Estudio de rango de dosis de dosis única de dodecilcarbonato de 11-β metil nortestosterona (11β-MNTDC) en hombres sanos (CCN014)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones en buen estado de salud, según lo confirme el examen físico, la historia clínica y las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección.
2. 18 a 50 años de edad (inclusive).
3. IMC ≤ 33 calculado como peso en kg/ (talla en m2).
4. Sin antecedentes de uso de terapia hormonal en los últimos tres meses antes de la primera visita de selección.
5. El sujeto acepta utilizar un método anticonceptivo de eficacia reconocida con cualquier pareja femenina (es decir, como mínimo, utilizar un método anticonceptivo de barrera y adicional) durante el curso del tratamiento del estudio y la fase de recuperación.
6. Los sujetos se abstendrán de donar sangre o plasma durante el período de estudio.
7. Se recomendará a los sujetos que se abstengan de tomar bebidas alcohólicas y jugo de toronja durante el período de estudio.
8. Los sujetos no consumirán cannabis ni ninguna droga recreativa al menos 2 semanas antes de completar la selección y durante el estudio.
9. En opinión del investigador, el sujeto puede cumplir con el protocolo, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y HIPAA.
10. No cumple con ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

1. Hombres que participan en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la primera visita de selección.
2. Hombres que no viven en el área de captación de la clínica o dentro de una distancia razonable del sitio de estudio.
3. Hallazgos físicos y de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
4. PSA elevado (niveles ≥ 2,5 ng/mL), según los valores normales del laboratorio local.
5. Valores anómalos de la química sérica, de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local que indican disfunción hepática o renal o que pueden considerarse clínicamente significativos excepto por: un límite superior para la bilirrubina en ayunas inferior a 2 mg/dL, un límite superior para el colesterol inferior a 221 mg/dL , o límite superior para triglicéridos en ayunas inferior a 201 mg/dL.
6. Uso de andrógenos dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita de selección.
7. Uso continuo de suplementos nutricionales para la construcción del cuerpo.
8. PA sistólica > 135 mm Hg y PA diastólica > 85 y mm Hg; ((BP) La presión arterial se tomará 3 veces a intervalos de 5 minutos y se considerará la media de todas las mediciones).
9. EKG anormal clínicamente significativo o un intervalo QTc de > 450 mseg.
10. Antecedentes de hipertensión, incluida la hipertensión controlada con tratamiento.
11. Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa.
12. Antecedentes de carcinoma de mama.
13. Historia conocida de deficiencia de andrógenos debido a enfermedad hipotálamo-pituitaria o testicular.
14. Historia conocida de enfermedad cardiovascular, renal, hepática o prostática o enfermedad psiquiátrica significativa.
15. Serología positiva para hepatitis activa (serología no relacionada con la inmunización) o VIH en la visita de selección.
16. Una enfermedad sistémica grave, como diabetes mellitus u obesidad (peso corporal mayor que el IMC >33 kg/m2 como se indicó anteriormente).
17. Antecedentes de apnea del sueño conocida y no tratada.
18. Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides o el cumplimiento del tratamiento del estudio.
19. Se sabe que la pareja está embarazada.
20. Hombres que deseen fertilidad dentro de las primeras 24 semanas de participación en el estudio.
21. Se informará a los hombres que participen en deportes competitivos en los que la detección de drogas en busca de sustancias prohibidas (incluidos los esteroides anabólicos) sobre los riesgos relativos y temporales que la participación en este estudio puede tener para su estado deportivo.