Pojedyncza dawka, badanie w zakresie dawek 11-β metylonortestosteronu dodecylowęglanu (11β-MNTDC) u zdrowych mężczyzn (CCN014)

Kryteria przyjęcia:

1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego.
2. od 18 do 50 lat (włącznie).
3. BMI ≤ 33 liczony jako waga w kg/ (wzrost w m2).
4. Brak historii stosowania terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Uczestnik zgadza się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji z jakąkolwiek partnerką (tj. co najmniej na stosowanie bariery plus i dodatkowej metody antykoncepcji) podczas trwania badania i fazy rekonwalescencji.
6. Uczestnicy powstrzymają się od oddawania krwi lub osocza w okresie badania.
7. Uczestnikom zostanie zalecone powstrzymanie się od napojów alkoholowych i soku grejpfrutowego w okresie badania.
8. Uczestnicy nie będą używać konopi indyjskich ani żadnych narkotyków rekreacyjnych przez co najmniej 2 tygodnie przed zakończeniem badań przesiewowych i podczas badania.
9. W opinii badacza badany jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA.
10. Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni nie mieszkający w obszarze zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
4. Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 2,5 ng/ml), zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium.
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie, z wyjątkiem: górnej granicy stężenia bilirubiny na czczo poniżej 2 mg/dl, górnej granicy stężenia cholesterolu poniżej 221 mg/dl lub górna granica dla trójglicerydów na czczo poniżej 201 mg/dl.
6. Stosowanie androgenów w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
7. Stałe stosowanie suplementów diety budujących sylwetkę.
8. Skurczowe BP > 135 mm Hg i Rozkurczowe BP > 85 i mm Hg; ((BP) Ciśnienie krwi będzie mierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych i będzie brana pod uwagę średnia wszystkich pomiarów).
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub odstęp QTc > 450 ms.
10. Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego za pomocą leczenia.
11. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby.
12. Historia raka piersi.
13. Znana historia niedoboru androgenów z powodu choroby podwzgórza-przysadki lub jąder.
14. Znana historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby lub gruczołu krokowego lub poważna choroba psychiczna.
15. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby (serologia niezwiązana ze szczepieniem) lub HIV podczas wizyty przesiewowej.
16. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub otyłość (masa ciała większa niż BMI >33 kg/m2 jak wyżej).
17. Historia znanego, nieleczonego bezdechu sennego.
18. Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które mogą mieć wpływ na metabolizm/przemianę hormonów steroidowych lub zgodność z badanym lekiem.
19. Wiadomo, że partnerka jest w ciąży.
20. Mężczyźni pragnący płodności w ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu.
21. Mężczyźni uczestniczący w sportach wyczynowych, w których rutynowe są badania przesiewowe pod kątem substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych), zostaną poinformowani o względnych i tymczasowych zagrożeniach, jakie udział w tym badaniu może mieć dla ich statusu sportowego.