- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02754687
Dosis-variërend onderzoek met enkelvoudige dosis van 11-β-methylnortestosteron-dodecylcarbonaat (11β-MNTDC) bij gezonde mannen (CCN014)
Eenmalige dosis, dosisbereik veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van 11-β methylnortestosteron-dodecylcarbonaat (11β-MNTDC) bij gezonde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I multicenter, dubbelblind, enkelvoudig dosis-, dosisbereikonderzoek bij gezonde mannen, gevolgd op intramurale basis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 11β-methylnortestosterondodecylcarbonaat (11β-MNTDC) te evalueren.
Dit onderzoek met een enkele dosis en dosisbereik van 4 escalerende doses zal in twee centra worden uitgevoerd.
In eerste instantie zullen in totaal 12 mannen worden ingeschreven, 6 mannen in elk centrum, met als doel minimaal 12 gezonde mannelijke proefpersonen deze studie te laten voltooien (10 actieve geneesmiddelen en 2 placebo's), zowel in gevoede als nuchtere toestand bij elke dosis.
Elk van de 4 doses 11β-MNTDC wordt eerst nuchter toegediend en daarna gevoed. Elk van de doses van 11β-MNTDC wordt ongeveer 28 dagen na elkaar toegediend +/- 14 dagen met het tijdsinterval tussen de nuchtere en gevoede dosering zal ongeveer 7 dagen zijn (-2/+9 dagen) en een wash-out van 7 tot 14 dagen zal optreden vóór dosisescalatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid, zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening.
- 18 tot 50 jaar (inclusief).
- BMI ≤ 33 berekend als gewicht in kg/ (lengte in m2).
- Geen voorgeschiedenis van gebruik van hormonale therapie in de laatste drie maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
- De proefpersoon stemt ermee in om een erkende effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met elke vrouwelijke partner (d.w.z. gebruik minimaal barrière plus en aanvullende anticonceptiemethode) tijdens de behandelings- en herstelfase van het onderzoek.
- De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode geen bloed of plasma doneren.
- Proefpersonen zullen worden geadviseerd zich te onthouden van/zich te onthouden van alcoholische dranken en grapefruitsap tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen zullen ten minste 2 weken voor het voltooien van de screening en tijdens het onderzoek geen cannabis of recreatieve drugs gebruiken.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
- Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie wonen.
- Klinisch significante abnormale fysieke en laboratoriumbevindingen bij screening.
- Verhoogde PSA (spiegels ≥ 2,5 ng/ml), volgens lokale normale laboratoriumwaarden.
- Abnormale serumchemiewaarden, volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken die wijzen op lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd, behalve voor: een bovengrens voor nuchtere bilirubine van minder dan 2 mg/dl, bovengrens voor cholesterol van minder dan 221 mg/dl , of bovengrens voor nuchtere triglyceriden van minder dan 201 mg/dL.
- Gebruik van androgenen binnen 2 maanden voor het eerste screeningsbezoek.
- Voortdurend gebruik van voedingssupplementen voor bodybuilding.
- Systolische bloeddruk > 135 mm Hg en diastolische bloeddruk BP > 85 en mm Hg; ((BP) De bloeddruk wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten en het gemiddelde van alle metingen wordt in aanmerking genomen).
- Klinisch significant abnormaal ECG of een QTc-interval van > 450 msec.
- Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling.
- Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte.
- Geschiedenis van mammacarcinoom.
- Bekende geschiedenis van androgeendeficiëntie als gevolg van hypothalamus-hypofyse- of zaadbalziekte.
- Bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of prostaatziekte of significante psychiatrische ziekte.
- Positieve serologie voor actieve hepatitis (geen immunisatiegerelateerde serologie) of hiv bij screeningsbezoek.
- Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus of obesitas (lichaamsgewicht hoger dan BMI >33 kg/m2 zoals hierboven).
- Geschiedenis van bekende, onbehandelde slaapapneu.
- Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïde hormonen of therapietrouw kan beïnvloeden.
- Partner is bekend zwanger te zijn.
- Mannen die vruchtbaarheid wensen binnen de eerste 24 weken van studiedeelname.
