Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin and Core Temperature in Obese and Lean Males (McTOM)

Metformin is known to increase 18F-FDG uptake in subjects using metformin in retrospective trials.

In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obesity and diabetes mellitus type 2 (DM2) are health problems with a tremendous impact. Many attempts have been made to combat obesity and DM2, however, a breakthrough therapy is still lacking.

Obesity is the result of an imbalance between energy intake and energy expenditure. 18F-fluorodeoxy-d-glucose (18F-FDG) positron emission tomography computed tomography (PET-CT) pinpoint areas with high glucose turnover. Physiological 18F-FDG accumulation is frequently observed in the colon. Therefore, the colon might play an important role in increasing energy expenditure by consuming calories. However, the possibility of the colon as an energy dissipating tissue has not yet been explored. The colon could become an interesting new target of research to find a method to combat obesity.

Metformin is one of the few drugs in the treatment of DM2 that is associated with moderate weight loss. Interestingly, patients using metformin show an increased 18F-FDG-uptake in the colon. Whether this higher uptake of glucose also cause an increase in core temperature and/or an increase in energy expenditure is not known. The cause for this increase in glucose uptake in the colon by metformin use is unknown. Also, it is unknown whether this increase in glucose uptake results in an increased energy expenditure and/or an increase in core body temperature.

Objective: In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Caucasian origin
  • Subjects should be able and willing to give informed consent
  • > 50 years old
  • BMI< 24 kg/m2 or > 28 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Renal failure (GFR< 60ml/min)
  • Liver insufficiency (AST or alanine aminotransferase 3 times upper value)
  • Chronic use of drugs or medication
  • Diabetes mellitus
  • Lactate acidosis or precoma diabeticum in medical history
  • Acute or chronic diseases such as: dehydration, severe infection, shock, heartfailure, pulmonary insufficiency, recent heart attack
  • Alcoholism

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metformin use
The investigators compare the use of metformin vs no metformin
Metformin vs no metformin
Ingen indgriben: Lean or Obese
The investigators compare the effect of metformin on 18F-FDG uptake between lean and obese men.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG uptake
Tidsramme: 1 week
Difference in 18F-FDG uptake as registered by 18F-FDG PET-CT before and after 7 days of daily metformin use.
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Core temperature using a temperature pill
Tidsramme: 48 hours
- Difference in core body temperature before and after metformin
48 hours
Correlation core temperature and 18F-FDG uptake
Tidsramme: 1 week
- Correlation between 18F-FDG uptake in the colon and core temperature
1 week
Energy expenditure (kcal/day) using ventilated hood
Tidsramme: 30 minutes
- Difference in energy expenditure before and after metformin use
30 minutes
Correlation between 18F-FDG uptake and energy expenditure
Tidsramme: 1 week
- Correlation between difference inenergy expenditure and 18F-FDG uptake in the colon
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC2015_117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner