- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02754323
Studie proveditelnosti a validace měřicího přístroje Codesna Stres při práci (codesna)
Pro každou disciplínu existují různé definice stresu. V psychologii se definuje podle schopnosti jedince přizpůsobit se. Medicínský přístup se zaměřuje na reakce těla na stresové situace. A organizační přístup se snaží definovat z hlediska zdrojů stresových situací. Podle národní mezioborové dohody z roku 2008 je stres v práci definován jako stav, ke kterému dochází, když existuje nerovnováha mezi vnímáním osoby s omezeními způsobenými jejím prostředím a vnímáním, že má své vlastní zdroje, aby se vyrovnala.
Stres v práci
INRS klade důraz na prevenci v boji proti nákladům na pracovní stres a snaží se vyvinout metody a nástroje objektivizace stresových situací. Společenské náklady na stres na pracovišti by představovaly 10 až 20 % nákladů odvětví na pracovní úrazy / nemoci z povolání sociálního zabezpečení Podle průzkumu Evropské agentury pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci provedeného v roce 1999 je příčinou stres 50 až 60 % všech ztracených pracovních dnů. Náklady na pracovní stres podle INRS představují v roce 2000 ve Francii 830 milionů eur.
Mediální pokrytí sebevražd souvisejících s pracovními podmínkami přimělo některé společnosti komunikovat o pracovním stresu a podnikat kroky.
Podle studie Sumeru z roku 2003 má 61 % zaměstnanců vysoce stresující zaměstnání a 27 % si stěžuje na zdravotní problémy související s prací.
Průzkum z roku 2009 však ukazuje, že pracovní stres je hlavním rizikovým faktorem pro duševní zdraví a je spojen se sníženým pracovním výkonem. Vyhoření nastavuje ve fázích idealistické nadšení, stagnaci, frustraci, apatii. Proto je nezbytné sledovat stav chronického stresu co nejdříve, aby se předešlo syndromu vyhoření.
Postupy zátěžového testování
Hlavním problémem je, že nyní neexistuje komplexní měření stresu. Modely měření, které jsou k dnešnímu dni k dispozici, všechny nekompletní, lze klasifikovat do dvou kategorií.
Za prvé, obecné vzory, které měří pouze částečně napětí, ale které lze použít v jakémkoli typu polí. Jedna aplikace self-KARASEK a nerovnováha úsilí / odměny SIEGRIST. Tyto dva modely se používají hlavně pro epidemiologické studie pracovního stresu.
Za druhé, konkrétní modely, které poskytují komplexnější měřítko, ale můžeme použít pouze v oblasti, ze které pocházejí. Ty měří specifické stresory (organizační, profesní a emocionální) ve studované populaci.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a validovat měření chronického stresu pomocí nástroje CODESNA. Metodou je porovnat naměřený výsledek nástrojem CODESNA k měření stresových dotazníků shromážděných Maslach Burnout IVENTORY a KARASEK. Tato metoda dostatečně podrobně zkoumá omezení a umožňuje srovnání národních údajů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu
- Patří do systému sociálního zabezpečení
- Práce ve Fakultní nemocnici v Nice
Kritéria vyloučení:
- během posledních šesti měsíců došlo k události, která zvláště ruší personál
- zvyšuje dovolenou za kalendářní rok o více než sedmi dnech v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: přístroj CODESNA
korelace mezi měřením pracovního stresu dotazníkem Maslach Burnout IVENTORY a KARASEK a měřením chronického stresu nástrojem CODESNA
|
Doba zařazení se hodnotí po jednom měsíci a účast každého pacienta je dva dny.
Jeden den nebo subjekt provede vyhodnocení chronického stresu pomocí CODESNA a následně prostřednictvím dotazníků a další den až 3 týdny / jeden měsíc provede druhé měření chronického stresu pomocí nástroje CODESNA k vyhodnocení jeho reprodukovatelnosti a spolehlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
naměřený výsledek nástrojem CODESNA
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek chronického stresu je vyjádřen v % nad hodnotou 100. Měří chronický stres v univerzálním měřítku pro všechny lidské bytosti a používá jako referenční bod rovnováhy autonomního nervového systému. To se měří ze záznamu R-R intervalů EKG, nazývaného také variabilita srdeční frekvence (HRV),,. Poté algoritmy CODESNA provedou matematické zpracování založené na fyziologickém principu, aby dodaly informace Chronický stres |
1 měsíc
|
|
naměřené stresové dotazníky shromážděné škálou Maslach Burnout IVENTORY
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledkem Maslachovy škály vyhoření INVENTÁŘ je skóre
|
1 měsíc
|
|
naměřené stresové dotazníky shromážděné škálou KARASEK
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledkem škály KARASEK je skóre
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-AOI-08
- 2015-A00512-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .