Studie zur Bewertung von Relacorilant (CORT125134) in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
9. November 2022 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
Phase-1/2-Studie zu CORT125134 in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit der Kombination von Relacorilant (CORT125134), einem neuartigen Glucocorticoidrezeptor (GR)-Antagonisten, und Nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit soliden Tumoren zu bewerten und die vorläufige Wirksamkeit der Kombination von Relacorilant und Nab zu bestimmen -Paclitaxel.
Die Struktur der Studie war eine einarmige, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie ohne Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bestand aus zwei Segmenten zur Bewertung alternativer Dosierungsschemata von Relacorilant, die in ansteigenden Dosierungen verabreicht wurden. Segment I sollte ein Schema mit kontinuierlicher Dosierung evaluieren und Segment II sollte ein Schema mit intermittierender Dosierung evaluieren. Die Einschreibung in Segment I und Segment II schlossen sich gegenseitig aus, und die beiden Segmente schrieben gleichzeitig Teilnehmer ein.
In Segment-I-Kohorten mit kontinuierlicher Dosierung erhielten die Teilnehmer eine einzelne nab-Paclitaxel-Einleitungsinfusion am Tag 1 von Woche -2 vor Zyklus 1 und eine orale Einleitung von Relacorilant einmal täglich in Woche -1 vor Zyklus 1. Nach der Überprüfung der Daten für 2 Dosierungsstufen durch das Data Review Committee wurde die Einführung von nab-Paclitaxel eingestellt. Auf die Einleitungsphase folgte die kontinuierliche Verabreichung von oralem Relacorilant einmal täglich in Kombination mit nab-Paclitaxel-Infusionen an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. In Segment 1 waren insgesamt 64 Teilnehmer eingeschrieben.
In Segment-II-Kohorten mit intermittierender Verabreichung erhielten die Teilnehmer an Tag -1 vor Zyklus 1 eine einzelne Relacorilant-Einleitungsdosis, gefolgt von oralem Relacorilant, das intermittierend am Tag vor, am Tag vor und am Tag nach den nab-Paclitaxel-Infusionen an Tagen verabreicht wurde 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Segment II hat insgesamt 21 Teilnehmer eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- 038
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- 014
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- 001
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- 013
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien eine Krankheitsprogression aufweisen und für die eine Behandlung mit nab-Paclitaxel geeignet ist.
- Messbare oder auswertbare Krankheit.
- Bis zu 3 vorherige zytotoxische Chemotherapeutika oder myelosuppressive Therapien im fortgeschrittenen Setting.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Nur für Teil 2: Platinresistenter Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs oder dreifach negativer Brustkrebs mit messbarer Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in mindestens 1 Läsion, die in der Meinung des Prüfarztes ist eine Behandlung mit nab-Paclitaxel angemessen.
Ausschlusskriterien:
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Einige Protokolle spezifizierten Behandlungen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Relacorilant mit nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer werden mit Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel in steigenden Dosierungen entweder in einem Regime mit kontinuierlicher Dosierung oder in einem Schema mit intermittierender Dosierung behandelt.
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Relacorilant wird als Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Nab-Paclitaxel verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
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Die maximal tolerierte Dosis und das Entwicklungsschema von Relacorilant mit nab-Paclitaxel wurden durch die Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten, wie im Protokoll definiert, bestimmt.
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Bis zum Abschluss von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Relacorilant
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Segment I: bis etwa 2,5 Jahre, Segment II: bis etwa 1,5 Jahre)
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Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Segment I: bis etwa 2,5 Jahre, Segment II: bis etwa 1,5 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 512 Tage
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Die objektive Ansprechrate wird von den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert als bestes Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) ab Beginn der Behandlung mit Relacorilant oder nab-Paclitaxel, je nachdem, was am frühesten eintritt, über alle Zeitpunkte während des Beobachtungszeitraums der Studie (einschließlich sowohl bestätigter als auch unbestätigter Antworten).
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Bis zu 512 Tage
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Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Bis zu 512 Tage
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Die klinische Nutzenrate ist definiert als die Teilnehmer, die eine CR oder PR (einschließlich sowohl bestätigter als auch unbestätigter Antworten) oder eine stabile Krankheit für 16 Wochen oder länger erreicht haben.
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Bis zu 512 Tage
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zur letzten Krankheitsbeurteilung (bis zu 512 Tage)
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Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Datum, an dem die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung oder der Tod objektiv dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod während der Studie werden zum Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert
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Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zur letzten Krankheitsbeurteilung (bis zu 512 Tage)
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 512 Tage
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Relacorilant oder nab-Paclitaxel, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression oder Tod während der Studie werden zum Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
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Bis zu 512 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 512 Tage
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Relacorilant oder nab Paclitaxel, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod während der Studie werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben sind.
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Bis zu 512 Tage
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Beste Ansprechrate bei Teilnehmern mit einem Tumor-Glucocorticoid-Rezeptor (GR) über oder unter dem mittleren Gesamtwert
Zeitfenster: Bis zu 512 Tage
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Das beste Ansprechen ist gemäß RECIST v1.1 definiert als das beste Ansprechen, das ab dem Datum der ersten Dosis von Relacorilant oder nab-Paclitaxel, je nachdem, was zuerst eintritt, zu allen Zeitpunkten während des Beobachtungszeitraums der Studie aufgezeichnet wurde (einschließlich bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen).
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Bis zu 512 Tage
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Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Plasma Relacorilant
Zeitfenster: Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Pharmakokinetik: AUC0-24 von Plasma Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Plasma Relacorilant
Zeitfenster: Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Pharmakokinetik: Cmax von Plasma Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Abschnitt I: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 von Zyklus 1; Segment II: vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Corcept Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT125134-550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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