Undersøgelse til evaluering af relacorilant (CORT125134) i kombination med Nab-paclitaxel hos deltagere med solide tumorer
9. november 2022 opdateret af: Corcept Therapeutics
Fase 1/2 undersøgelse af CORT125134 i kombination med Nab-paclitaxel hos patienter med solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden af kombinationen af relacorilant (CORT125134), en ny glukokortikoid receptor (GR) antagonist, og nab-paclitaxel hos deltagere med solide tumorer og at bestemme den foreløbige effekt af kombinationen af relacorilant og nab -paclitaxel.
Strukturen for undersøgelsen var et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, multicenterforsøg uden kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bestod af to segmenter for at evaluere alternative doseringsskemaer for relacorilant administreret ved eskalerende dosisniveauer. Segment I skulle evaluere et kontinuerligt doseringsregime, og segment II skulle evaluere et intermitterende doseringsregime. Tilmelding til segment I og segment II udelukkede hinanden, og de to segmenter tilmeldte deltagere samtidigt.
I segment I kohorter med kontinuerlig dosering modtog deltagerne en enkelt nab-paclitaxel lead-in infusion på dag 1 i uge -2 før cyklus 1, og oral relacorilant indføring én gang dagligt i uge -1 før cyklus 1. Efter datagennemgangsudvalgets gennemgang af data for 2 dosisniveauer blev nab-paclitaxel-indføringen afbrudt. Indledningsperioden blev efterfulgt af oral relacorilant administreret kontinuerligt én gang dagligt i kombination med nab-paclitaxel-infusioner på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Segment 1 tilmeldte i alt 64 deltagere.
I segment II intermitterende doseringskohorter modtog deltagerne en enkelt relacorilant indledende dosis på dag -1 før cyklus 1, efterfulgt af oral relacorilant, indgivet med mellemrum dagen før, dagen for og dagen efter nab-paclitaxel infusioner på dage 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus. Segment II tilmeldte i alt 21 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- 038
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- 014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- 013
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, og for hvem behandling med nab-paclitaxel er passende.
- Målbar eller evaluerbar sygdom.
- Op til 3 tidligere cytotoksiske kemoterapeutiske regimer eller myelosuppressive terapier i avanceret indstilling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Kun til del 2: Platinresistent ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer eller tredobbelt negativ brystcancer med målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 i mindst 1 læsion, som i Investigators vurdering er passende at behandle med nab-paclitaxel.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Nogle protokoller specificerede behandlinger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relacorilant med nab-paclitaxel
Deltagerne vil blive behandlet med relacorilant i kombination med nab-paclitaxel ved eskalerende dosisniveauer i enten et kontinuerligt doseringsregime eller et intermitterende doseringsregime.
|
Relacorilant leveres som kapsler til oral dosering.
Nab-paclitaxel indgivet som en IV-infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til afslutning af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
Den maksimalt tolererede dosis og udviklingsregimen for relacorilant med nab-paclitaxel blev bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen.
|
Op til afslutning af cyklus 1 (op til 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser relateret til behandling med relacorilant
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (Segment I: op til ca. 2,5 år, Segment II: op til ca. 1,5 år)
|
Bivirkninger blev vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (Segment I: op til ca. 2,5 år, Segment II: op til ca. 1,5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 512 dage
|
Objektiv responsrate er defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1) som bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten af relacorilant eller nab-paclitaxel, alt efter hvad der er tidligst, på tværs af alle tidspunkter under undersøgelsens observationsperiode (herunder både bekræftede og ubekræftede svar).
|
Op til 512 dage
|
|
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Op til 512 dage
|
Klinisk fordelsrate er defineret som de deltagere, der har opnået CR eller PR (inklusive både bekræftede og ubekræftede svar), eller stabil sygdom i 16 uger eller mere.
|
Op til 512 dage
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra responstidspunktet til sidste sygdomsvurdering (op til 512 dage)
|
Varighed af respons (DOR) er defineret som den dato, hvor kriterierne er opfyldt for CR eller PR indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er objektivt dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere uden dokumentation for sygdomsprogression eller død i undersøgelsen censureres på datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering
|
Fra responstidspunktet til sidste sygdomsvurdering (op til 512 dage)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 512 dage
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis relacorilant eller nab-paclitaxel, alt efter hvad der er tidligst, til datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere uden dokumentation for sygdomsprogression eller død i undersøgelsen censureres på datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering.
|
Op til 512 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 512 dage
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første dosis relacorilant eller nab paclitaxel, alt efter hvad der er tidligst, til datoen for dødsfald uanset årsag.
Deltagere uden dokumentation for død i undersøgelsen censureres på den dato, hvor de sidst vides at være i live.
|
Op til 512 dage
|
|
Bedste responsrate hos deltagere med tumor glukokortikoidreceptor (GR) over eller under det overordnede mediane niveau
Tidsramme: Op til 512 dage
|
Bedste respons er defineret af RECIST v1.1 som det bedste respons registreret fra datoen for den første dosis relacorilant eller nab-paclitaxel, alt efter hvad der er tidligst, på tværs af alle tidspunkter i undersøgelsens observationsperiode (inklusive både bekræftede og ubekræftede responser).
|
Op til 512 dage
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24) af plasmarelacorilant
Tidsramme: Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
|
|
Farmakokinetik: AUC0-24 for Plasma Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
|
|
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Plasma Relacorilant
Tidsramme: Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
|
|
Farmakokinetik: Cmax for plasma Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
Segment I: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 8; Segment II: før dosering og op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Corcept Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT125134-550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .