Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin and Core Temperature in Obese and Lean Males (McTOM)

7. října 2016 aktualizováno: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Metformin is known to increase 18F-FDG uptake in subjects using metformin in retrospective trials.

In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obesity and diabetes mellitus type 2 (DM2) are health problems with a tremendous impact. Many attempts have been made to combat obesity and DM2, however, a breakthrough therapy is still lacking.

Obesity is the result of an imbalance between energy intake and energy expenditure. 18F-fluorodeoxy-d-glucose (18F-FDG) positron emission tomography computed tomography (PET-CT) pinpoint areas with high glucose turnover. Physiological 18F-FDG accumulation is frequently observed in the colon. Therefore, the colon might play an important role in increasing energy expenditure by consuming calories. However, the possibility of the colon as an energy dissipating tissue has not yet been explored. The colon could become an interesting new target of research to find a method to combat obesity.

Metformin is one of the few drugs in the treatment of DM2 that is associated with moderate weight loss. Interestingly, patients using metformin show an increased 18F-FDG-uptake in the colon. Whether this higher uptake of glucose also cause an increase in core temperature and/or an increase in energy expenditure is not known. The cause for this increase in glucose uptake in the colon by metformin use is unknown. Also, it is unknown whether this increase in glucose uptake results in an increased energy expenditure and/or an increase in core body temperature.

Objective: In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Caucasian origin
  • Subjects should be able and willing to give informed consent
  • > 50 years old
  • BMI< 24 kg/m2 or > 28 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Renal failure (GFR< 60ml/min)
  • Liver insufficiency (AST or alanine aminotransferase 3 times upper value)
  • Chronic use of drugs or medication
  • Diabetes mellitus
  • Lactate acidosis or precoma diabeticum in medical history
  • Acute or chronic diseases such as: dehydration, severe infection, shock, heartfailure, pulmonary insufficiency, recent heart attack
  • Alcoholism

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metformin use
The investigators compare the use of metformin vs no metformin
Metformin vs no metformin
Žádný zásah: Lean or Obese
The investigators compare the effect of metformin on 18F-FDG uptake between lean and obese men.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-FDG uptake
Časové okno: 1 week
Difference in 18F-FDG uptake as registered by 18F-FDG PET-CT before and after 7 days of daily metformin use.
1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Core temperature using a temperature pill
Časové okno: 48 hours
- Difference in core body temperature before and after metformin
48 hours
Correlation core temperature and 18F-FDG uptake
Časové okno: 1 week
- Correlation between 18F-FDG uptake in the colon and core temperature
1 week
Energy expenditure (kcal/day) using ventilated hood
Časové okno: 30 minutes
- Difference in energy expenditure before and after metformin use
30 minutes
Correlation between 18F-FDG uptake and energy expenditure
Časové okno: 1 week
- Correlation between difference inenergy expenditure and 18F-FDG uptake in the colon
1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC2015_117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit