- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783053
Metformin and Core Temperature in Obese and Lean Males (McTOM)
Metformin is known to increase 18F-FDG uptake in subjects using metformin in retrospective trials.
In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.
Přehled studie
Detailní popis
Obesity and diabetes mellitus type 2 (DM2) are health problems with a tremendous impact. Many attempts have been made to combat obesity and DM2, however, a breakthrough therapy is still lacking.
Obesity is the result of an imbalance between energy intake and energy expenditure. 18F-fluorodeoxy-d-glucose (18F-FDG) positron emission tomography computed tomography (PET-CT) pinpoint areas with high glucose turnover. Physiological 18F-FDG accumulation is frequently observed in the colon. Therefore, the colon might play an important role in increasing energy expenditure by consuming calories. However, the possibility of the colon as an energy dissipating tissue has not yet been explored. The colon could become an interesting new target of research to find a method to combat obesity.
Metformin is one of the few drugs in the treatment of DM2 that is associated with moderate weight loss. Interestingly, patients using metformin show an increased 18F-FDG-uptake in the colon. Whether this higher uptake of glucose also cause an increase in core temperature and/or an increase in energy expenditure is not known. The cause for this increase in glucose uptake in the colon by metformin use is unknown. Also, it is unknown whether this increase in glucose uptake results in an increased energy expenditure and/or an increase in core body temperature.
Objective: In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male
- Caucasian origin
- Subjects should be able and willing to give informed consent
- > 50 years old
- BMI< 24 kg/m2 or > 28 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Renal failure (GFR< 60ml/min)
- Liver insufficiency (AST or alanine aminotransferase 3 times upper value)
- Chronic use of drugs or medication
- Diabetes mellitus
- Lactate acidosis or precoma diabeticum in medical history
- Acute or chronic diseases such as: dehydration, severe infection, shock, heartfailure, pulmonary insufficiency, recent heart attack
- Alcoholism
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Metformin use
The investigators compare the use of metformin vs no metformin
|
Metformin vs no metformin
|
Žádný zásah: Lean or Obese
The investigators compare the effect of metformin on 18F-FDG uptake between lean and obese men.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
18F-FDG uptake
Časové okno: 1 week
|
Difference in 18F-FDG uptake as registered by 18F-FDG PET-CT before and after 7 days of daily metformin use.
|
1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Core temperature using a temperature pill
Časové okno: 48 hours
|
- Difference in core body temperature before and after metformin
|
48 hours
|
Correlation core temperature and 18F-FDG uptake
Časové okno: 1 week
|
- Correlation between 18F-FDG uptake in the colon and core temperature
|
1 week
|
Energy expenditure (kcal/day) using ventilated hood
Časové okno: 30 minutes
|
- Difference in energy expenditure before and after metformin use
|
30 minutes
|
Correlation between 18F-FDG uptake and energy expenditure
Časové okno: 1 week
|
- Correlation between difference inenergy expenditure and 18F-FDG uptake in the colon
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC2015_117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .