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Nitrous TRD Bipolare Depression

10. April 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Lachgas – eine neuartige Therapie für behandlungsresistente bipolare Depression

Die Prüfärzte werden ungefähr 64 Patienten mit behandlungsresistenter bipolarer depressiver Störung untersuchen, die definiert ist als Versagen von mindestens 1 Antidepressivum in der aktuellen depressiven Episode und 2 lebenslange Medikationsversagen. Die Studie wird ungefähr 6 bis 8 Wochen dauern und beinhaltet die Randomisierung in eine von zwei Behandlungsgruppen, die 3 einstündige Inhalationsbehandlungen über eine Woche erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden ungefähr 64 Patienten mit behandlungsresistenter bipolarer depressiver Störung untersuchen, die definiert ist als Versagen von mindestens 1 Antidepressivum in der aktuellen depressiven Episode und 2 lebenslange Medikationsversagen. Die Studie wird ungefähr 6 bis 8 Wochen dauern und beinhaltet die Randomisierung in eine von zwei Behandlungsgruppen, die 3 einstündige Inhalationsbehandlungen über eine Woche erhalten. Beurteilungen nach der Behandlung folgen jeder Inhalationsbehandlung und werden 1 Woche und 2 Wochen nach der letzten Inhalationsbehandlung durchgeführt. Die Patienten werden dann erneut in die zweite Phase der Studie randomisiert, die denselben Behandlungs- und Nachbehandlungsplan umfasst wie die oben beschriebene erste Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre
  • Behandlungsresistente bipolare depressive Störung ohne Psychose und einem MADRS-Baseline-Score von >20. Alle Patienten müssen in der Vergangenheit einen (zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie) Serum-geprüften Stimmungsstabilisator [Lithium mit 0,5-1,2 mÄq/l; oder Valproinsäure, 50–125 mcg/ml] für 4 Wochen vor Eintritt in die Studie und bleiben während des Verlaufs der Studie auf diesem Stimmungsstabilisator. Darüber hinaus haben die Probanden in ihrem Leben zwei Behandlungen mit Antidepressiva in angemessener Dosis/Dauer nicht bestanden, darunter eine in der aktuellen depressiven Episode (bestätigt durch das Antidepressivum-Behandlungsprotokoll).
  • Gute Beherrschung der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Schizoaffektiven Störung
  • Zwangsstörung oder Panikstörung
  • Aktiver oder kürzlicher Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (in Remission mindestens 1 Jahr vor der Studie; Ausnahme = Nikotinkonsumstörungen)
  • Eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich auf Lachgas zu verbessern, wie vom Studienprüfer festgestellt
  • Akute medizinische Erkrankung, die den Probanden während der Verabreichung von Lachgas gefährden kann (neurologische Erkrankungen oder medizinische Erkrankungen, einschließlich Demenz, Schlaganfall, Enzephalopathie, Parkinson-Krankheit, Gehirntumore, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, schwere Herzerkrankungen, jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflusst und Ausscheidung, d.h. Nieren- oder Lebererkrankung) pro P.I. Diskretion
  • Aktive Suizidabsicht (Unfähigkeit, aus Sicherheitsgründen einen Vertrag abzuschließen)
  • Aktive psychotische Symptome
  • Patienten mit erheblicher Lungenerkrankung und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Kontraindikation gegen die Verwendung von Lachgas: Pneumothorax; Darmverschluss; Mittelohrverschluss; erhöhter Hirndruck; chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12; schwangere Patienten; stillende Frauen; vorherige Verabreichung von NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Ketamin); aktuelle Elektrokrampftherapiebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
50 % Stickstoff {inert}/ 50 % Sauerstoff, 3 einstündige Inhalationsbehandlungen pro Stufe, jeden zweiten Tag (M,W,F)
Arzneimittel: Placebo
50 % Stickstoff {inert}/ 50 % Sauerstoff, 3 einstündige Inhalationsbehandlungen pro Stufe, jeden zweiten Tag (M,W,F)
Experimental: Lachgas
50 % Lachgas/ 50 % Sauerstoff, 3 einstündige Inhalationsbehandlungen pro Phase, jeden zweiten Tag (M,W,F)
Arzneimittel: Lachgas
50 % Lachgas/ 50 % Sauerstoff, 3 einstündige Inhalationsbehandlungen pro Phase, jeden zweiten Tag (M,W,F)
Andere Namen:
  • Lachgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: bis 1 Woche
Veränderung der depressiven Symptome auf der MADRS-Skala zwischen Baseline und Tag 7 Follow-up
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (Ham-D17)
Zeitfenster: bis 1Woche
bis 1Woche
Young Mania Rating Scale (YMRS) zur Beurteilung der Entstehung von Manie/Hypomanie
Zeitfenster: bis 1 Woche
Young Mania Rating Scale (YMRS) zur Beurteilung des Auftretens von Manie/Hypomanie (Patienten mit YMRS-Scores > 12 werden aus der Studie ausgeschlossen und für eine Folgebehandlung gemäß Psychiatrie-PI empfohlen, d. h. Lachgasbehandlungen werden abgebrochen)
bis 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Profile of Mood States (POMS) Kurzform zur Beurteilung von schnellen/sofortigen Veränderungen der Stimmung/des Affekts
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) Patient-rated Depression Measure
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS) für das Auftreten von Dissoziation
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zur Beurteilung von psychotischem oder halluzinogenem Verhalten
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Skala für Suizidgedanken (SSI) zur Beurteilung der Entstehung von Suizidgedanken
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

PPD
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509128

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