- Mannen die deelnemen aan competitiesporten waar drugsscreening op verboden stoffen (waaronder anabole steroïden) routinematig is, zullen worden geïnformeerd over de relatieve en tijdelijke gevaren die deelname aan dit onderzoek kan hebben voor hun sportstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo met capsules die lijken op de 11β-MNTDC-capsules, maar zonder actieve ingrediënten
|
Experimenteel: 11β-methylnortestosterondodecylcarbonaat
11β-MNTDC in doses van 100 mg, 200 mg, 400 mg en 800 mg
|
Escalerende doses van 100, 200, 400 en 800 mg 11β-MNTDC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van een enkelvoudige dosis van maximaal 4 toenemende doses van 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonaat (11β-MNTDC) zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12-20 weken
|
Zoals bij bijwerkingen
|
12-20 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van een enkelvoudige dosis van maximaal 4 stijgende doses van 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonaat (11β-MNTDC), gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: 12-20 weken
|
Zoals door veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
|
12-20 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van een enkelvoudige dosis van maximaal 4 toenemende doses van 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonaat (11β-MNTDC), gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: 12-20 weken
|
Zoals door veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG
|
12-20 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van een enkelvoudige dosis van maximaal 4 toenemende doses van 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonaat (11β-MNTDC), gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 12-20 weken
|
Zoals door veranderingen ten opzichte van de basislijn in fysieke examens
|
12-20 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van een enkelvoudige dosis van maximaal 4 stijgende doses van 11-β-methylnortestosterondodecylcarbonaat (11β-MNTDC) zoals gemeten door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests
Tijdsspanne: 12-20 weken
|
Zoals door veranderingen ten opzichte van de basislijn in laboratoriumtests
|
12-20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een nuchtere en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis met gebruikmaking van de oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PK-waarden op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling met behulp van AUC
|
112 dagen
|
Farmacokinetiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een nuchtere en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis met maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PK-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling met Cmax
|
112 dagen
|
Farmacokinetiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een nuchtere en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis met behulp van Time to Reach Maximum Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PK-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling met Tmax
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een snelle en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis zoals gemeten door luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een snelle en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis zoals gemeten door follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een snelle en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis zoals gemeten door testosteron (T)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een snelle en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis zoals gemeten door vrij testosteron (vrije T)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een snelle en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis zoals gemeten met dihydrotestosteron (DHT)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een nuchtere en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis zoals gemeten door oestradiol (E2)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Farmacodynamiek van 11β-MNTDC na 4 toenemende orale doses van 11β-MNTDC toegediend in een snelle en gevoede cyclus van ongeveer 28 dagen voor elke dosis, zoals gemeten met Sex Hormone Binding Globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
11β-MNTDC PD-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende de 112 dagen van behandeling
|
112 dagen
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van oraal toegediend 11β-MNTDC met behulp van gemiddelde concentratie (Cavg)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Vergelijking van farmacokinetische metingen tussen de enkelvoudige dosisperioden en vergelijking van PK-parameters in gevoede en nuchtere toestand zal worden uitgevoerd met gemengde modelanalyse van herhaalde metingen van variantie (ANOVA).
Bewijs van gebrek aan voedsel effect zal worden geconcludeerd als ANOVA-geschatte PK-parameters (Cavg) na voedsel binnen 80 tot 125% zijn van die verkregen in de nuchtere toestand.
|
112 dagen
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van oraal toegediend 11β-MNTDC met behulp van de oppervlakte onder de curve van 0-24 uur (AUC 0-24 uur)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Vergelijking van farmacokinetische metingen tussen de enkelvoudige dosisperioden en vergelijking van PK-parameters in gevoede en nuchtere toestand zal worden uitgevoerd met gemengde modelanalyse van herhaalde metingen van variantie (ANOVA).
Bewijs van een gebrek aan voedseleffect zal worden geconcludeerd als de ANOVA-geschatte PK-parameters (AUC0-24u) na voedsel binnen 80 tot 125% liggen van die verkregen in de nuchtere toestand.
|
112 dagen
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van oraal toegediend 11β-MNTDC bij maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Vergelijking van farmacokinetische metingen tussen de enkelvoudige dosisperioden en vergelijking van PK-parameters in gevoede en nuchtere toestand zal worden uitgevoerd met gemengde modelanalyse van herhaalde metingen van variantie (ANOVA).
Bewijs van gebrek aan voedsel effect zal worden geconcludeerd als ANOVA-geschatte PK-parameters (Cmax) na voedsel binnen 80 tot 125% zijn van die verkregen in de nuchtere toestand.
|
112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Wang, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Page, MD, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Attardi BJ, Hild SA, Reel JR. Dimethandrolone undecanoate: a new potent orally active androgen with progestational activity. Endocrinology. 2006 Jun;147(6):3016-26. doi: 10.1210/en.2005-1524. Epub 2006 Feb 23.
- Attardi BJ, Engbring JA, Gropp D, Hild SA. Development of dimethandrolone 17beta-undecanoate (DMAU) as an oral male hormonal contraceptive: induction of infertility and recovery of fertility in adult male rabbits. J Androl. 2011 Sep-Oct;32(5):530-40. doi: 10.2164/jandrol.110.011817. Epub 2010 Dec 16.
