Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrøs TRD Bipolar depression

10. april 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Dinitrogenoxid - En ny terapi til behandlingsresistent bipolar depression

Forskere vil studere cirka 64 patienter med behandlingsresistent bipolar depressiv lidelse, defineret som en svigt af mindst 1 antidepressiv medicin i den aktuelle depressive episode og 2 livstidsmedicineringsfejl. Undersøgelsen vil vare cirka 6 til 8 uger, og involverer randomisering i en af ​​to behandlingsgrupper, der modtager 3 en time lange inhalationsbehandlinger over en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil studere cirka 64 patienter med behandlingsresistent bipolar depressiv lidelse, defineret som en svigt af mindst 1 antidepressiv medicin i den aktuelle depressive episode og 2 livstidsmedicineringsfejl. Undersøgelsen vil vare cirka 6 til 8 uger, og involverer randomisering i en af ​​to behandlingsgrupper, der modtager 3 en time lange inhalationsbehandlinger over en uge. Efterbehandlingsvurderinger følger hver inhalationsbehandling og udføres 1 uge og 2 uger efter den sidste inhalationsbehandling. Patienterne randomiseres derefter igen til anden fase af undersøgelsen, der involverer samme behandlings- og efterbehandlingsplan som den første fase beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Behandlingsresistent bipolar depressiv lidelse uden psykose og en MADRS baseline-score på >20. Alle patienter skal have en historie med at have været på en serumverificeret (på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen) humørstabilisator [lithium ved 0,5-1,2mEq/L; eller valproinsyre, 50-125 mcg/ml] i 4 uger før indtræden i undersøgelsen og forbliv på denne stemningsstabilisator i løbet af forsøget. Endvidere vil forsøgspersoner have mislykket to passende dosis/varighed af antidepressive kure i deres liv, inklusive et i den aktuelle depressive episode (verificeret af Antidepressant Treatment History Form).
  • God beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni
  • Skizoaffektiv lidelse
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse eller panikangst
  • Aktivt eller nyligt stofmisbrug eller afhængighed (i remission mindst 1 år før undersøgelsen; undtagelse = nikotinbrugsforstyrrelser)
  • En diagnose af personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre patientens evne til at forbedre dinitrogenoxid, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Akut medicinsk sygdom, der kan udgøre en risiko under dinitrogenoxidadministration (neurologiske lidelser eller medicinske lidelser, herunder demens, slagtilfælde, encefalopati, Parkinsons sygdom, hjernetumorer, multipel sklerose, krampeanfald, alvorlig hjertesygdom, enhver sygdom, der vides at påvirke stofskiftet og udskillelse, dvs. nyre- eller leversygdom) pr. P.I. skøn
  • Aktiv selvmordsintention (manglende evne til at indgå kontrakt for sikkerhed)
  • Aktive psykotiske symptomer
  • Patienter med betydelig lungesygdom og/eller behov for supplerende ilt
  • Kontraindikation mod brugen af ​​dinitrogenoxid: pneumothorax; tarmobstruktion; mellemøreokklusion; forhøjet intrakranielt tryk; kronisk cobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folinsyre eller vitamin B12; gravide patienter; ammende kvinder; tidligere administration af NMDA-receptorantagonister (f.eks. ketamin); nuværende elektrokonvulsiv terapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
50 % nitrogen {inert}/ 50 % oxygen, 3 én times inhalationsbehandlinger pr. fase, hver anden dag (M,W,F)
Medicin: Placebo
50 % nitrogen {inert}/ 50 % oxygen, 3 én times inhalationsbehandlinger pr. fase, hver anden dag (M,W,F)
Eksperimentel: Nitrogenoxid
50% lattergas/50% oxygen, 3 en times inhalationsbehandlinger pr. stadie, hver anden dag (M,W,F)
Medicin: Nitrogenoxid
50% lattergas/50% oxygen, 3 en times inhalationsbehandlinger pr. stadie, hver anden dag (M,W,F)
Andre navne:
  • Lattergas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: op til 1 uge
Ændring i depressive symptomer på MADRS-skalaen mellem baseline og dag 7 opfølgning
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17 Element (Ham-D17)
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Young Mania Rating Scale (YMRS) til at vurdere fremkomsten af ​​mani/hypomani
Tidsramme: op til 1 uge
Young Mania Rating Scale (YMRS) til at vurdere forekomsten af ​​mani/hypomani (patienter med YMRS-score > 12 vil blive fjernet fra forsøget og anbefales til opfølgende behandling pr. Psykiatri P.I., dvs. lattergasbehandlinger afbrudt)
op til 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS) kort formular til vurdering af hurtige/øjeblikkelige ændringer i humør/påvirkning
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapport (QIDS -SR) Patientvurderet depressionsmål
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Kliniker administreret Dissociative States Scale (CADSS) for Emergence of Disassociation
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) til vurdering af psykotisk eller hallucinogen adfærd
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Skala for selvmordstanker (SSI) til vurdering af fremkomsten af ​​selvmordstanker
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

PPD
Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201509128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner