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固形腫瘍の参加者における Nab-パクリタキセルと組み合わせた Relacorilant (CORT125134) を評価するための研究

2022年11月9日 更新者：Corcept Therapeutics

固形腫瘍患者における CORT125134 と Nab-パクリタキセルの併用の第 1/2 相試験

この研究の目的は、新規グルココルチコイド受容体（GR）アンタゴニストであるリラコリラント（CORT125134）とナバクリタキセルの組み合わせの安全性を固形腫瘍の参加者で評価し、リラコリラントとnabの組み合わせの予備的な有効性を判断することでした。 -パクリタキセル。 研究の構造は、対照群のない単群、非無作為化、非盲検、多施設試験でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、漸増用量レベルで投与されるリラコリラントの代替投与スケジュールを評価するための 2 つのセグメントから構成されていました。 セグメント I は連続投与レジメンを評価するものであり、セグメント II は間欠投与レジメンを評価するものでした。 セグメント I とセグメント II への登録は相互に排他的であり、2 つのセグメントは参加者を同時に登録しました。

セグメント I 連続投与コホートでは、参加者はサイクル 1 の前に第 2 週の第 1 日目にナブパクリタキセルの導入注入を 1 回受け、サイクル 1 の前に第 1 週の 1 日 1 回経口 relacorilant の導入を受けました。 データ審査委員会が 2 つの用量レベルのデータを審査した後、nab-パクリタキセルの導入は中止されました。 導入期間に続いて、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に nab-パクリタキセル注入と組み合わせて、1 日 1 回継続的に経口リラコリラントを投与しました。 セグメント 1 には、合計 64 人の参加者が登録されました。

セグメント II 間欠投与コホートでは、参加者は、サイクル 1 の前の -1 日目に単一の relacorilant リードイン投与を受け、続いて経口 relacorilant が 1 日目のナブパクリタキセル注入の前日、当日、および翌日に断続的に投与されました。各 28 日周期の 1、8、および 15。 セグメント II には合計 21 人の参加者が登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 038
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 014
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 001
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • 013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -利用可能な治療法による治療後に疾患が進行し、ナブパクリタキセル治療が適切な進行性または転移性固形腫瘍の参加者。
  • 測定可能または評価可能な疾患。
  • -高度な設定での最大3つの以前の細胞傷害性化学療法レジメンまたは骨髄抑制療法。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • パート 2 のみ: プラチナ耐性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、または固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された測定可能な疾患を伴うトリプルネガティブ乳がん 少なくとも 1 つの病変で、治験責任医師の意見は、nab-パクリタキセルで治療するのに適切です。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
  • 一部のプロトコルでは、治験薬の初回投与前の治療が指定されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nab-パクリタキセルによる再刺激剤
参加者は、連続投与レジメンまたは間欠投与レジメンのいずれかで用量レベルを漸増させて、nab-パクリタキセルと組み合わせたリラコリラントで治療されます。
薬：Nab-パクリタキセルによる再刺激剤
Relacorilant は、経口投与用のカプセルとして提供されます。 IV注入として投与されるNab-パクリタキセル。
他の名前：
  • アブラキサン
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • CORT125134

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の完了まで (最大 28 日間)
最大耐用量およびnab-パクリタキセルを含むリラコリラントの開発レジメンは、プロトコルで定義されている用量制限毒性のある参加者の数によって決定されました。
サイクル 1 の完了まで (最大 28 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relacorilantによる治療に関連する1つ以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から28日以内（セグメントⅠ：最長約2.5年、セグメントⅡ：最長約1.5年）
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価されました。
治験薬最終投与から28日以内（セグメントⅠ：最長約2.5年、セグメントⅡ：最長約1.5年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最大512日
客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.1) によって、全治療期間にわたって、リラコリラントまたは nab-パクリタキセルのいずれか早い方の開始からの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効として定義されます。研究観察期間中の時点（確認済みおよび未確認の両方の反応を含む）。
最大512日
臨床給付率
時間枠：最大512日
臨床的利益率は、CR または PR (確認済みおよび未確認の両方の反応を含む)、または 16 週間以上安定した疾患を達成した参加者として定義されます。
最大512日
応答期間
時間枠：応答時から最後の疾患評価まで (最大 512 日間)
奏効期間（DOR）は、CRまたはPRの基準が満たされた日から、疾患の進行または死亡が客観的に記録された最初の日までのいずれか早い方と定義されます。 疾患の進行または研究中の死亡の記録がない参加者は、利用可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます
応答時から最後の疾患評価まで (最大 512 日間)
無増悪生存
時間枠：最大512日
無増悪生存期間は、relacorilant または nab-paclitaxel のいずれか早い方の初回投与日から、RECIST v1.1 に従って疾患の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行または研究中の死亡の記録がない参加者は、利用可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。
最大512日
全生存
時間枠：最大512日
全生存期間は、リラコリラントまたはナブパクリタキセルのいずれか早い方の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 調査中に死亡したことを記録していない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
最大512日
腫瘍グルココルチコイド受容体（GR）が全体レベルの中央値より上または下の参加者における最良の反応率
時間枠：最大512日
最良の反応は、RECIST v1.1 により、研究観察期間中のすべての時点で、リラコリラントまたは nab-パクリタキセルのいずれか早い方の初回投与日から記録された最良の反応として定義されます (確認された反応と未確認の反応の両方を含む)。
最大512日
薬物動態: 血漿関連物質のゼロから 24 時間 (AUC0-24) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
薬物動態: 血漿 Nab-パクリタキセルの AUC0-24
時間枠：セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
薬物動態: 血漿関連物質の最大濃度 (Cmax)
時間枠：セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
薬物動態: 血漿 Nab-パクリタキセルの Cmax
時間枠：セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで
セグメント I: サイクル 1、8 日目の投与前および投与後 24 時間まで。セグメント II: サイクル 1 の 1 日目で投与前および投与後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Corcept Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月23日

一次修了 (実際)

2020年5月12日

研究の完了 (実際)

2020年9月12日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT125134-550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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