Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrous TRD bipoláris depresszió

2019. április 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Dinitrogén-oxid – Új terápia a kezelésnek ellenálló bipoláris depresszióhoz

A kutatók hozzávetőleg 64, kezelésre rezisztens bipoláris depresszióban szenvedő beteget vizsgálnak meg, amely definíció szerint legalább 1 antidepresszáns kudarcot vallott a jelenlegi depressziós epizódban és 2 élethosszig tartó gyógyszeres kudarc. A vizsgálat körülbelül 6-8 hétig fog tartani, két kezelési csoport egyikébe történő véletlen besorolást foglal magában, amelyek háromszor, egyórás inhalációs kezelésben részesülnek egy héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók hozzávetőleg 64, kezelésre rezisztens bipoláris depresszióban szenvedő beteget vizsgálnak meg, amely definíció szerint legalább 1 antidepresszáns kudarcot vallott a jelenlegi depressziós epizódban és 2 élethosszig tartó gyógyszeres kudarc. A vizsgálat körülbelül 6-8 hétig fog tartani, két kezelési csoport egyikébe történő véletlen besorolást foglal magában, amelyek háromszor, egyórás inhalációs kezelésben részesülnek egy héten keresztül. A kezelés utáni értékelések minden inhalációs kezelést követnek, és 1 héttel és 2 héttel az utolsó inhalációs kezelést követően kerül sor. A betegeket ezután ismét véletlenszerűen besorolják a vizsgálat második szakaszába, ugyanazt a kezelést és utókezelési ütemtervet alkalmazva, mint a fent részletezett első szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-65 éves korig
  • Kezelésrezisztens bipoláris depressziós rendellenesség pszichózis nélkül, és a MADRS kiindulási pontszáma >20. Minden betegnek rendelkeznie kell szérummal igazolt (a vizsgálatba lépéskor) hangulatstabilizátorral [lítium 0,5-1,2 mEq/l; vagy valproinsav, 50-125 mcg/ml] a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig, és a vizsgálat során ezen a hangulatstabilizátoron kell maradniuk. Továbbá, az alanyok életük során két megfelelő dózisú/időtartamú antidepresszáns kúrát buktak meg, köztük egyet a jelenlegi depressziós epizódban (az antidepresszáns kezelési előzmény űrlapja igazolja).
  • Jó angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia
  • Szkizoaffektív rendellenesség
  • Obszesszív-kompulzív zavar vagy pánikbetegség
  • Aktív vagy közelmúltbeli szerrel való visszaélés vagy függőség (remisszióban legalább 1 évvel a vizsgálat előtt; kivétel = nikotinhasználati rendellenességek)
  • Személyiségzavar diagnózisa, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy javítsa a dinitrogén-monoxid-szintet a vizsgálatot végző személy szerint
  • A dinitrogén-oxid beadása során veszélyt jelentő akut egészségügyi betegség (neurológiai rendellenességek vagy egészségügyi rendellenességek, beleértve a demencia, a stroke, az encephalopathia, a Parkinson-kór, az agydaganatok, a sclerosis multiplex, a görcsrohamok, a súlyos szívbetegség, minden olyan betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszeranyagcserét és kiválasztás, azaz vese- vagy májbetegség) per P.I. belátása
  • Aktív öngyilkossági szándék (képtelenség szerződést kötni a biztonság érdekében)
  • Aktív pszichotikus tünetek
  • Jelentős tüdőbetegségben szenvedő és/vagy kiegészítő oxigénre szoruló betegek
  • Ellenjavallat a dinitrogén-oxid alkalmazása ellen: pneumothorax; bélelzáródás; középfül elzáródása; megnövekedett koponyaűri nyomás; krónikus kobalamin- és/vagy foláthiány folsavval vagy B12-vitaminnal kezelve; terhes betegek; szoptató nők; NMDA-receptor antagonisták (például ketamin) korábbi beadása; jelenlegi elektro-konvulzív terápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
50% nitrogén {inert} / 50% oxigén, 3 egy órás inhalációs kezelés Stageonként, minden második napon (M,W,F)
Drog: Placebo
50% nitrogén {inert} / 50% oxigén, 3 egy órás inhalációs kezelés Stageonként, minden második napon (M,W,F)
Kísérleti: Dinitrogén-oxid
50% dinitrogén-oxid/50% oxigén, Stageonként 3 egy órás inhalációs kezelés, minden második napon (M,W,F)
Drog: Dinitrogén-oxid
50% dinitrogén-oxid/50% oxigén, Stageonként 3 egy órás inhalációs kezelés, minden második napon (M,W,F)
Más nevek:
  • Nevetőgáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MADRS-ben (Montgomery Asberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A depressziós tünetek változása a MADRS skálán az alapvonal és a 7. napi követés között
legfeljebb 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depresszió besorolási skála-17 tétel (Ham-D17)
Időkeret: akár 1 hétig
akár 1 hétig
Young Mania Rating Scale (YMRS) a mánia/hipománia megjelenésének felmérésére
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
Young Mania Rating Scale (YMRS) a mánia/hipománia kialakulásának értékelésére (a 12-nél nagyobb YMRS-pontszámú betegeket eltávolítják a vizsgálatból, és a Psychiatry P.I.-nkénti utókezelést javasolják, azaz a dinitrogén-oxid-kezelést leállítják)
legfeljebb 1 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hangulati állapotok profilja (POMS) rövid űrlap a hangulat/hatás gyors/azonnali változásainak értékeléséhez
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
legfeljebb 1 hétig
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS -SR) A betegek által besorolt ​​depresszió mértéke
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
legfeljebb 1 hétig
Klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS) a disasszociáció kialakulásához
Időkeret: akár 1 hétig
akár 1 hétig
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) a pszichotikus vagy hallucinogén viselkedés értékelésére
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
legfeljebb 1 hétig
Az öngyilkossági gondolatok skálája (SSI) az öngyilkossági gondolatok megjelenésének felmérésére
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

PPD
Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201509128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel