Studio per valutare Relacorilant (CORT125134) in combinazione con Nab-paclitaxel in partecipanti con tumori solidi
9 novembre 2022 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Studio di fase 1/2 su CORT125134 in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con tumori solidi
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza della combinazione di relacorilant (CORT125134), un nuovo antagonista del recettore dei glucocorticoidi (GR) e nab-paclitaxel nei partecipanti con tumori solidi e determinare l'efficacia preliminare della combinazione di relacorilant e nab -paclitaxel.
La struttura dello studio era uno studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, multicentrico senza gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in due segmenti per valutare schemi di dosaggio alternativi di relacorilant somministrato a livelli di dose crescenti. Il segmento I doveva valutare un regime a dosaggio continuo e il segmento II doveva valutare un regime a dosaggio intermittente. Le iscrizioni al Segmento I e al Segmento II si escludevano a vicenda e i due segmenti hanno arruolato i partecipanti contemporaneamente.
Nelle coorti a dosaggio continuo del Segmento I, i partecipanti hanno ricevuto una singola infusione iniziale di nab-paclitaxel il giorno 1 della settimana -2 prima del ciclo 1 e una dose iniziale di relacorilant orale una volta al giorno della settimana -1 prima del ciclo 1. Dopo la revisione dei dati da parte del Comitato di revisione dei dati per 2 livelli di dose, il lead-in nab-paclitaxel è stato interrotto. Il periodo iniziale è stato seguito dalla somministrazione continua di relacorilant orale una volta al giorno, in combinazione con infusioni di nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il segmento 1 ha arruolato un totale di 64 partecipanti.
Nelle coorti a dosaggio intermittente del Segmento II, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose iniziale di relacorilant il giorno -1 prima del ciclo 1, seguita da relacorilant orale, somministrato in modo intermittente il giorno prima, il giorno e il giorno dopo le infusioni di nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il segmento II ha arruolato un totale di 21 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- 038
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- 014
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- 001
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- 013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili e per i quali è appropriato il trattamento con nab-paclitaxel.
- Malattia misurabile o valutabile.
- Fino a 3 precedenti regimi chemioterapici citotossici o terapie mielosoppressive nel setting avanzato.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Solo per la parte 2: cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario resistente al platino o cancro al seno triplo negativo con malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 in almeno 1 lesione, che nel l'opinione dello sperimentatore è appropriata per il trattamento con nab-paclitaxel.
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Alcuni protocolli specificavano trattamenti prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Relacorilant con nab-paclitaxel
I partecipanti saranno trattati con relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel a livelli di dose crescenti in un regime a dosaggio continuo o in un regime a dosaggio intermittente.
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Relacorilant è fornito in capsule per somministrazione orale.
Nab-paclitaxel somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino al completamento del Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
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La dose massima tollerata e il regime di sviluppo del relacorilant con nab-paclitaxel sono stati determinati dal numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti come definito nel protocollo.
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Fino al completamento del Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al trattamento con relacorilant
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Segmento I: fino a circa 2,5 anni, Segmento II: fino a circa 1,5 anni)
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Gli eventi avversi sono stati valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Segmento I: fino a circa 2,5 anni, Segmento II: fino a circa 1,5 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 512 giorni
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Il tasso di risposta obiettiva è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) come migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dall'inizio di relacorilant o nab-paclitaxel, a seconda di quale sia la prima, in tutti i punti temporali durante il periodo di osservazione dello studio (comprese le risposte confermate e non confermate).
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Fino a 512 giorni
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 512 giorni
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Il tasso di beneficio clinico è definito come i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR (comprese le risposte confermate e non confermate) o malattia stabile per 16 settimane o più.
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Fino a 512 giorni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della risposta fino all'ultima valutazione della malattia (fino a 512 giorni)
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La durata della risposta (DOR) è definita come la data in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia progressiva o il decesso sono oggettivamente documentati, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti senza documentazione di progressione della malattia o morte durante lo studio sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile
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Dal momento della risposta fino all'ultima valutazione della malattia (fino a 512 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 512 giorni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose di relacorilant o nab-paclitaxel, a seconda di quale sia la prima, alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti senza documentazione di progressione della malattia o morte durante lo studio sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
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Fino a 512 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 512 giorni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose di relacorilant o nab paclitaxel, a seconda di quale sia la prima, alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti senza documentazione della morte durante lo studio vengono censurati alla data in cui si sa che sono vivi per l'ultima volta.
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Fino a 512 giorni
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Miglior tasso di risposta nei partecipanti con recettore tumorale dei glucocorticoidi (GR) superiore o inferiore al livello complessivo mediano
Lasso di tempo: Fino a 512 giorni
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La migliore risposta è definita da RECIST v1.1 come la migliore risposta registrata dalla data della prima dose di relacorilant o nab-paclitaxel, qualunque sia la prima, in tutti i punti temporali durante il periodo di osservazione dello studio (comprese le risposte confermate e non confermate).
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Fino a 512 giorni
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore (AUC0-24) del plasma relacorilant
Lasso di tempo: Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Farmacocinetica: AUC0-24 di Plasma Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Farmacocinetica: Concentrazione Massima (Cmax) di Plasma Relacorilant
Lasso di tempo: Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Farmacocinetica: Cmax di Plasma Nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Segmento I: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 8; Segmento II: prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 del Ciclo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Corcept Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT125134-550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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