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Nitrous TRD Depressione bipolare

10 aprile 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Protossido di azoto: una nuova terapia per la depressione bipolare resistente al trattamento

Gli investigatori studieranno circa 64 pazienti con disturbo depressivo bipolare resistente al trattamento, definito come un fallimento di almeno 1 antidepressivo nell'attuale episodio depressivo e 2 fallimenti terapeutici per tutta la vita. Lo studio durerà da 6 a 8 settimane circa, prevedendo la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento che ricevono 3 trattamenti di inalazione della durata di un'ora nell'arco di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno circa 64 pazienti con disturbo depressivo bipolare resistente al trattamento, definito come un fallimento di almeno 1 antidepressivo nell'attuale episodio depressivo e 2 fallimenti terapeutici per tutta la vita. Lo studio durerà da 6 a 8 settimane circa, prevedendo la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento che ricevono 3 trattamenti di inalazione della durata di un'ora nell'arco di una settimana. Le valutazioni post-trattamento seguono ogni trattamento di inalazione e sono condotte 1 settimana e 2 settimane dopo il trattamento di inalazione finale. I pazienti vengono quindi nuovamente randomizzati nella seconda fase dello studio, che prevede lo stesso programma di trattamento e post-trattamento della prima fase descritta sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Disturbo depressivo bipolare resistente al trattamento senza psicosi e punteggio basale MADRS >20. Tutti i pazienti devono avere una storia di assunzione di uno stabilizzatore dell'umore verificato con siero (al momento dell'ingresso nello studio) [litio a 0,5-1,2 mEq/L; o acido valproico, 50-125 mcg/ml] per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e rimanere su questo stabilizzatore dell'umore durante il corso della sperimentazione. Inoltre, i soggetti avranno fallito due cicli di antidepressivi di dose/durata adeguati nel corso della loro vita, incluso uno nell'attuale episodio depressivo (verificato dal modulo di storia del trattamento con antidepressivi).
  • Buona padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo di panico
  • Abuso o dipendenza da sostanze attivo o recente (in remissione almeno 1 anno prima dello studio; eccezione = disturbi da uso di nicotina)
  • Una diagnosi di disturbo della personalità che può interferire con la capacità del paziente di migliorare il protossido di azoto come determinato dall'investigatore dello studio
  • Malattie mediche acute che possono mettere a rischio il soggetto durante la somministrazione di protossido di azoto (disturbi neurologici o disturbi medici tra cui demenza, ictus, encefalopatia, morbo di Parkinson, tumori cerebrali, sclerosi multipla, disturbi convulsivi, gravi malattie cardiache, qualsiasi malattia nota per influenzare il metabolismo del farmaco e escrezione, cioè malattie renali o epatiche) per P.I. riservatezza
  • Intenzione suicidaria attiva (incapacità di contrarre per sicurezza)
  • Sintomi psicotici attivi
  • Pazienti con malattia polmonare significativa e/o che necessitano di ossigeno supplementare
  • Controindicazione all'uso del protossido di azoto: pneumotorace; occlusione intestinale; occlusione dell'orecchio medio; elevata pressione intracranica; carenza cronica di cobalamina e/o folati trattata con acido folico o vitamina B12; pazienti in gravidanza; donne che allattano; precedente somministrazione di antagonisti del recettore NMDA (ad es. ketamina); trattamento di terapia elettroconvulsiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
50% di azoto {inerte}/50% di ossigeno, 3 trattamenti inalatori di un'ora per Stage, a giorni alterni (M, W, F)
Droga: Placebo
50% di azoto {inerte}/50% di ossigeno, 3 trattamenti inalatori di un'ora per Stage, a giorni alterni (M, W, F)
Sperimentale: Ossido nitroso
50% di protossido di azoto/50% di ossigeno, 3 trattamenti inalatori di un'ora per fase, a giorni alterni (lunedì, mercoledì, venerdì)
Droga: Ossido nitroso
50% di protossido di azoto/50% di ossigeno, 3 trattamenti inalatori di un'ora per fase, a giorni alterni (lunedì, mercoledì, venerdì)
Altri nomi:
  • Gas esilarante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del MADRS (Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Variazione dei sintomi depressivi sulla scala MADRS tra il basale e il giorno 7 di follow-up
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 Articolo (Ham-D17)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Young Mania Rating Scale (YMRS) per valutare l'emergenza di mania/ipomania
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Young Mania Rating Scale (YMRS) per valutare l'insorgenza di mania/ipomania (i pazienti con punteggi YMRS > 12 saranno rimossi dallo studio e raccomandati per il trattamento di follow-up secondo Psichiatria PI, ovvero i trattamenti con protossido di azoto interrotti)
fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo degli stati dell'umore (POMS) Modulo breve per valutare i cambiamenti rapidi/istantanei dell'umore/affettività
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS -SR) Misura della depressione valutata dal paziente
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS) per l'emergenza della dissociazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) per valutare il comportamento psicotico o allucinogeno
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Scala per ideazione suicidaria (SSI) per valutare l'emergere di pensieri suicidari
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

PPD
Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201509128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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