- Attardi BJ, Marck BT, Matsumoto AM, Koduri S, Hild SA. Long-term effects of dimethandrolone 17beta-undecanoate and 11beta-methyl-19-nortestosterone 17beta-dodecylcarbonate on body composition, bone mineral density, serum gonadotropins, and androgenic/anabolic activity in castrated male rats. J Androl. 2011 Mar-Apr;32(2):183-92. doi: 10.2164/jandrol.110.010371. Epub 2010 Aug 26.
- Yuen F, Thirumalai A, Fernando FA, Swerdloff RS, Liu PY, Pak Y, Hull L, Bross R, Blithe DL, Long JE, Page ST, Wang C. Comparison of metabolic effects of the progestational androgens dimethandrolone undecanoate and 11β-MNTDC in healthy men. Andrology. 2021 Sep;9(5):1526-1539. doi: 10.1111/andr.13025. Epub 2021 May 22.
- Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ, Matsumoto AM. Daily testosterone and gonadotropin levels are similar in azoospermic and nonazoospermic normal men administered weekly testosterone: implications for male contraceptive development. J Androl. 2001 Nov-Dec;22(6):1053-60. doi: 10.1002/j.1939-4640.2001.tb03445.x.
- Anderson RA, Wallace AM, Wu FC. Comparison between testosterone enanthate-induced azoospermia and oligozoospermia in a male contraceptive study. III. Higher 5 alpha-reductase activity in oligozoospermic men administered supraphysiological doses of testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Mar;81(3):902-8. doi: 10.1210/jcem.81.3.8772548.
- Attardi BJ, Hild SA, Koduri S, Pham T, Pessaint L, Engbring J, Till B, Gropp D, Semon A, Reel JR. The potent synthetic androgens, dimethandrolone (7alpha,11beta-dimethyl-19-nortestosterone) and 11beta-methyl-19-nortestosterone, do not require 5alpha-reduction to exert their maximal androgenic effects. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(4):212-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.06.009. Epub 2010 Jun 25.
- Attardi BJ, Pham TC, Radler LC, Burgenson J, Hild SA, Reel JR. Dimethandrolone (7alpha,11beta-dimethyl-19-nortestosterone) and 11beta-methyl-19-nortestosterone are not converted to aromatic A-ring products in the presence of recombinant human aromatase. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Jun;110(3-5):214-22. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.11.009.
- Bagchus WM, Hust R, Maris F, Schnabel PG, Houwing NS. Important effect of food on the bioavailability of oral testosterone undecanoate. Pharmacotherapy. 2003 Mar;23(3):319-25. doi: 10.1592/phco.23.3.319.32104.
- Behre H M, Wang C, Handelsman D J & Nieschlag E. (2004) Pharmacology of Testosterone Preparations. In: Testosterone, Vol. Third (eds E Nieschlag & H M Behre), pp. 405-444. Cambridge University Press, Cambridge.
- Cook CE, Kepler JA. 7alpha,11beta-Dimethyl-19-nortestosterone: a potent and selective androgen response modulator with prostate-sparing properties. Bioorg Med Chem Lett. 2005 Feb 15;15(4):1213-6. doi: 10.1016/j.bmcl.2004.11.076.
- Friedl KE, Hannan CJ Jr, Jones RE, Plymate SR. High-density lipoprotein cholesterol is not decreased if an aromatizable androgen is administered. Metabolism. 1990 Jan;39(1):69-74. doi: 10.1016/0026-0495(90)90150-b.
- Gooren LJ. A ten-year safety study of the oral androgen testosterone undecanoate. J Androl. 1994 May-Jun;15(3):212-5.
- Gu Y, Liang X, Wu W, Liu M, Song S, Cheng L, Bo L, Xiong C, Wang X, Liu X, Peng L, Yao K. Multicenter contraceptive efficacy trial of injectable testosterone undecanoate in Chinese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):1910-5. doi: 10.1210/jc.2008-1846. Epub 2009 Mar 17.
- Heckel M J. (1939) Production of oliogspermia in a man by the use of testosterone propionate. Exl. Biol. Med. 40, 658-659.
- Hild SA, Attardi BJ, Koduri S, Till BA, Reel JR. Effects of synthetic androgens on liver function using the rabbit as a model. J Androl. 2010 Sep-Oct;31(5):472-81. doi: 10.2164/jandrol.109.009365. Epub 2010 Apr 8.
- Houwing NS, Maris F, Schnabel PG, Bagchus WM. Pharmacokinetic study in women of three different doses of a new formulation of oral testosterone undecanoate, Andriol Testocaps. Pharmacotherapy. 2003 Oct;23(10):1257-65. doi: 10.1592/phco.23.12.1257.32707.
- McLachlan RI, Robertson DM, Pruysers E, Ugoni A, Matsumoto AM, Anawalt BD, Bremner WJ, Meriggiola C. Relationship between serum gonadotropins and spermatogenic suppression in men undergoing steroidal contraceptive treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):142-9. doi: 10.1210/jc.2003-030616.
- Nieschlag E, Mauss J, Coert A, Kicovic P. Plasma androgen levels in men after oral administration of testosterone or testosterone undecanoate. Acta Endocrinol (Copenh). 1975 Jun;79(2):366-74. doi: 10.1530/acta.0.0790366.
- Piotrowska K, Wang C, Swerdloff RS, Liu PY. Male hormonal contraception: hope and promise. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):214-223. doi: 10.1016/S2213-8587(16)00034-6. Epub 2016 Feb 23.
- Qoubaitary A, Swerdloff RS, Wang C. Advances in male hormone substitution therapy. Expert Opin Pharmacother. 2005 Aug;6(9):1493-506. doi: 10.1517/14656566.6.9.1493.
- Roth MY, Page ST, Bremner WJ. Male hormonal contraception: looking back and moving forward. Andrology. 2016 Jan;4(1):4-12. doi: 10.1111/andr.12110. Epub 2015 Oct 9.
- Rothman MS, Carlson NE, Xu M, Wang C, Swerdloff R, Lee P, Goh VH, Ridgway EC, Wierman ME. Reexamination of testosterone, dihydrotestosterone, estradiol and estrone levels across the menstrual cycle and in postmenopausal women measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Steroids. 2011 Jan;76(1-2):177-82. doi: 10.1016/j.steroids.2010.10.010. Epub 2010 Nov 9.
- Skakkebaek NE, Bancroft J, Davidson DW, Warner P. Androgen replacement with oral testosterone undecanoate in hypogonadal men: a double blind controlled study. Clin Endocrinol (Oxf). 1981 Jan;14(1):49-61. doi: 10.1111/j.1365-2265.1981.tb00364.x.
- Surampudi P, Page ST, Swerdloff RS, Nya-Ngatchou JJ, Liu PY, Amory JK, Leung A, Hull L, Blithe DL, Woo J, Bremner WJ, Wang C. Single, escalating dose pharmacokinetics, safety and food effects of a new oral androgen dimethandrolone undecanoate in man: a prototype oral male hormonal contraceptive. Andrology. 2014 Jul;2(4):579-587. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00216.x. Epub 2014 May 2.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- von Eckardstein S, Noe G, Brache V, Nieschlag E, Croxatto H, Alvarez F, Moo-Young A, Sivin I, Kumar N, Small M, Sundaram K; International Committee for Contraception Research, The Population Council. A clinical trial of 7 alpha-methyl-19-nortestosterone implants for possible use as a long-acting contraceptive for men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5232-9. doi: 10.1210/jc.2002-022043.
- Wang C, Catlin DH, Demers LM, Starcevic B, Swerdloff RS. Measurement of total serum testosterone in adult men: comparison of current laboratory methods versus liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):534-43. doi: 10.1210/jc.2003-031287.
- Wang C, Shiraishi S, Leung A, Baravarian S, Hull L, Goh V, Lee PW, Swerdloff RS. Validation of a testosterone and dihydrotestosterone liquid chromatography tandem mass spectrometry assay: Interference and comparison with established methods. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1345-52. doi: 10.1016/j.steroids.2008.05.004. Epub 2008 May 21. Erratum In: Steroids. 2018 Jul;135:108.
- Wang C, Swerdloff R, Kipnes M, Matsumoto AM, Dobs AS, Cunningham G, Katznelson L, Weber TJ, Friedman TC, Snyder P, Levine HL. New testosterone buccal system (Striant) delivers physiological testosterone levels: pharmacokinetics study in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Aug;89(8):3821-9. doi: 10.1210/jc.2003-031866.
- World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia and oligozoospermia in normal men. Fertil Steril. 1996 Apr;65(4):821-9. Erratum In: Fertil Steril 1996 Jun;65(6):1267.
- Yuen F, Thirumalai A, Pham C, Swerdloff RS, Anawalt BD, Liu PY, Amory JK, Bremner WJ, Dart C, Wu H, Hull L, Blithe DL, Long J, Wang C, Page ST. Daily Oral Administration of the Novel Androgen 11beta-MNTDC Markedly Suppresses Serum Gonadotropins in Healthy Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e835-47. doi: 10.1210/clinem/dgaa032.
- Wu S, Yuen F, Swerdloff RS, Pak Y, Thirumalai A, Liu PY, Amory JK, Bai F, Hull L, Blithe DL, Anawalt BD, Parman T, Kim K, Lee MS, Bremner WJ, Page ST, Wang C. Safety and Pharmacokinetics of Single-Dose Novel Oral Androgen 11beta-Methyl-19-Nortestosterone-17beta-Dodecylcarbonate in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):629-638. doi: 10.1210/jc.2018-01528.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCN014
- HHSN275201200002I (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD Contract. This is not a grant but a contract number. There is not an option to include a contract number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië