Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrous TRD Bipolaarinen masennus

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Typpioksiduuli – uusi hoitomuoto hoitoa kestävään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Tutkijat tutkivat noin 64 potilasta, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka määritellään vähintään 1 masennuslääkkeen epäonnistumiseksi nykyisessä masennusjaksossa ja 2 elinikäisenä lääkityksen epäonnistumisena. Tutkimus kestää noin 6-8 viikkoa, ja siihen sisältyy satunnaistaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat 3 tunnin pituista inhalaatiohoitoa viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat noin 64 potilasta, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka määritellään vähintään 1 masennuslääkkeen epäonnistumiseksi nykyisessä masennusjaksossa ja 2 elinikäisenä lääkityksen epäonnistumisena. Tutkimus kestää noin 6-8 viikkoa, ja siihen sisältyy satunnaistaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat 3 tunnin pituista inhalaatiohoitoa viikon aikana. Hoidon jälkeiset arvioinnit seuraavat jokaista inhalaatiohoitoa, ja ne suoritetaan 1 viikko ja 2 viikkoa viimeisen inhalaatiohoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan sitten uudelleen tutkimuksen toiseen vaiheeseen, johon sisältyy sama hoito- ja jälkihoitoaikataulu kuin edellä kuvattu ensimmäisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta
  • Hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman psykoosia ja MADRS-peruspistemäärä >20. Kaikilla potilailla on oltava anamneesissa seerumivarmennettu (tutkimukseen tullessa) mielialan stabilointiaine [litium 0,5-1,2 mEq/l; tai valproiinihappoa, 50-125 mikrogrammaa/ml] 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ja pysyä tällä mielialan stabilointiaineella kokeen ajan. Lisäksi koehenkilöt ovat epäonnistuneet kahdelta riittävän annoksen/keston masennuslääkekurssilta elämänsä aikana, mukaan lukien yksi nykyisestä masennusjaksosta (varmennettu masennuslääkehoitohistorialomakkeella).
  • Hyvä englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia
  • Skitsoaffektiivinen häiriö
  • Pakko-oireinen häiriö tai paniikkihäiriö
  • Aktiivisten tai äskettäin ollut päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (remissiossa vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta; poikkeus = nikotiinin käytön häiriöt)
  • Diagnoosi persoonallisuushäiriöstä, joka voi häiritä potilaan kykyä parantaa typpioksiduulia tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  • Akuutti lääketieteellinen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin typpioksidin annon aikana (neurologiset häiriöt tai lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien dementia, aivohalvaus, enkefalopatia, Parkinsonin tauti, aivokasvaimet, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, vakava sydänsairaus, mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkeaineenvaihduntaan ja erittyminen, eli munuais- tai maksasairaus) per P.I. harkintavaltaa
  • Aktiivinen itsemurhaaiko (kyvyttömyys tehdä sopimusta turvallisuuden vuoksi)
  • Aktiiviset psykoottiset oireet
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja/tai jotka tarvitsevat lisähappea
  • Dityppioksidin käytön vasta-aiheet: ilmarinta; suolen tukkeuma; keskikorvan tukos; kohonnut intrakraniaalinen paine; krooninen kobalamiinin ja/tai folaatin puutos hoidettu foolihapolla tai B12-vitamiinilla; raskaana olevat potilaat; imettävät naiset; aiempi NMDA-reseptoriantagonistien (esim. ketamiinin) antaminen; nykyinen sähkökonvulsiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
50 % typpeä {inerttiä} / 50 % happea, 3 tunnin inhalaatiohoitoa vaihetta kohti, joka toinen päivä (M,W,F)
Lääke: Plasebo
50 % typpeä {inerttiä} / 50 % happea, 3 tunnin inhalaatiohoitoa vaihetta kohti, joka toinen päivä (M,W,F)
Kokeellinen: Typpioksidi
50 % typpioksiduuli / 50 % happea, 3 tunnin inhalaatiohoitoa vaihetta kohden, joka toinen päivä (M,W,F)
Lääke: Typpioksidi
50 % typpioksiduuli / 50 % happea, 3 tunnin inhalaatiohoitoa vaihetta kohden, joka toinen päivä (M,W,F)
Muut nimet:
  • Ilokaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS:ssä (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Muutos masennusoireissa MADRS-asteikolla lähtötilanteen ja päivän 7 seurannan välillä
jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko-17 kohde (Ham-D17)
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoon
jopa 1 viikkoon
Young Mania Rating Scale (YMRS) manian/hypomanian ilmaantumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Young Mania Rating Scale (YMRS) manian/hypomanian ilmaantumisen arvioimiseksi (potilaat, joiden YMRS-pistemäärä on > 12, poistetaan tutkimuksesta ja heille suositellaan jatkohoitoa Psychiatry P.I.:tä kohti, eli typpioksiduulihoidot lopetetaan)
jopa 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mielialaprofiili (POMS) lyhyt lomake mielialan/vaikutusten nopeiden/välittömien muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
jopa 1 viikko
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS -SR) Potilaan arvioima masennusmitta
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
jopa 1 viikko
Kliinikon hallinnoima dissosiaatioiden asteikko (CADSS) erottamisen syntyä varten
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoon
jopa 1 viikkoon
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) psykoottisen tai hallusinogeenisen käyttäytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
jopa 1 viikko
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI) itsemurha-ajattelun ilmaantumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

PPD
Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201509128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa