Jednodávková studie s rozsahem dávek 11-β methylnortestosteron dodecylkarbonátu (11β-MNTDC) u zdravých mužů (CCN014)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu, potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu.
2. 18 až 50 let (včetně).
3. BMI ≤ 33 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v m2).
4. Žádná historie užívání hormonální terapie v posledních třech měsících před první screeningovou návštěvou.
5. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce s jakoukoli partnerkou (tj. minimálně používat bariérovou plus a doplňkovou metodu antikoncepce) v průběhu studijní léčby a fáze zotavení.
6. Subjekty se během období studie zdrží darování krve nebo plazmy.
7. Subjektům bude doporučeno, aby se během období studie zdržely/zdržely se alkoholických nápojů a grapefruitové šťávy.
8. Subjekty nebudou užívat konopí ani žádné rekreační drogy alespoň 2 týdny před dokončením screeningu a během studie.
9. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA.
10. Nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
2. Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.
3. Klinicky významné abnormální fyzikální a laboratorní nálezy při screeningu.
4. Zvýšené PSA (hladiny ≥ 2,5 ng/ml) podle místních laboratorních normálních hodnot.
5. Abnormální chemické hodnoty séra podle místních laboratorních referenčních rozmezí, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné, s výjimkou: horní hranice pro bilirubin nalačno nižší než 2 mg/dl, horní hranice pro cholesterol nižší než 221 mg/dl nebo horní limit pro triglyceridy nalačno nižší než 201 mg/dl.
6. Užívání androgenů do 2 měsíců před první návštěvou screeningu.
7. Neustálé užívání doplňků výživy pro stavbu těla.
8. Systolický TK > 135 mm Hg a diastolický krevní tlak TK > 85 a mm Hg; ((BP) Krevní tlak bude měřen 3krát v 5minutových intervalech a vezme se v úvahu průměr všech měření).
9. Klinicky významné abnormální EKG nebo QTc interval > 450 ms.
10. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou.
11. Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater.
12. Karcinom prsu v anamnéze.
13. Známá anamnéza nedostatku androgenů v důsledku onemocnění hypotalamu-hypofýzy nebo varlat.
14. Známá anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního nebo prostatického onemocnění nebo významného psychiatrického onemocnění.
15. Pozitivní sérologie aktivní hepatitidy (ne sérologie související s imunizací) nebo HIV při screeningové návštěvě.
16. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo obezita (tělesná hmotnost vyšší než BMI > 33 kg/m2, jak je uvedeno výše).
17. Historie známé, neléčené spánkové apnoe.
18. Známý nebo suspektní alkoholismus nebo zneužívání drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů nebo compliance v rámci studie.
19. O partnerce je známo, že je těhotná.
20. Muži toužící po plodnosti během prvních 24 týdnů účasti ve studii.
21. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů), budou informováni o relativních a dočasných rizicích, která účast v této studii může mít pro jejich sportovní status.