Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Relacorilant (CORT125134) i kombinasjon med Nab-paclitaxel hos deltakere med solide svulster

9. november 2022 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Fase 1/2-studie av CORT125134 i kombinasjon med Nab-paklitaksel hos pasienter med solide svulster

Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten til kombinasjonen av relacorilant (CORT125134), en ny glukokortikoidreseptor (GR) antagonist, og nab-paclitaxel hos deltakere med solide svulster og å bestemme den foreløpige effekten av kombinasjonen av relacorilant og nab. -paklitaksel. Strukturen for studien var en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen multisenterstudie uten kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av to segmenter for å evaluere alternative doseringsplaner for relakorilant administrert ved økende dosenivåer. Segment I skulle evaluere et kontinuerlig doseringsregime og Segment II skulle evaluere et intermitterende doseringsregime. Påmelding til segment I og segment II var gjensidig utelukkende, og de to segmentene registrerte deltakere samtidig.

I segment I-kohorter med kontinuerlig dosering mottok deltakerne en enkelt nab-paclitaxel-infusjon på dag 1 i uke -2 før syklus 1, og oral relacorilant-innføring én gang daglig i uke -1 før syklus 1. Etter Data Review Committee gjennomgang av data for 2 dosenivåer, ble nab-paclitaxel lead-in seponert. Innføringsperioden ble fulgt av oral relacorilant administrert kontinuerlig én gang daglig, i kombinasjon med nab-paklitaksel-infusjoner på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Segment 1 registrerte totalt 64 deltakere.

I segment II-kohorter med intermitterende dosering fikk deltakerne en enkelt relacorilant-innføringsdose på dag -1 før syklus 1, etterfulgt av oral relacorilant, administrert periodisk dagen før, dagen for og dagen etter nab-paclitaxel-infusjoner på dager 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus. Segment II registrerte totalt 21 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • 038
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • 014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • 001
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • 013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier og for hvem behandling med nab-paklitaksel er hensiktsmessig.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Opptil 3 tidligere cytotoksiske kjemoterapeutiske regimer eller myelosuppressive terapier i avansert setting.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Kun for del 2: Platina-resistent eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft, eller trippel negativ brystkreft med målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 i minst 1 lesjon, som i vurderingen av etterforskeren er passende å behandle med nab-paklitaksel.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Noen protokoller spesifiserte behandlinger før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relacorilant med nab-paclitaxel
Deltakerne vil bli behandlet med relacorilant i kombinasjon med nab-paclitaxel ved økende dosenivåer i enten et kontinuerlig doseringsregime eller et intermitterende doseringsregime.
Legemiddel: Relacorilant med nab-paclitaxel
Relacorilant leveres som kapsler for oral dosering. Nab-paklitaksel administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • Abraxane
  • Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
  • CORT125134

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opp til fullføring av syklus 1 (opptil 28 dager)
Maksimal tolerert dose og utviklingsregimet for relacorilant med nab-paclitaxel ble bestemt av antall deltakere med dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen.
Opp til fullføring av syklus 1 (opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser relatert til behandling med relacorilant
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Segment I: opptil ca. 2,5 år, Segment II: opptil ca. 1,5 år)
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Segment I: opptil ca. 2,5 år, Segment II: opptil ca. 1,5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 512 dager
Objektiv responsrate er definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1) som beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten av relacorilant eller nab-paclitaxel, avhengig av hva som er tidligst, på tvers av alle tidspunkter under studiens observasjonsperiode (inkludert både bekreftede og ubekreftede svar).
Opptil 512 dager
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Opptil 512 dager
Klinisk ytelsesrate er definert som deltakerne som har oppnådd CR eller PR (inkludert både bekreftet og ubekreftet respons), eller stabil sykdom i 16 uker eller mer.
Opptil 512 dager
Varighet av svar
Tidsramme: Fra responstidspunktet til siste sykdomsvurdering (opptil 512 dager)
Varighet av respons (DOR) er definert som datoen da kriteriene er oppfylt for CR eller PR til den første datoen da progressiv sykdom eller død er objektivt dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død under studien blir sensurert på datoen for siste tilgjengelige tumorvurdering
Fra responstidspunktet til siste sykdomsvurdering (opptil 512 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 512 dager
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose relacorilant eller nab-paclitaxel, avhengig av hva som er tidligst, til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død under studien sensureres på datoen for siste tilgjengelige tumorvurdering.
Opptil 512 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 512 dager
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første dosen av relacorilant eller nab-paklitaksel, avhengig av hva som er tidligst, til dødsdatoen uansett årsak. Deltakere uten dokumentasjon på død under studien blir sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Opptil 512 dager
Beste responsrate hos deltakere med svulstglukokortikoidreseptor (GR) over eller under median overordnet nivå
Tidsramme: Opptil 512 dager
Beste respons er definert av RECIST v1.1 som den beste responsen registrert fra datoen for den første dosen av relacorilant eller nab-paclitaxel, avhengig av hva som er tidligst, på tvers av alle tidspunkter under studiens observasjonsperiode (inkludert både bekreftede og ubekreftede responser).
Opptil 512 dager
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24) av plasmarelacorilant
Tidsramme: Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Farmakokinetikk: AUC0-24 for plasma Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Plasma Relacorilant
Tidsramme: Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Farmakokinetikk: Cmax for plasma Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1
Segment I: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og opptil 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Corcept Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Relacorilant med nab-paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere