет полной клинической неудачи при анальном сексе среди МСМ.
Клинический отказ презерватива (разрыв и соскальзывание презерватива) оценивался на основе вопросов, предложенных Международной организацией по стандартизации (ISO), и с помощью оптимизированного для мобильных устройств домашнего ежедневного журнала полового акта, который заполнялся после каждого полового акта.
Клиническая неудача рассчитывалась в соответствии с руководством ISO.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале сексуального удовольствия для тонких и стандартных презервативов
Временное ограничение: До 12 недель
|
Этот вторичный результат был направлен на сравнение тонких презервативов со стандартными презервативами в отношении уровня сообщаемого удовольствия, определяемого по рейтингу на случай использования презерватива. Шкала сексуального удовольствия для этого исследования была разработана и утверждена исследовательской группой (Siegler et. др., Arch Sex Behav. 2018 авг; 47(6): 1745-1754) и называется шкалой мужского сексуального удовольствия на уровне событий (EMSEXpleasure). Шкала состоит из 11 пунктов со скользящей шкалой ответов. Измерение шкалы удовольствия оценивалось с помощью оптимизированного для мобильных устройств домашнего ежедневного журнала половых актов, который заполнялся после каждого полового акта. Минимальный балл по шкале равен нулю, максимальный – 100. Более высокие значения указывают на большее удовольствие. Мы оценили разницу в средних баллах удовольствия для тонких презервативов по сравнению со стандартными презервативами. |
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aaron J Siegler, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Ahlschlager L, Kelley CF, Mehta CC, Moore RH, Rosenberg ES, Cecil MP. Double-Blind, Single-Center, Randomized Three-Way Crossover Trial of Fitted, Thin, and Standard Condoms for Vaginal and Anal Sex: C-PLEASURE Study Protocol and Baseline Data. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 23;8(4):e12205. doi: 10.2196/12205.
- Siegler AJ, Rosenthal EM, Sullivan PS, Christina Mehta C, Moore RH, Ahlschlager L, Kelley CF, Rosenberg ES, Cecil MP. Levels of clinical condom failure for anal sex: A randomized cross-over trial. EClinicalMedicine. 2019 Oct 31;17:100199. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.10.012. eCollection 2019 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083754
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .