Studie k vyhodnocení relakorilantu (CORT125134) v kombinaci s Nab-paclitaxelem u účastníků se solidními nádory
9. listopadu 2022 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Studie fáze 1/2 CORT125134 v kombinaci s Nab-paclitaxelem u pacientů se solidními nádory
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost kombinace relakorilantu (CORT125134), nového antagonisty glukokortikoidního receptoru (GR) a nab-paclitaxelu u účastníků se solidními nádory a stanovit předběžnou účinnost kombinace relakorilanta a nab. - paklitaxel.
Struktura studie byla jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie bez kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládala ze dvou segmentů pro vyhodnocení alternativních dávkovacích schémat relakorilantu podávaného při eskalujících úrovních dávek. Segment I měl hodnotit režim kontinuálního dávkování a segment II měl hodnotit režim přerušovaného dávkování. Zápis do segmentu I a segmentu II se vzájemně vylučoval a oba segmenty zapisovaly účastníky současně.
V kohortách segmentu I s kontinuálním dávkováním účastníci dostávali jednu úvodní infuzi nab-paclitaxelu v den 1 týdne -2 před cyklem 1 a perorální úvodní infuzi relakorilantu jednou denně v týdnu -1 před cyklem 1. Po přezkoumání dat pro 2 úrovně dávek Komisí pro kontrolu dat bylo podávání nab-paclitaxelu ukončeno. Po úvodním období následovalo perorální relakorilant podávané kontinuálně jednou denně v kombinaci s infuzemi nab-paclitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Segment 1 zapsal celkem 64 účastníků.
V kohortách s přerušovaným dávkováním v segmentu II dostali účastníci jednu úvodní dávku relakorilantu v den -1 před cyklem 1, následovanou perorálním relakorilantem, podávaným přerušovaně den před, den a den po infuzích nab-paclitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Segment II zapsal celkem 21 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- 038
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- 014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- 013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých došlo po léčbě dostupnými terapiemi k progresi onemocnění a pro které je vhodná léčba nab-paclitaxelem.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Až 3 předchozí režimy cytotoxických chemoterapeutik nebo myelosupresivní terapie v pokročilém nastavení.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pouze pro část 2: Platina-rezistentní rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina nebo trojnásobně negativní rakovina prsu s měřitelným onemocněním, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 alespoň u 1 léze, která podle názoru zkoušejícího je vhodné léčit nab-paclitaxelem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Některé protokoly specifikovaly léčbu před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relacorant s nab-paclitaxelem
Účastníci budou léčeni relakorilantem v kombinaci s nab-paclitaxelem při zvyšujících se úrovních dávek buď v režimu kontinuálního dávkování, nebo v režimu přerušovaného dávkování.
|
Relacorant se dodává jako tobolky pro perorální podávání.
Nab-paclitaxel podávaný jako IV infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až do dokončení cyklu 1 (až 28 dní)
|
Maximální tolerovaná dávka a vývojový režim relakorilanta s nab-paclitaxelem byly určeny počtem účastníků s toxicitou omezující dávku, jak je definováno v protokolu.
|
Až do dokončení cyklu 1 (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou Relacorantem
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (segment I: až přibližně 2,5 roku, segment II: až přibližně 1,5 roku)
|
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03.
|
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (segment I: až přibližně 2,5 roku, segment II: až přibližně 1,5 roku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 512 dní
|
Míra objektivní odpovědi je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) od začátku relakorilanta nebo nab-paclitaxelu, podle toho, co nastane dříve, napříč všemi časové body během období pozorování studie (včetně potvrzených i nepotvrzených odpovědí).
|
Až 512 dní
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 512 dní
|
Míra klinického přínosu je definována jako účastníci, kteří dosáhli CR nebo PR (včetně potvrzených i nepotvrzených odpovědí) nebo stabilního onemocnění po dobu 16 týdnů nebo déle.
|
Až 512 dní
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od okamžiku odpovědi až do posledního hodnocení onemocnění (až 512 dní)
|
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako datum, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci bez dokumentace o progresi onemocnění nebo úmrtí během studie jsou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení nádoru
|
Od okamžiku odpovědi až do posledního hodnocení onemocnění (až 512 dní)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 512 dní
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky relakorilanta nebo nab-paclitaxelu, podle toho, co nastane dříve, do data zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci bez dokumentace o progresi onemocnění nebo úmrtí během studie jsou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení nádoru.
|
Až 512 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 512 dní
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky relacirantu nebo nab paklitaxelu, podle toho, co nastane dříve, do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez dokladů o úmrtí během studie jsou cenzurováni k datu, kdy je o nich naposledy známo, že jsou naživu.
|
Až 512 dní
|
|
Nejlepší míra odezvy u účastníků s nádorovým glukokortikoidním receptorem (GR) nad nebo pod průměrnou celkovou úrovní
Časové okno: Až 512 dní
|
Nejlepší odpověď je definována pomocí RECIST v1.1 jako nejlepší odpověď zaznamenaná od data první dávky relakorilanta nebo nab-paclitaxelu, podle toho, co nastane dříve, ve všech časových bodech během období pozorování studie (včetně potvrzených i nepotvrzených odpovědí).
|
Až 512 dní
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24) plazmového relakorantu
Časové okno: Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
|
|
Farmakokinetika: AUC0-24 plazmatického Nab-Paclitaxelu
Časové okno: Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) plazmatického relakorantu
Časové okno: Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
|
|
Farmakokinetika: Cmax plazmatického Nab-Paclitaxelu
Časové okno: Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
Segment I: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 8; Segment II: před podáním dávky a do 24 hodin po podání v cyklu 1, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Corcept Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT125134-550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .