11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) kerta-annostutkimus terveillä miehillä (CCN014)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Premier Research
11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) kerta-annos, annosvaihteluiden turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä miehillä
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusi mieshormoni 11-β Methyl Nortestosterone Dodecylcarbonate (11β-MNTDC) miesten hormonaaliseksi ehkäisymenetelmäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, annosvälitteinen tutkimus terveillä miehillä, joita seurataan laitoshoidossa 11β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi.
Tämä yhden annoksen, 4 nousevan annoksen annosaluetutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa.
Aluksi otetaan yhteensä 12 miestä, 6 miestä kussakin keskuksessa. Tavoitteena on, että vähintään 12 tervettä miespuolista koehenkilöä suorittaa tämän tutkimuksen (10 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä) sekä syömis- että paastotilassa kullakin annoksella.
Jokainen neljästä 11β-MNTDC:n annoksesta annetaan ensin paastona ja sitten ruokitaan. Kukin 11β-MNTDC-annos annetaan noin 28 päivän välein +/- 14 päivän välein, jolloin paaston ja ruokailun välinen aikaväli on noin 7 päivää (-2/+9 päivää) ja 7-14 päivän huuhtoutumisaika. tapahtuu ennen annoksen nostamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten miespuolisten terveydentila on hyvä fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja kliinisen veri- ja virtsakokeiden perusteella seulonnan aikana.
- 18-50-vuotiaat (mukaan lukien).
- BMI ≤ 33 laskettuna painona kg/ (korkeus m2).
- Ei hormonihoitoa viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Tutkittava suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää minkä tahansa naiskumppanin kanssa (eli vähintään este- ja lisäehkäisymenetelmää) tutkimushoidon ja toipumisvaiheen aikana.
- Koehenkilöt pidättäytyvät luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään alkoholijuomista ja greippimehusta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt eivät käytä kannabista tai muita huumeita vähintään 2 viikkoa ennen seulonnan päättymistä ja tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen.
- Ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset ja laboratoriolöydökset seulonnassa.
- Kohonnut PSA (tasot ≥ 2,5 ng/ml) paikallisten laboratorionormaalien arvojen mukaan.
- Epänormaalit seerumin kemialliset arvot paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan, jotka osoittavat maksan tai munuaisten toimintahäiriötä tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä paitsi: yläraja paastobilirubiinille alle 2 mg/dl, yläraja kolesterolille alle 221 mg/dl tai paastotriglyseridien yläraja alle 201 mg/dl.
- Androgeenien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Kehonrakennusravintolisien jatkuva käyttö.
- Systolinen verenpaine > 135 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 85 ja mm Hg; ((BP) Verenpaine mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein ja kaikkien mittausten keskiarvo otetaan huomioon).
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tai QTc-aika > 450 ms.
- Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine.
- Hyvä- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
- Rintasyövän historia.
- Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta.
- Tunnettu sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Positiivinen serologia aktiivisen hepatiitin varalta (ei immunisaatioon liittyvä serologia) tai HIV seulontakäynnillä.
- Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai liikalihavuus (paino suurempi kuin BMI >33 kg/m2, kuten edellä).
- Tunnetun, hoitamattoman uniapnean historia.
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan/steroidihormonien muuntumiseen tai tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
- Kumppanin tiedetään olevan raskaana.
- Miehet, jotka haluavat hedelmällisyyttä tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana.
- Miehille, jotka osallistuvat kilpaurheiluun, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anaboliset steroidit) varalta on rutiini, kerrotaan suhteellisista ja tilapäisistä vaaroista, joita tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa heidän urheiluasemalleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kapseleilla, jotka näyttävät 11β-MNTDC-kapseleilta, mutta joissa ei ole vaikuttavia aineita
|
|
Kokeellinen: 11β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatti
11β-MNTDC:tä annoksina 100 mg, 200 mg, 400 mg ja 800 mg
|
Kasvavat annokset 100, 200, 400 ja 800 mg 11β-MNTDC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaattia (11β-MNTDC) kerta-annoksena suun kautta annetun kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa
|
Kuten haittatapahtumien takia
|
12-20 viikkoa
|
|
11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) kerta-annoksen suun kautta antamisen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoimintojen muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa
|
Kuten elintoimintojen muutoksilla lähtötasosta
|
12-20 viikkoa
|
|
11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) kerta-annoksen suun kautta antamisen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG:n (EKG) muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa
|
Kuten EKG:n lähtötilanteesta tehdyistä muutoksista
|
12-20 viikkoa
|
|
11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) kerta-annoksen oraalisen kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisten tarkastusten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa
|
Kuten muutokset lähtötilanteesta fyysisissa kokeissa
|
12-20 viikkoa
|
|
11-β-metyylinortestosteronidodekyylikarbonaatin (11β-MNTDC) kerta-annoksen suun kautta antamisen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriotesteissä tehdyillä muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-20 viikkoa
|
Kuten laboratoriokokeiden muutoksilla lähtötasosta
|
12-20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11β-MNTDC:n farmakokinetiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömisjaksossa, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PK-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän ajan käyttäen AUC:tä
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakokinetiikka 4 nousevan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömisjaksossa, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle käyttäen maksimipitoisuutta (Cmax)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PK-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana käyttämällä Cmax
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakokinetiikka 4 nousevan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömisjaksossa, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle käyttämällä maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PK-tasot eri ajankohtina 112 päivän Tmax-hoidon aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC:n annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömisjaksossa, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle luteinisoivalla hormonilla (LH) mitattuna
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna noin 28 päivää kullekin annokselle nopeassa ja ruokitussa syklissä, mitattuna follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömisjaksossa, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle testosteronilla (T) mitattuna
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna noin 28 päivää kullekin annokselle nopeassa ja syömissyklissä, mitattuna vapaalla testosteronilla (vapaa T)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömissyklissä, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle dihydrotestosteronilla (DHT) mitattuna
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka neljän kasvavan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömissyklissä, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle estradiolilla mitattuna (E2)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
11β-MNTDC:n farmakodynamiikka 4 nousevan oraalisen 11β-MNTDC-annoksen jälkeen annettuna nopeassa ja syömisjaksossa, joka kesti noin 28 päivää kullekin annokselle, mitattuna sukupuolihormonia sitovalla globuliinilla (SHBG)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
11β-MNTDC PD-tasot eri ajankohtina 112 hoitopäivän aikana
|
112 päivää
|
|
Ruoan vaikutus suun kautta annetun 11β-MNTDC:n farmakokinetiikkaan käyttämällä keskimääräistä pitoisuutta (Cavg)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Farmakokineettisten mittareiden vertailu kerta-annosjaksojen välillä ja PK-parametrien vertailu syömis- ja paastotiloissa suoritetaan sekamallin toistettujen mittausten varianssianalyysillä (ANOVA).
Todisteet ruoan vaikutuksen puutteesta päätetään, jos ANOVA-arvioidut PK-parametrit (Cavg) ruokailun jälkeen ovat 80-125 % paastotilassa saaduista.
|
112 päivää
|
|
Ruoan vaikutus suun kautta annetun 11β-MNTDC:n farmakokinetiikkaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa 0-24 tuntia (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Farmakokineettisten mittareiden vertailu kerta-annosjaksojen välillä ja PK-parametrien vertailu syömis- ja paastotiloissa suoritetaan sekamallin toistettujen mittausten varianssianalyysillä (ANOVA).
Todisteet ruoan vaikutuksen puutteesta päätetään, jos ANOVA-arvioidut PK-parametrit (AUC0-24h) ruokailun jälkeen ovat 80-125 % paastotilassa saaduista.
|
112 päivää
|
|
Ruoan vaikutus suun kautta annetun 11β-MNTDC:n farmakokinetiikkaan käyttämällä maksimipitoisuutta (Cmax)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Farmakokineettisten mittareiden vertailu kerta-annosjaksojen välillä ja PK-parametrien vertailu syömis- ja paastotiloissa suoritetaan sekamallin toistettujen mittausten varianssianalyysillä (ANOVA).
Todisteet ruoan vaikutuksen puutteesta päätetään, jos ANOVA-arvioidut PK-parametrit (Cmax) ruokailun jälkeen ovat 80-125 % paastotilassa saaduista.
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Wang, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Päätutkija: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Attardi BJ, Hild SA, Reel JR. Dimethandrolone undecanoate: a new potent orally active androgen with progestational activity. Endocrinology. 2006 Jun;147(6):3016-26. doi: 10.1210/en.2005-1524. Epub 2006 Feb 23.
- Attardi BJ, Engbring JA, Gropp D, Hild SA. Development of dimethandrolone 17beta-undecanoate (DMAU) as an oral male hormonal contraceptive: induction of infertility and recovery of fertility in adult male rabbits. J Androl. 2011 Sep-Oct;32(5):530-40. doi: 10.2164/jandrol.110.011817. Epub 2010 Dec 16.
- Attardi BJ, Marck BT, Matsumoto AM, Koduri S, Hild SA. Long-term effects of dimethandrolone 17beta-undecanoate and 11beta-methyl-19-nortestosterone 17beta-dodecylcarbonate on body composition, bone mineral density, serum gonadotropins, and androgenic/anabolic activity in castrated male rats. J Androl. 2011 Mar-Apr;32(2):183-92. doi: 10.2164/jandrol.110.010371. Epub 2010 Aug 26.
- Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ, Matsumoto AM. Daily testosterone and gonadotropin levels are similar in azoospermic and nonazoospermic normal men administered weekly testosterone: implications for male contraceptive development. J Androl. 2001 Nov-Dec;22(6):1053-60. doi: 10.1002/j.1939-4640.2001.tb03445.x.
- Anderson RA, Wallace AM, Wu FC. Comparison between testosterone enanthate-induced azoospermia and oligozoospermia in a male contraceptive study. III. Higher 5 alpha-reductase activity in oligozoospermic men administered supraphysiological doses of testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Mar;81(3):902-8. doi: 10.1210/jcem.81.3.8772548.
- Attardi BJ, Hild SA, Koduri S, Pham T, Pessaint L, Engbring J, Till B, Gropp D, Semon A, Reel JR. The potent synthetic androgens, dimethandrolone (7alpha,11beta-dimethyl-19-nortestosterone) and 11beta-methyl-19-nortestosterone, do not require 5alpha-reduction to exert their maximal androgenic effects. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(4):212-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.06.009. Epub 2010 Jun 25.
- Attardi BJ, Pham TC, Radler LC, Burgenson J, Hild SA, Reel JR. Dimethandrolone (7alpha,11beta-dimethyl-19-nortestosterone) and 11beta-methyl-19-nortestosterone are not converted to aromatic A-ring products in the presence of recombinant human aromatase. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Jun;110(3-5):214-22. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.11.009.
- Bagchus WM, Hust R, Maris F, Schnabel PG, Houwing NS. Important effect of food on the bioavailability of oral testosterone undecanoate. Pharmacotherapy. 2003 Mar;23(3):319-25. doi: 10.1592/phco.23.3.319.32104.
- Behre H M, Wang C, Handelsman D J & Nieschlag E. (2004) Pharmacology of Testosterone Preparations. In: Testosterone, Vol. Third (eds E Nieschlag & H M Behre), pp. 405-444. Cambridge University Press, Cambridge.
- Cook CE, Kepler JA. 7alpha,11beta-Dimethyl-19-nortestosterone: a potent and selective androgen response modulator with prostate-sparing properties. Bioorg Med Chem Lett. 2005 Feb 15;15(4):1213-6. doi: 10.1016/j.bmcl.2004.11.076.
- Friedl KE, Hannan CJ Jr, Jones RE, Plymate SR. High-density lipoprotein cholesterol is not decreased if an aromatizable androgen is administered. Metabolism. 1990 Jan;39(1):69-74. doi: 10.1016/0026-0495(90)90150-b.
- Gooren LJ. A ten-year safety study of the oral androgen testosterone undecanoate. J Androl. 1994 May-Jun;15(3):212-5.
- Gu Y, Liang X, Wu W, Liu M, Song S, Cheng L, Bo L, Xiong C, Wang X, Liu X, Peng L, Yao K. Multicenter contraceptive efficacy trial of injectable testosterone undecanoate in Chinese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):1910-5. doi: 10.1210/jc.2008-1846. Epub 2009 Mar 17.
- Heckel M J. (1939) Production of oliogspermia in a man by the use of testosterone propionate. Exl. Biol. Med. 40, 658-659.
- Hild SA, Attardi BJ, Koduri S, Till BA, Reel JR. Effects of synthetic androgens on liver function using the rabbit as a model. J Androl. 2010 Sep-Oct;31(5):472-81. doi: 10.2164/jandrol.109.009365. Epub 2010 Apr 8.
- Houwing NS, Maris F, Schnabel PG, Bagchus WM. Pharmacokinetic study in women of three different doses of a new formulation of oral testosterone undecanoate, Andriol Testocaps. Pharmacotherapy. 2003 Oct;23(10):1257-65. doi: 10.1592/phco.23.12.1257.32707.
- McLachlan RI, Robertson DM, Pruysers E, Ugoni A, Matsumoto AM, Anawalt BD, Bremner WJ, Meriggiola C. Relationship between serum gonadotropins and spermatogenic suppression in men undergoing steroidal contraceptive treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):142-9. doi: 10.1210/jc.2003-030616.
- Nieschlag E, Mauss J, Coert A, Kicovic P. Plasma androgen levels in men after oral administration of testosterone or testosterone undecanoate. Acta Endocrinol (Copenh). 1975 Jun;79(2):366-74. doi: 10.1530/acta.0.0790366.
- Piotrowska K, Wang C, Swerdloff RS, Liu PY. Male hormonal contraception: hope and promise. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):214-223. doi: 10.1016/S2213-8587(16)00034-6. Epub 2016 Feb 23.
- Qoubaitary A, Swerdloff RS, Wang C. Advances in male hormone substitution therapy. Expert Opin Pharmacother. 2005 Aug;6(9):1493-506. doi: 10.1517/14656566.6.9.1493.
- Roth MY, Page ST, Bremner WJ. Male hormonal contraception: looking back and moving forward. Andrology. 2016 Jan;4(1):4-12. doi: 10.1111/andr.12110. Epub 2015 Oct 9.
- Rothman MS, Carlson NE, Xu M, Wang C, Swerdloff R, Lee P, Goh VH, Ridgway EC, Wierman ME. Reexamination of testosterone, dihydrotestosterone, estradiol and estrone levels across the menstrual cycle and in postmenopausal women measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Steroids. 2011 Jan;76(1-2):177-82. doi: 10.1016/j.steroids.2010.10.010. Epub 2010 Nov 9.
- Skakkebaek NE, Bancroft J, Davidson DW, Warner P. Androgen replacement with oral testosterone undecanoate in hypogonadal men: a double blind controlled study. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jan;14(1):49-61. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb00364.x.
- Surampudi P, Page ST, Swerdloff RS, Nya-Ngatchou JJ, Liu PY, Amory JK, Leung A, Hull L, Blithe DL, Woo J, Bremner WJ, Wang C. Single, escalating dose pharmacokinetics, safety and food effects of a new oral androgen dimethandrolone undecanoate in man: a prototype oral male hormonal contraceptive. Andrology. 2014 Jul;2(4):579-587. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00216.x. Epub 2014 May 2.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- von Eckardstein S, Noe G, Brache V, Nieschlag E, Croxatto H, Alvarez F, Moo-Young A, Sivin I, Kumar N, Small M, Sundaram K; International Committee for Contraception Research, The Population Council. A clinical trial of 7 alpha-methyl-19-nortestosterone implants for possible use as a long-acting contraceptive for men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5232-9. doi: 10.1210/jc.2002-022043.
- Wang C, Catlin DH, Demers LM, Starcevic B, Swerdloff RS. Measurement of total serum testosterone in adult men: comparison of current laboratory methods versus liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):534-43. doi: 10.1210/jc.2003-031287.
- Wang C, Swerdloff R, Kipnes M, Matsumoto AM, Dobs AS, Cunningham G, Katznelson L, Weber TJ, Friedman TC, Snyder P, Levine HL. New testosterone buccal system (Striant) delivers physiological testosterone levels: pharmacokinetics study in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Aug;89(8):3821-9. doi: 10.1210/jc.2003-031866.
- Yuen F, Thirumalai A, Pham C, Swerdloff RS, Anawalt BD, Liu PY, Amory JK, Bremner WJ, Dart C, Wu H, Hull L, Blithe DL, Long J, Wang C, Page ST. Daily Oral Administration of the Novel Androgen 11beta-MNTDC Markedly Suppresses Serum Gonadotropins in Healthy Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e835-47. doi: 10.1210/clinem/dgaa032.
- Wu S, Yuen F, Swerdloff RS, Pak Y, Thirumalai A, Liu PY, Amory JK, Bai F, Hull L, Blithe DL, Anawalt BD, Parman T, Kim K, Lee MS, Bremner WJ, Page ST, Wang C. Safety and Pharmacokinetics of Single-Dose Novel Oral Androgen 11beta-Methyl-19-Nortestosterone-17beta-Dodecylcarbonate in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):629-638. doi: 10.1210/jc.2018-01528.
- Wang C, Shiraishi S, Leung A, Baravarian S, Hull L, Goh V, Lee PW, Swerdloff RS. Validation of a testosterone and dihydrotestosterone liquid chromatography tandem mass spectrometry assay: Interference and comparison with established methods. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1345-52. doi: 10.1016/j.steroids.2008.05.004. Epub 2008 May 21.
- World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia and oligozoospermia in normal men. Fertil Steril. 1996 Apr;65(4):821-9.
- Yuen F, Thirumalai A, Fernando FA, Swerdloff RS, Liu PY, Pak Y, Hull L, Bross R, Blithe DL, Long JE, Page ST, Wang C. Comparison of metabolic effects of the progestational androgens dimethandrolone undecanoate and 11beta-MNTDC in healthy men. Andrology. 2021 Sep;9(5):1526-1539. doi: 10.1111/andr.13025. Epub 2021 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN014
- HHSN275201200002I (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD Contract. This is not a grant but a contract number. There is not an option to include a contract number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .