Einzeldosis-, Dosisbereichsstudie von 11-β-Methylnortestosteron-Dodecylcarbonat (11β-MNTDC) bei gesunden Männern (CCN014)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
2. 18 bis 50 Jahre (einschließlich).
3. BMI ≤ 33 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in m2).
4. Keine Vorgeschichte der Anwendung einer Hormontherapie in den letzten drei Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studienbehandlung und der Erholungsphase bei jeder Partnerin eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. mindestens Barrier Plus und eine zusätzliche Verhütungsmethode).
6. Die Probanden verzichten während des Studienzeitraums auf Blut- oder Plasmaspenden.
7. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums auf alkoholische Getränke und Grapefruitsaft zu verzichten.
8. Die Probanden werden mindestens 2 Wochen vor Abschluss des Screenings und während der Studie kein Cannabis oder andere Freizeitdrogen konsumieren.
9. Nach Meinung des Prüfers ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen.
10. Erfüllt keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Studienort wohnen.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche und Laborbefunde beim Screening.
4. Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 2,5 ng/ml), entsprechend den örtlichen Labornormalwerten.
5. Abnormale Werte der Serumchemie gemäß lokalen Laborreferenzbereichen, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können, mit Ausnahme von: einer Obergrenze für das Nüchtern-Bilirubin von weniger als 2 mg/dl, einer Obergrenze für Cholesterin von weniger als 221 mg/dl , oder Obergrenze für Nüchtern-Triglyceride von weniger als 201 mg/dL.
6. Verwendung von Androgenen innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
7. Laufende Verwendung von Bodybuilding-Nahrungsergänzungsmitteln.
8. Systolischer Blutdruck > 135 mm Hg und diastolischer Blutdruck Blutdruck > 85 und mm Hg; ((BP) Der Blutdruck wird 3 Mal in 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert aller Messungen berücksichtigt).
9. Klinisch signifikantes abnormales EKG oder ein QTc-Intervall von > 450 ms.
10. Bluthochdruck in der Vorgeschichte, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck.
11. Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung.
12. Geschichte des Brustkrebses.
13. Bekannter Androgenmangel in der Vorgeschichte aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen- oder Hodenerkrankung.
14. Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen.
15. Positive Serologie für aktive Hepatitis (keine immunisierungsbedingte Serologie) oder HIV beim Screening-Besuch.
16. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit (Körpergewicht größer als BMI > 33 kg/m2 wie oben).
17. Anamnese einer bekannten, unbehandelten Schlafapnoe.
18. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der den Metabolismus/die Umwandlung von Steroidhormonen oder die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann.
19. Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist.
20. Männer, die innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme eine Fruchtbarkeit wünschen.
21. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich Anabolika) routinemäßig durchgeführt wird, werden über die relativen und vorübergehenden Gefahren aufgeklärt, die die Teilnahme an dieser Studie für ihren sportlichen Status haben kann.