Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrous TRD bipolární deprese

10. dubna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Oxid dusný – nová terapie pro léčbu rezistentní bipolární deprese

Vyšetřovatelé budou studovat přibližně 64 pacientů s bipolární depresivní poruchou rezistentní na léčbu, definovanou jako selhání alespoň 1 antidepresiv v současné depresivní epizodě a 2 celoživotní selhání léčby. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 týdnů, zahrnující randomizaci do jedné ze dvou léčebných skupin, které obdrží 3 jednohodinové inhalační léčby během týdne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat přibližně 64 pacientů s bipolární depresivní poruchou rezistentní na léčbu, definovanou jako selhání alespoň 1 antidepresiv v současné depresivní epizodě a 2 celoživotní selhání léčby. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 týdnů, zahrnující randomizaci do jedné ze dvou léčebných skupin, které obdrží 3 jednohodinové inhalační léčby během týdne. Hodnocení po léčbě následuje po každé inhalační léčbě a provádí se 1 týden a 2 týdny po konečné inhalační léčbě. Pacienti jsou poté opět randomizováni do druhého stupně studie, zahrnujícího stejné léčebné a poléčebné schéma jako první stupeň podrobně popsaný výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Bipolární depresivní porucha rezistentní na léčbu bez psychózy a výchozí skóre MADRS > 20. Všichni pacienti musí mít v anamnéze sérově ověřený (v době vstupu do studie) stabilizátor nálady [lithium v ​​0,5-1,2 mEq/l; nebo kyselina valproová, 50-125 mcg/ml] po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a zůstat na tomto stabilizátoru nálady v průběhu studie. Dále, subjekty selžou ve dvou antidepresivních cyklech s adekvátní dávkou/délkou trvání během svého života, včetně jednoho v současné depresivní epizodě (ověřeno formulářem historie léčby antidepresivem).
  • Dobrá znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha
  • Obsedantně-kompulzivní porucha nebo panická porucha
  • Aktivní nebo nedávné zneužívání návykových látek nebo závislost (v remisi alespoň 1 rok před studií; výjimka = poruchy spojené s užíváním nikotinu)
  • Diagnóza poruchy osobnosti, která může interferovat se schopností pacienta zlepšit příjem oxidu dusného, ​​jak stanovil výzkumný pracovník studie
  • Akutní onemocnění, která mohou představovat riziko pro subjekt během podávání oxidu dusného (neurologické poruchy nebo zdravotní poruchy včetně demence, mrtvice, encefalopatie, Parkinsonovy choroby, mozkových nádorů, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy, závažné srdeční onemocnění, jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus léků a vylučování, tj. onemocnění ledvin nebo jater) na P.I. uvážení
  • Aktivní sebevražedný úmysl (neschopnost uzavřít smlouvu o bezpečnosti)
  • Aktivní psychotické příznaky
  • Pacienti s významným plicním onemocněním a/nebo vyžadující doplňkový kyslík
  • Kontraindikace proti použití oxidu dusného: pneumotorax; střevní obstrukce; okluze středního ucha; zvýšený intrakraniální tlak; chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitaminem B12; těhotné pacientky; kojící ženy; předchozí podávání antagonistů NMDA-receptorů (např. ketaminu); současná léčba elektrokonvulzivní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
50 % dusíku {inertní} / 50 % kyslíku, 3 jednohodinové inhalační ošetření na fázi, každý druhý den (M,W,F)
Lék: Placebo
50 % dusíku {inertní} / 50 % kyslíku, 3 jednohodinové inhalační ošetření na fázi, každý druhý den (M,W,F)
Experimentální: Oxid dusičitý
50% oxid dusný/ 50% kyslík, 3 jednohodinové inhalační procedury na fázi, každý druhý den (M,W,F)
Lék: Oxid dusičitý
50% oxid dusný/ 50% kyslík, 3 jednohodinové inhalační procedury na fázi, každý druhý den (M,W,F)
Ostatní jména:
  • Rajský plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Časové okno: do 1 týdne
Změna symptomů deprese na stupnici MADRS mezi výchozím stavem a 7. dnem sledování
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese-17 položka (Ham-D17)
Časové okno: až 1 týden
až 1 týden
Young Mania Rating Scale (YMRS) k posouzení vzniku mánie/hypománie
Časové okno: do 1 týdne
Young Mania Rating Scale (YMRS) k posouzení vzniku mánie/hypománie (pacienti se skóre YMRS > 12 budou vyřazeni ze studie a doporučeni pro následnou léčbu podle Psychiatry P.I., tj. ukončení léčby oxidem dusným)
do 1 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátký formulář profilu stavů nálady (POMS) k posouzení rychlých/okamžitých změn nálady/afektu
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní hlášení (QIDS –SR) Míra deprese hodnocená pacientem
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS) pro vznik disociace
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) k posouzení psychotického nebo halucinogenního chování
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
Škála pro suicidální myšlenky (SSI) k posouzení pro vznik sebevražedného myšlení
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

PPD
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201509128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit