Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота TRD биполярная депрессия

10 апреля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Закись азота - новая терапия устойчивой к лечению биполярной депрессии

Исследователи изучат примерно 64 пациента с резистентным к лечению биполярным депрессивным расстройством, определяемым как неэффективность приема по крайней мере 1 антидепрессанта во время текущего депрессивного эпизода и 2 неудачных приема лекарств в течение всей жизни. Исследование продлится примерно от 6 до 8 недель, включая рандомизацию в одну из двух лечебных групп, получающих 3 одночасовых ингаляционных лечения в течение недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат примерно 64 пациента с резистентным к лечению биполярным депрессивным расстройством, определяемым как неэффективность приема по крайней мере 1 антидепрессанта во время текущего депрессивного эпизода и 2 неудачных приема лекарств в течение всей жизни. Исследование продлится примерно от 6 до 8 недель, включая рандомизацию в одну из двух лечебных групп, получающих 3 одночасовых ингаляционных лечения в течение недели. Оценки после лечения следуют за каждой ингаляционной обработкой и проводятся через 1 неделю и 2 недели после последней ингаляционной обработки. Затем пациентов снова рандомизируют на вторую стадию исследования, включающую тот же график лечения и послелечебного лечения, что и на первой стадии, подробно описанной выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет
  • Резистентное к терапии биполярное депрессивное расстройство без психоза и исходный балл MADRS >20. У всех пациентов в анамнезе должен быть подтвержденный сывороткой (на момент включения в исследование) стабилизатор настроения [литий в дозе 0,5–1,2 мЭкв/л; или вальпроевая кислота, 50-125 мкг/мл] в течение 4 недель до включения в исследование и оставаться на этом стабилизаторе настроения в течение всего исследования. Кроме того, субъекты не пройдут два курса антидепрессантов с адекватной дозой/длительностью за свою жизнь, в том числе один во время текущего депрессивного эпизода (подтверждено формой истории лечения антидепрессантами).
  • Хорошее владение английским языком

Критерий исключения:

  • Шизофрения
  • Шизоаффективное расстройство
  • Обсессивно-компульсивное расстройство или паническое расстройство
  • Активное или недавнее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в ремиссии по крайней мере за 1 год до исследования; исключение = расстройства, связанные с употреблением никотина)
  • Диагноз расстройства личности, которое может помешать способности пациента улучшать состояние при приеме закиси азота, согласно определению исследователя.
  • Острые медицинские заболевания, которые могут представлять опасность для субъекта во время введения закиси азота (неврологические расстройства или медицинские расстройства, включая слабоумие, инсульт, энцефалопатию, болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга, рассеянный склероз, судорожные расстройства, тяжелые сердечные заболевания, любые заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм лекарств и экскреция, т. е. заболевание почек или печени) согласно P.I. осмотрительность
  • Активное суицидальное намерение (неспособность заключить контракт в целях безопасности)
  • Активные психотические симптомы
  • Пациенты со значительным заболеванием легких и/или нуждающиеся в дополнительном кислороде
  • Противопоказания к применению закиси азота: пневмоторакс; Кишечная непроходимость; окклюзия среднего уха; повышенное внутричерепное давление; хронический дефицит кобаламина и/или фолиевой кислоты, леченный фолиевой кислотой или витамином B12; беременные пациенты; кормящие женщины; предшествующее введение антагонистов NMDA-рецепторов (например, кетамина); современное лечение электросудорожной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
50% азот {инертный}/ 50% кислород, 3 одночасовых ингаляции на этап, через день (Пн, Ср, Пт)
Лекарство: Плацебо
50% азот {инертный}/ 50% кислород, 3 одночасовых ингаляции на этап, через день (Пн, Ср, Пт)
Экспериментальный: Оксид азота
50 % закиси азота/ 50 % кислорода, 3 одночасовых ингаляции на каждый этап, через день (П, С, П)
Лекарство: Оксид азота
50 % закиси азота/ 50 % кислорода, 3 одночасовых ингаляции на каждый этап, через день (П, С, П)
Другие имена:
  • Веселящий газ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери Асберга)
Временное ограничение: до 1 недели
Изменение депрессивных симптомов по шкале MADRS между исходным уровнем и 7-м днем ​​наблюдения
до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пункт 17 по шкале оценки депрессии Гамильтона (Ham-D17)
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) для оценки возникновения мании/гипомании
Временное ограничение: до 1 недели
Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) для оценки появления мании/гипомании (пациенты с баллами YMRS > 12 будут исключены из исследования и рекомендованы для последующего лечения в соответствии с Psychiatry P.I., т. е. лечение закисью азота прекращено)
до 1 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS) для оценки быстрых/мгновенных изменений настроения/аффекта
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - самоотчет (QIDS-SR) Измерение депрессии, оцененное пациентом
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Шкала диссоциативных состояний, применяемая клиницистами (CADSS) для выявления диссоциации
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) для оценки психотического или галлюциногенного поведения
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Шкала суицидальных мыслей (SSI) для оценки возникновения суицидальных мыслей
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

PPD
Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться