在实体瘤参与者中评估 Relacorilant (CORT125134) 与 Nab-紫杉醇联合应用的研究
2022年11月9日 更新者：Corcept Therapeutics
CORT125134 联合 Nab-紫杉醇治疗实体瘤患者的 1/2 期研究
本研究的目的是评估 relacorilant (CORT125134)、一种新型糖皮质激素受体 (GR) 拮抗剂和 nab-紫杉醇联合治疗实体瘤患者的安全性，并确定 relacorilant 和 nab 联合治疗的初步疗效-紫杉醇。
该研究的结构是单臂、非随机、开放标签、多中心试验，没有对照组。
研究概览
详细说明
该研究由两个部分组成，以评估以递增剂量水平施用的 relacorilant 的替代给药方案。 第 I 部分用于评估连续给药方案，第 II 部分用于评估间歇给药方案。 第 I 部分和第 II 部分的注册相互排斥，并且这两个部分同时注册参与者。
在第 I 部分连续给药队列中，参与者在第 1 周期之前的第 -2 周的第 1 天接受单次白蛋白结合型紫杉醇导入输注，并在第 1 周期之前的第-1 周每天一次口服强效导入。 在数据审查委员会审查了 2 个剂量水平的数据后，中止了白蛋白结合型紫杉醇导入。 导入期之后是每天一次连续口服 relacorilant，并在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天联合白蛋白结合型紫杉醇输注。 第 1 部分共招收 64 名参与者。
在第 II 部分间歇给药队列中，参与者在第 1 周期前的第 -1 天接受单次 relacorilant 导入剂量，随后口服 relacorilant，在白蛋白结合型紫杉醇输注前一天、当天和之后间歇给药每个 28 天周期的 1、8 和 15。 第二部分共招收了 21 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 038
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 014
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 001
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- 013
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期或转移性实体瘤且在可用疗法治疗后出现疾病进展且白蛋白结合型紫杉醇治疗适合的参与者。
- 可测量或可评估的疾病。
- 在晚期环境中最多 3 种既往细胞毒性化疗方案或骨髓抑制疗法。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 仅适用于第 2 部分：铂类耐药性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，或具有根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的可测量疾病的三阴性乳腺癌至少有 1 个病变，即研究者的意见适合用白蛋白结合型紫杉醇治疗。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 4 周内进行过任何大手术。
- 一些方案规定了研究药物首次给药前的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与白蛋白结合型紫杉醇不相关
参与者将在连续给药方案或间歇给药方案中接受 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗，剂量水平不断增加。
|
Relacorilant 以胶囊形式提供，用于口服给药。
Nab-紫杉醇作为静脉输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：直至完成第 1 周期（最多 28 天）
|
最大耐受剂量和 relacorilant with nab-paclitaxel 的开发方案由方案中定义的具有剂量限制毒性的参与者人数决定。
|
直至完成第 1 周期（最多 28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生一项或多项与 Relacorilant 治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天（第 I 部分：最多约 2.5 年，第 II 部分：最多约 1.5 年）
|
不良事件通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行评估。
|
最后一次服用研究药物后最多 28 天（第 I 部分：最多约 2.5 年，第 II 部分：最多约 1.5 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 512 天
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实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 将客观反应率定义为从 relacorilant 或白蛋白结合型紫杉醇开始时的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应，以最早者为准，在所有研究观察期间的时间点（包括确认和未确认的反应）。
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长达 512 天
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|
临床受益率
大体时间：长达 512 天
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临床获益率定义为达到 CR 或 PR（包括确认和未确认的反应）或疾病稳定 16 周或更长时间的参与者。
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长达 512 天
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|
反应持续时间
大体时间：从反应时间到最后一次疾病评估（最多 512 天）
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反应持续时间 (DOR) 定义为达到 CR 或 PR 标准的日期，直到第一个客观记录进行性疾病或死亡的日期，以先发生者为准。
没有疾病进展或研究中死亡记录的参与者在最后一次可用的肿瘤评估日期被审查
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从反应时间到最后一次疾病评估（最多 512 天）
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无进展生存期
大体时间：长达 512 天
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无进展生存期定义为从首次服用 relacorilant 或白蛋白结合型紫杉醇（以最早者为准）到根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
没有疾病进展或研究中死亡记录的参与者在最后一次可用的肿瘤评估日期被审查。
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长达 512 天
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|
总生存期
大体时间：长达 512 天
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总生存期定义为从 relacorilant 或 nab 紫杉醇首次给药日期（以最早者为准）到任何原因死亡日期的时间。
没有研究中死亡记录的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
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长达 512 天
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肿瘤糖皮质激素受体 (GR) 高于或低于中位总体水平的参与者的最佳反应率
大体时间：长达 512 天
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RECIST v1.1 将最佳反应定义为从 relacorilant 或白蛋白结合型紫杉醇首次给药之日起记录的最佳反应，以最早者为准，跨越研究观察期间的所有时间点（包括确认和未确认的反应）。
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长达 512 天
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药代动力学：血浆 Relacorilant 从零到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学：血浆 Nab-紫杉醇的 AUC0-24
大体时间：第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学：血浆 Relacorilant 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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药代动力学：血浆 Nab-紫杉醇的 Cmax
大体时间：第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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第 I 段：第 1 周期第 8 天给药前和给药后最多 24 小时；阶段 II：第 1 周期第 1 天给药前和给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Corcept Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2020年5月12日
研究完成 (实际的)
2020年9月12日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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