Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrous TRD Depresja afektywna dwubiegunowa

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Podtlenek azotu – nowa terapia opornej na leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej

Badacze przebadają około 64 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie, zdefiniowaną jako niepowodzenie stosowania co najmniej 1 leku przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresyjnym i niepowodzenie dwóch leków w ciągu całego życia. Badanie potrwa około 6 do 8 tygodni i obejmie randomizację do jednej z dwóch grup otrzymujących 3 jednogodzinne inhalacje w ciągu tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przebadają około 64 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie, zdefiniowaną jako niepowodzenie stosowania co najmniej 1 leku przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresyjnym i niepowodzenie dwóch leków w ciągu całego życia. Badanie potrwa około 6 do 8 tygodni i obejmie randomizację do jednej z dwóch grup otrzymujących 3 jednogodzinne inhalacje w ciągu tygodnia. Oceny po leczeniu przeprowadza się po każdym zabiegu wziewnym i przeprowadza się 1 tydzień i 2 tygodnie po ostatnim leczeniu wziewnym. Pacjenci są następnie ponownie losowo przydzielani do drugiego etapu badania, obejmującego ten sam schemat leczenia i po leczeniu, jak w pierwszym etapie opisanym powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Oporna na leczenie choroba afektywna dwubiegunowa bez psychozy i wyjściowa punktacja MADRS >20. Wszyscy pacjenci muszą mieć historię przyjmowania zweryfikowanego w surowicy (w momencie rozpoczęcia badania) stabilizatora nastroju [lit w stężeniu 0,5-1,2 mEq/l; lub kwas walproinowy, 50-125 μg/ml] przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i pozostawać na tym leku stabilizującym nastrój w trakcie trwania badania. Co więcej, pacjenci nie przeszli w swoim życiu dwóch kuracji lekami przeciwdepresyjnymi o odpowiedniej dawce/czasie trwania, w tym jednej w obecnym epizodzie depresyjnym (zweryfikowanym za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego).
  • Dobra znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia
  • Zaburzenia schizoafektywne
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub lęk napadowy
  • Aktywne lub niedawne nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w remisji co najmniej 1 rok przed badaniem; wyjątek = zaburzenia związane z używaniem nikotyny)
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości, które może zakłócać zdolność pacjenta do poprawy podtlenku azotu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ostra choroba medyczna, która może stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas podawania podtlenku azotu (zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia medyczne, w tym otępienie, udar, encefalopatia, choroba Parkinsona, guzy mózgu, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, ciężka choroba serca, jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm leków i wydalanie, tj. choroba nerek lub wątroby) według P.I. dyskrecja
  • Aktywny zamiar samobójczy (niezdolność do zawarcia umowy o bezpieczeństwo)
  • Aktywne objawy psychotyczne
  • Pacjenci z poważną chorobą płuc i/lub wymagający dodatkowego tlenu
  • Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu: odma opłucnowa; niedrożność jelit; niedrożność ucha środkowego; podwyższone ciśnienie śródczaszkowe; przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12; pacjentki w ciąży; kobiety karmiące piersią; wcześniejsze podanie antagonistów receptora NMDA (np. ketaminy); obecne leczenie elektrowstrząsami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
50% azotu {obojętnego}/ 50% tlenu, 3 jednogodzinne inhalacje na etap, co drugi dzień (M,W,K)
Lek: Placebo
50% azotu {obojętnego}/ 50% tlenu, 3 jednogodzinne inhalacje na etap, co drugi dzień (M,W,K)
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
50% podtlenek azotu/ 50% tlen, 3 godzinne inhalacje na etap, co drugi dzień (M,W,K)
Lek: Podtlenek azotu
50% podtlenek azotu/ 50% tlen, 3 godzinne inhalacje na etap, co drugi dzień (M,W,K)
Inne nazwy:
  • Gaz roześmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Zmiana objawów depresyjnych w skali MADRS między punktem wyjściowym a 7 dniem obserwacji
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona-17 pozycja (Ham-D17)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Skala oceny manii młodych (YMRS) do oceny pojawienia się manii/hipomanii
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Young Mania Rating Scale (YMRS) do oceny pojawiania się manii/hipomanii (pacjenci z wynikami YMRS > 12 zostaną usunięci z badania i zaleceni do dalszego leczenia zgodnie z Psychiatrycznym P.I., tj. przerwanie leczenia podtlenkiem azotu)
do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS) do oceny szybkich/natychmiastowych zmian nastroju/afektu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR) Ocena depresji przez pacjentów
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS) dla pojawiania się dysocjacji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) do oceny zachowań psychotycznych lub halucynogennych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
Skala myśli samobójczych (SSI) do oceny pojawienia się myśli samobójczych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

PPD
Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201509128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj