Enkeltdosestudie av 11-β-metylnortestosterondodecylkarbonat (11β-MNTDC) hos friske menn (CCN014)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige frivillige med god helse som bekreftet av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening.
2. 18 til 50 år (inklusive).
3. BMI ≤ 33 beregnet som vekt i kg/ (høyde i m2).
4. Ingen historie med hormonbehandling de siste tre månedene før det første screeningbesøket.
5. Forsøkspersonen godtar å bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode med enhver kvinnelig partner (dvs. som et minimum, bruk barriere pluss og tilleggsprevensjon) i løpet av studiens behandlings- og restitusjonsfase.
6. Forsøkspersonene vil avstå fra å donere blod eller plasma i løpet av studieperioden.
7. Forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå/avstå fra alkoholholdige drikker og grapefruktjuice i løpet av studieperioden.
8. Forsøkspersoner vil ikke bruke cannabis eller andre rusmidler minst 2 uker før fullført screening og under studien.
9. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollen, forstå og signere et informert samtykke og HIPAA-skjema.
10. Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Menn som deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før det første screeningbesøket.
2. Menn som ikke bor i klinikkens nedslagsfelt eller innenfor rimelig avstand fra studiestedet.
3. Klinisk signifikante unormale fysiske funn og laboratoriefunn ved screening.
4. Forhøyet PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml), i henhold til lokale laboratorienormale verdier.
5. Unormale serumkjemiverdier, i henhold til lokale laboratoriereferanseområder som indikerer lever- eller nyredysfunksjon eller som kan anses som klinisk signifikant bortsett fra: en øvre grense for fastende bilirubin mindre enn 2 mg/dL, øvre grense for kolesterol mindre enn 221 mg/dL , eller øvre grense for fastende triglyserider mindre enn 201 mg/dL.
6. Bruk av androgener innen 2 måneder før første screeningbesøk.
7. Kontinuerlig bruk av kroppsbyggende kosttilskudd.
8. Systolisk blodtrykk > 135 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 85 og mm Hg; ((BP) Blodtrykket vil bli tatt 3 ganger med 5-minutters intervaller og gjennomsnittet av alle målinger vurderes).
9. Klinisk signifikant unormalt EKG eller et QTc-intervall på > 450 msek.
10. Anamnese med hypertensjon, inkludert hypertensjon kontrollert med behandling.
11. godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom.
12. Historie om brystkarsinom.
13. Kjent historie med androgenmangel på grunn av hypothalamus-hypofyse- eller testikkelsykdom.
14. Kjent historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasykdom eller betydelig psykiatrisk sykdom.
15. Positiv serologi for aktiv hepatitt (ikke immuniseringsrelatert serologi) eller HIV ved screeningbesøk.
16. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus eller fedme (kroppsvekt større enn BMI >33 kg/m2 som ovenfor).
17. Historie med kjent, ubehandlet søvnapné.
18. Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner eller etterlevelse av studiebehandling.
19. Partneren er kjent for å være gravid.
20. Menn som ønsker fruktbarhet innen de første 24 ukene etter studiedeltakelse.
21. Menn som deltar i konkurranseidretter hvor stoffscreening for forbudte stoffer (inkludert anabole steroider) er rutinemessig vil bli informert om de relative og midlertidige farene som deltakelse i denne studien kan ha for deres sportslige status.