- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754323
Machbarkeitsstudie und Validierung des Messgeräts Codesna Stress at Work (codesna)
Je nach Disziplin gibt es unterschiedliche Definitionen von Stress. In der Psychologie wird es anhand der Anpassungsfähigkeit des Einzelnen definiert. Der medizinische Ansatz konzentriert sich auf die Reaktionen des Körpers auf Stresssituationen. Und der organisatorische Ansatz versucht, Stresssituationen anhand der Ursachen zu definieren. Laut einer nationalen branchenübergreifenden Vereinbarung zum Thema Stress am Arbeitsplatz aus dem Jahr 2008 wird Stress am Arbeitsplatz als ein Zustand definiert, der auftritt, wenn ein Ungleichgewicht zwischen der Wahrnehmung einer Person mit den durch ihre Umgebung auferlegten Zwängen und der Wahrnehmung, dass sie über eigene Ressourcen zur Bewältigung verfügt, besteht.
Stress am Arbeitsplatz
Das INRS legt den Schwerpunkt auf Prävention, um die Kosten von Arbeitsstress zu bekämpfen, und versucht, Methoden und Werkzeuge zur Objektivierung von Stresssituationen zu entwickeln. Die sozialen Kosten von Stress am Arbeitsplatz würden 10 bis 20 % der Ausgaben der Branche für Arbeitsunfälle/Berufskrankheiten der Sozialversicherung ausmachen. Laut einer Umfrage der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz aus dem Jahr 1999 ist Stress die Ursache von 50 bis 60 % aller Ausfalltage. Die vom INRS ermittelten Kosten für berufsbedingten Stress beliefen sich im Jahr 2000 in Frankreich auf 830 Millionen Euro.
Die Medienberichterstattung über Selbstmorde im Zusammenhang mit den Arbeitsbedingungen hat einige Unternehmen dazu veranlasst, über Arbeitsstress zu kommunizieren und Maßnahmen zu entwickeln.
Laut der Studie von Sumer aus dem Jahr 2003 haben 61 % der Arbeitnehmer einen sehr stressigen Job und 27 % klagten über arbeitsbedingte Gesundheitsprobleme.
Die Umfrage von 2009 zeigt jedoch, dass Arbeitsstress ein wesentlicher Risikofaktor für die psychische Gesundheit ist und mit einer verminderten Arbeitsleistung verbunden ist. Burnout verläuft in Phasen von idealistischer Begeisterung, Stagnation, Frustration und Apathie. Daher ist es wichtig, den Zustand chronischen Stresses so schnell wie möglich zu erfassen, um einem Burnout vorzubeugen.
Stresstestverfahren
Das Hauptproblem besteht darin, dass es derzeit keine umfassende Messung von Stress gibt. Die bisher verfügbaren, allesamt unvollständigen Messmodelle lassen sich in zwei Kategorien einteilen.
Erstens die allgemeinen Muster, die Stress nur teilweise messen, die aber in allen Arten von Bereichen verwendet werden können. Eine Anwendung von Selbst-KARASEK und das Ungleichgewicht von Aufwand/Belohnung SIEGRIST. Diese beiden Modelle werden hauptsächlich für epidemiologische Studien zum Arbeitsstress verwendet.
Zweitens die spezifischen Modelle, die eine umfassendere Messung bieten, die wir aber nur in dem Bereich verwenden können, aus dem sie stammen. Diese messen spezifische Stressfaktoren (organisatorischer, beruflicher und emotionaler Natur) in der Studienpopulation.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und die Messung chronischen Stresses mit dem CODESNA-Tool zu validieren. Die Methode besteht darin, die gemessenen Ergebnisse des CODESNA-Tools zu vergleichen, um Stressfragebögen zu messen, die vom Maslach Burnout INVENTORY und KARASEK gesammelt wurden. Diese Methode erforscht genau genug Einschränkungen und ermöglicht einen Vergleich nationaler Daten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Arbeitet am Universitätsklinikum Nizza
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines Ereignisses, das das Personal in den letzten sechs Monaten besonders beunruhigt
- erhöht den Jahresurlaub im letzten Monat um mehr als sieben Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gerät CODESNA
Korrelation zwischen der Messung von Arbeitsstress durch die Fragebögen Maslach Burnout INVENTORY und KARASEK und der Messung von chronischem Stress durch das CODESNA-Tool
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Der Einschlusszeitraum wird auf einen Monat geschätzt und die Teilnahme jedes Patienten beträgt zwei Tage.
An einem Tag führt der Proband die Bewertung des chronischen Stresses durch CODESNA durch und beantwortet anschließend Fragebögen. An einem weiteren Tag führt er im Abstand von 3 Wochen/einem Monat eine zweite Messung des chronischen Stresses mit dem Tool CODESNA durch, um dessen Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das vom CODESNA-Tool gemessene Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Ergebnis chronischer Stress wird in % über dem Wert 100 ausgedrückt. Es misst den chronischen Stress auf einer universellen Skala für alle Menschen und verwendet als Referenz den Gleichgewichtspunkt des autonomen Nervensystems. Dies wird anhand der Aufzeichnung der R-R-Intervalle eines EKG gemessen, auch Herzfrequenzvariabilität (HRV) genannt. Anschließend führen die CODESNA-Algorithmen eine mathematische Verarbeitung auf der Grundlage physiologischer Prinzipien durch, um Informationen über chronischen Stress zu liefern |
1 Monat
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die gemessenen Stressfragebögen, die von der Maslach Burnout INVENTORY-Skala gesammelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Ergebnis der Maslach Burnout INVENTORY-Skala ist eine Punktzahl
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1 Monat
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die gemessenen Stressfragebögen, die von der KARASEK-Skala gesammelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Ergebnis der KARASEK-Skala ist eine Punktzahl
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-AOI-08
- 2015-A00512-47 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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