- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02783053
Metformin and Core Temperature in Obese and Lean Males (McTOM)
Metformin is known to increase 18F-FDG uptake in subjects using metformin in retrospective trials.
In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Obesity and diabetes mellitus type 2 (DM2) are health problems with a tremendous impact. Many attempts have been made to combat obesity and DM2, however, a breakthrough therapy is still lacking.
Obesity is the result of an imbalance between energy intake and energy expenditure. 18F-fluorodeoxy-d-glucose (18F-FDG) positron emission tomography computed tomography (PET-CT) pinpoint areas with high glucose turnover. Physiological 18F-FDG accumulation is frequently observed in the colon. Therefore, the colon might play an important role in increasing energy expenditure by consuming calories. However, the possibility of the colon as an energy dissipating tissue has not yet been explored. The colon could become an interesting new target of research to find a method to combat obesity.
Metformin is one of the few drugs in the treatment of DM2 that is associated with moderate weight loss. Interestingly, patients using metformin show an increased 18F-FDG-uptake in the colon. Whether this higher uptake of glucose also cause an increase in core temperature and/or an increase in energy expenditure is not known. The cause for this increase in glucose uptake in the colon by metformin use is unknown. Also, it is unknown whether this increase in glucose uptake results in an increased energy expenditure and/or an increase in core body temperature.
Objective: In this study the researchers aim to investigate the influence of metformin (500 mg 1/day) on temperature in the colon, glucose uptake in the colon and energy expenditure in healthy lean (BMI < 24kg/m2) or obese subjects (BMI>28kg/m2). The investigators will measure 18F-FDG uptake in the colon, temperature in the colon, insulin sensitivity and energy expenditure before after using metformin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male
- Caucasian origin
- Subjects should be able and willing to give informed consent
- > 50 years old
- BMI< 24 kg/m2 or > 28 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Renal failure (GFR< 60ml/min)
- Liver insufficiency (AST or alanine aminotransferase 3 times upper value)
- Chronic use of drugs or medication
- Diabetes mellitus
- Lactate acidosis or precoma diabeticum in medical history
- Acute or chronic diseases such as: dehydration, severe infection, shock, heartfailure, pulmonary insufficiency, recent heart attack
- Alcoholism
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Metformin use
The investigators compare the use of metformin vs no metformin
|
Metformin vs no metformin
|
Nincs beavatkozás: Lean or Obese
The investigators compare the effect of metformin on 18F-FDG uptake between lean and obese men.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
18F-FDG uptake
Időkeret: 1 week
|
Difference in 18F-FDG uptake as registered by 18F-FDG PET-CT before and after 7 days of daily metformin use.
|
1 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Core temperature using a temperature pill
Időkeret: 48 hours
|
- Difference in core body temperature before and after metformin
|
48 hours
|
Correlation core temperature and 18F-FDG uptake
Időkeret: 1 week
|
- Correlation between 18F-FDG uptake in the colon and core temperature
|
1 week
|
Energy expenditure (kcal/day) using ventilated hood
Időkeret: 30 minutes
|
- Difference in energy expenditure before and after metformin use
|
30 minutes
|
Correlation between 18F-FDG uptake and energy expenditure
Időkeret: 1 week
|
- Correlation between difference inenergy expenditure and 18F-FDG uptake in the colon
|
1 week
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC2015_117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .