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고형 종양이 있는 참가자에서 Nab-파클리탁셀과 병용한 릴라코리란트(CORT125134)를 평가하기 위한 연구

2022년 11월 9일 업데이트: Corcept Therapeutics

고형 종양 환자에서 Nab-파클리탁셀과 병용한 CORT125134의 1/2상 연구

본 연구의 목적은 고형암 환자를 대상으로 신규 GR(glucocorticoid receptor) 길항제인 릴라코릴란트(CORT125134)와 나파클리탁셀 병용의 안전성을 평가하고 릴라코릴란트와 냅 병용의 예비 효능을 확인하는 것이다. -파클리탁셀. 연구의 구조는 대조군이 없는 단일군, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 시험이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 증가하는 용량 수준에서 투여되는 릴라코릴란트의 대체 투여 일정을 평가하기 위한 두 부분으로 구성되었습니다. 세그먼트 I은 연속 투여 요법을 평가하고 세그먼트 II는 간헐적 투여 요법을 평가했습니다. 세그먼트 I과 세그먼트 II의 등록은 상호 배타적이었고 두 세그먼트는 참가자를 동시에 등록했습니다.

세그먼트 I 연속 투여 코호트에서 참가자는 주기 1 전 -2주의 1일에 단일 nab-파클리탁셀 도입 주입을 받았고, 주기 1 전 -1주의 1일 1회 경구 진정제 도입을 받았습니다. 데이터 검토 위원회가 2가지 용량 수준에 대한 데이터를 검토한 후, nab-파클리탁셀 도입을 중단했습니다. 리드인 기간 이후에는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 주입과 함께 1일 1회 지속적으로 경구용 완화제를 투여했습니다. 세그먼트 1에는 총 64명의 참가자가 등록되었습니다.

세그먼트 II 간헐적 투여 코호트에서, 참가자는 주기 1 전 -1일에 단일 완화제 도입 용량을 받은 후 경구 완화제를 투여받았으며, 그 전날, 당일 및 다음날에 nab-파클리탁셀 주입을 간헐적으로 투여했습니다. 각 28일 주기의 1, 8, 15. 세그먼트 II에는 총 21명의 참가자가 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 038
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 001
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • 013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 사용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있고 nab-paclitaxel 치료가 적절한 대상자.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 고급 설정에서 최대 3개의 이전 세포독성 화학요법 또는 골수억제 요법.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 파트 2에만 해당: 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 또는 적어도 1개의 병변에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 삼중 음성 유방암 연구자의 의견은 nab-paclitaxel로 치료하는 것이 적절합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 모든 대수술.
  • 일부 프로토콜은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 치료를 지정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-paclitaxel 함유 완화제
참가자는 연속 투약 요법 또는 간헐적 투약 요법에서 증가하는 용량 수준에서 nab-paclitaxel과 조합된 relacorilant로 치료받게 됩니다.
의약품: Nab-paclitaxel 함유 완화제
릴라코릴란트는 경구 투여용 캡슐 형태로 공급됩니다. IV 주입으로 투여된 Nab-파클리탁셀.
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 코트125134

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 1주기 완료까지(최대 28일)
최대 허용 용량 및 nab-paclitaxel과 함께 relacorilant의 개발 요법은 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성이 있는 참가자의 수에 의해 결정되었습니다.
1주기 완료까지(최대 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
릴라코릴란트 치료와 관련된 하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(세그먼트 I: 최대 약 2.5년, 세그먼트 II: 최대 약 1.5년)
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(세그먼트 I: 최대 약 2.5년, 세그먼트 II: 최대 약 1.5년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 512일
객관적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 전체 반응에 걸쳐 완화제 또는 nab-파클리탁셀 중 가장 빠른 시작부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응으로 정의됩니다. 연구 관찰 기간 동안의 시점(확인된 응답 및 확인되지 않은 응답 모두 포함).
최대 512일
임상 혜택 비율
기간: 최대 512일
임상적 혜택률은 CR 또는 PR(확인 및 미확정 반응 모두 포함) 또는 16주 이상 동안 안정적인 질병을 달성한 참가자로 정의됩니다.
최대 512일
응답 기간
기간: 반응 시점부터 마지막 ​​질병 평가까지(최대 512일)
반응 기간(DOR)은 진행성 질병 또는 사망이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 CR 또는 PR 기준이 충족되는 날짜로 정의됩니다. 질병 진행 또는 연구 중 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도 절단됩니다.
반응 시점부터 마지막 ​​질병 평가까지(최대 512일)
무진행 생존
기간: 최대 512일
무진행 생존은 릴라코릴란트 또는 nab-paclitaxel 중 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 또는 연구 중 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 512일
전반적인 생존
기간: 최대 512일
전체 생존은 relacorilant 또는 nab paclitaxel 중 가장 빠른 날짜부터 모든 원인에 대한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 중 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열됩니다.
최대 512일
중앙값 전체 수준보다 높거나 낮은 종양 글루코코르티코이드 수용체(GR)가 있는 참가자의 최고 반응률
기간: 최대 512일
최고 반응은 RECIST v1.1에 의해 연구 관찰 기간 동안 모든 시점에 걸쳐 릴라코릴란트 또는 nab-파클리탁셀 중 가장 빠른 날짜로부터 기록된 최고 반응으로 정의됩니다(확인된 반응과 확인되지 않은 반응 모두 포함).
최대 512일
약동학: 혈장 완화제의 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
약동학: 혈장 Nab-파클리탁셀의 AUC0-24
기간: 세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
약동학: 혈장 완화제의 최대 농도(Cmax)
기간: 세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
약동학: 혈장 Nab-파클리탁셀의 Cmax
기간: 세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1
세그먼트 I: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 8일째; 세그먼트 II: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간까지 사이클 1 Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Corcept Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORT125134-550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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