Enkeltdosis, dosisvarierende undersøgelse af 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonat (11β-MNTDC) hos raske mænd (CCN014)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorietest af blod og urin på screeningstidspunktet.
2. 18 til 50 år (inklusive).
3. BMI ≤ 33 beregnet som vægt i kg/ (højde i m2).
4. Ingen historie med hormonbehandling i de sidste tre måneder forud for det første screeningsbesøg.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode med enhver kvindelig partner (dvs. brug som minimum barriere plus og yderligere præventionsmetode) i løbet af undersøgelsens behandlings- og genopretningsfase.
6. Forsøgspersoner vil afholde sig fra at donere blod eller plasma i undersøgelsesperioden.
7. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra/afstå fra alkoholholdige drikkevarer og grapefrugtjuice i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersoner vil ikke bruge cannabis eller andre rekreative stoffer mindst 2 uger før fuldførelse af screening og under undersøgelsen.
9. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular.
10. Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
3. Klinisk signifikante abnorme fysiske og laboratoriefund ved screening.
4. Forhøjet PSA (niveauer ≥ 2,5 ng/ml), ifølge lokale laboratorienormale værdier.
5. Unormale serumkemiværdier i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for klinisk signifikant bortset fra: en øvre grænse for fastende bilirubin på mindre end 2 mg/dL, øvre grænse for kolesterol under 221 mg/dL , eller øvre grænse for fastende triglycerider mindre end 201 mg/dL.
6. Anvendelse af androgener inden for 2 måneder før første screeningsbesøg.
7. Løbende brug af kropsopbyggende kosttilskud.
8. Systolisk BP > 135 mm Hg og diastolisk blodtryk BP > 85 og mm Hg; ((BP) Blodtrykket vil blive taget 3 gange med 5 - minutters intervaller, og gennemsnittet af alle målinger tages i betragtning).
9. Klinisk signifikant unormalt EKG eller et QTc-interval på > 450 msek.
10. Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med behandling.
11. Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom.
12. Historie om brystkarcinom.
13. Kendt historie med androgenmangel på grund af hypothalamus-hypofyse- eller testikelsygdom.
14. Kendt historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasygdom eller betydelig psykiatrisk sygdom.
15. Positiv serologi for aktiv hepatitis (ikke immuniseringsrelateret serologi) eller HIV ved screeningsbesøg.
16. En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller fedme (kropsvægt større end BMI >33 kg/m2 som ovenfor).
17. Historie om kendt, ubehandlet søvnapnø.
18. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner eller undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
19. Partneren er kendt for at være gravid.
20. Mænd, der ønsker fertilitet inden for de første 24 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
21. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutinemæssig, vil blive informeret om de relative og midlertidige farer, som deltagelse i denne undersøgelse kan have for deres sportslige status.