Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrøs TRD Bipolar depresjon

10. april 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Lystgass - En ny terapi for behandlingsresistent bipolar depresjon

Etterforskerne vil studere omtrent 64 pasienter med behandlingsresistent bipolar depressiv lidelse, definert som svikt av minst 1 antidepressiva i den nåværende depressive episoden og 2 livstidsmedisineringssvikt. Studien vil vare i omtrent 6 til 8 uker, og involverer randomisering i en av to behandlingsgrupper som mottar 3 en time lange inhalasjonsbehandlinger over en uke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil studere omtrent 64 pasienter med behandlingsresistent bipolar depressiv lidelse, definert som svikt av minst 1 antidepressiva i den nåværende depressive episoden og 2 livstidsmedisineringssvikt. Studien vil vare i omtrent 6 til 8 uker, og involverer randomisering i en av to behandlingsgrupper som mottar 3 en time lange inhalasjonsbehandlinger over en uke. Etterbehandlingsvurderinger følger hver inhalasjonsbehandling og utføres 1 uke og 2 uker etter den siste inhalasjonsbehandlingen. Pasientene blir deretter randomisert igjen til den andre fasen av studien, med samme behandlings- og etterbehandlingsplan som den første fasen beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Behandlingsresistent bipolar depressiv lidelse uten psykose og MADRS baseline score på >20. Alle pasienter må ha en historie med å ha vært på en serumverifisert (på tidspunktet for studiestart) humørstabilisator [litium ved 0,5-1,2mEq/L; eller valproinsyre, 50-125mcg/ml] i 4 uker før inntreden i studien og forbli på denne stemningsstabilisatoren i løpet av studien. Videre vil forsøkspersonene ha mislyktes i to kurer med tilstrekkelig dose/varighet av antidepressiva i løpet av livet, inkludert ett i den nåværende depressive episoden (verifisert av antidepressiv behandlingshistorieskjema).
  • God beherskelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni
  • Schizoaffektiv lidelse
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse eller panikklidelse
  • Aktivt eller nylig rusmisbruk eller avhengighet (i remisjon minst 1 år før studien; unntak = nikotinbruksforstyrrelser)
  • En diagnose av personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre pasientens evne til å forbedre lystgass som bestemt av studieetterforskeren
  • Akutt medisinsk sykdom som kan utgjøre en risiko under administrasjon av lystgass (nevrologiske lidelser eller medisinske lidelser inkludert demens, hjerneslag, encefalopati, Parkinsons sykdom, hjernesvulster, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, alvorlig hjertesykdom, enhver sykdom som er kjent for å påvirke legemiddelmetabolismen og utskillelse, dvs. nyre- eller leversykdom) per P.I. diskresjon
  • Aktiv selvmordsintensjon (manglende evne til å trekke seg sammen for sikkerhets skyld)
  • Aktive psykotiske symptomer
  • Pasienter med betydelig lungesykdom og/eller som trenger ekstra oksygen
  • Kontraindikasjon mot bruk av lystgass: pneumothorax; tarmobstruksjon; mellomøret okklusjon; forhøyet intrakranielt trykk; kronisk kobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folsyre eller vitamin B12; gravide pasienter; ammende kvinner; tidligere administrering av NMDA-reseptorantagonister (f.eks. ketamin); gjeldende elektrokonvulsiv terapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
50 % nitrogen {inert}/ 50 % oksygen, 3 én times inhalasjonsbehandlinger per trinn, annenhver dag (M,W,F)
Legemiddel: Placebo
50 % nitrogen {inert}/ 50 % oksygen, 3 én times inhalasjonsbehandlinger per trinn, annenhver dag (M,W,F)
Eksperimentell: Nitrogenoksid
50 % lystgass/ 50 % oksygen, 3 én times inhalasjonsbehandlinger per trinn, annenhver dag (M,W,F)
Legemiddel: Nitrogenoksid
50 % lystgass/ 50 % oksygen, 3 én times inhalasjonsbehandlinger per trinn, annenhver dag (M,W,F)
Andre navn:
  • Lattergass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: opptil 1 uke
Endring i depressive symptomer på MADRS-skala mellom baseline og dag 7 oppfølging
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17 Element (Ham-D17)
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Young Mania Rating Scale (YMRS) for å vurdere fremveksten av mani/hypomani
Tidsramme: opptil 1 uke
Young Mania Rating Scale (YMRS) for å vurdere fremveksten av mani/hypomani (pasienter med YMRS-skår > 12 vil bli fjernet fra studien og anbefales for oppfølgingsbehandling per Psykiatri P.I., dvs. lystgassbehandlinger avbrutt)
opptil 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil av humørtilstander (POMS) Kort skjema for å vurdere for raske/umiddelbare endringer i humør/påvirkning
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapport (QIDS -SR) Pasientvurdert depresjonsmål
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Kliniker administrert Dissociative States Scale (CADSS) for Emergence of Disassociation
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) for å vurdere psykotisk eller hallusinogent atferd
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke
Skala for selvmordstanker (SSI) for å vurdere fremveksten av selvmordstenkning
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

PPD
Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201509128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere