Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační zkoumání růstu a každodenní rutiny u dětí (TIGER Kids)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Translační zkoumání růstu a každodenní rutiny u dětí (TIGER Kids)

Účelem této studie je zjistit vliv těžké obezity na fyzickou aktivitu, sedavé chování a kardiometabolické rizikové faktory v dětství a dospívání a zda jsou tyto souvislosti ovlivněny rasou. Kromě toho bude studie zkoumat příspěvek (celkové, regionální a depotní specifické) akumulace tuku na změny fyzické aktivity, sedavého chování a kardiometabolických rizikových faktorů během dětství a dospívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaná studie vytvoří prospektivní pediatrickou kohortu pro identifikaci cílů intervence na základě umístění, načasování, překážek a facilitátorů současné fyzické aktivity a sedavého chování v den dítěte. Projekt bude prospektivním vyšetřením 340 afroamerických a bílých dívek a chlapců ve věku 10 až 16 let, včetně 50 %, kteří jsou klasifikováni jako vážně obézní. Budou použity nejmodernější technologie včetně akcelerometrie pro kvantifikaci fyzické aktivity, zobrazování magnetickou rezonancí pro kvantifikaci akumulace tuku a geografického polohového systému a okamžitého ekologického hodnocení k identifikaci environmentálních a sociálně-emocionálních bariér a facilitátorů. Tato studie bude podrobněji zkoumat následující cíle:

Cíl 1: Zjistit vliv těžké obezity na fyzickou aktivitu, sedavé chování a kardiometabolické rizikové faktory během dětství a dospívání a zda jsou tyto asociace ovlivněny rasou.

Cíl 2: Zkoumat příspěvek (celkové, regionální a depotní specifické) akumulace tuku na změnách fyzické aktivity, sedavého chování a kardiometabolických rizikových faktorů během dětství a dospívání.

Cíl 3: Určit bariéry a facilitátory fyzické aktivity, které souvisejí s obezitou, včetně faktorů prostředí a socio-emocionálních faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

342

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je identifikovat a rekrutovat 340 chlapců a dívek ve věku 10 až 16 let. Vzorek bude promítán po telefonu ve snaze dosáhnout srovnatelného rozdělení pohlaví a rasy. Nadměrný vzorek bude odebrán u těžce obézních mladých lidí, takže tvoří přibližně 50 % vzorku (přičemž zbývajících 50 % je rozděleno mezi normální hmotnost, nadváhu a obezitu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-16 let
  • Tělesná hmotnost < 500 liber.
  • Schopnost porozumět pokynům a dokončit všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Na restriktivní dietě kvůli nemoci
  • Významné fyzické nebo duševní postižení, které brání chůzi, nošení akcelerometru nebo GPS nebo reakci na EMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek cíle 1: Změna v minutách sedavého chování, lehké fyzické aktivity a středně silné až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
Fyzická aktivita a sedavé chování budou měřeny tříosým akcelerometrem (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Účastník bude instruován, aby měl akcelerometr na elastickém opasku na levé střední axilární čáře. Actigraph je jedním z nejběžnějších akcelerometrů používaných pro vědecké účely. Účastníci budou vyzváni, aby nosili akcelerometr 24 hodin denně po dobu nejméně 7 dnů (plus den úvodního seznámení a ráno posledního dne), včetně 2 víkendových dnů. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2
Cíl 2 Primární výsledek: Vztah mezi celkovou akumulací tuku a změnou sedavého chování – viscerální tuková tkáň
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
Složení těla bude určeno pomocí DXA a MRI. S DXA bude celkový tělesný tuk a tuk v trupu měřen celotělovým DXA pomocí skeneru GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) ke kvantifikaci celkového a regionálního tělesného tuku (včetně tuku v trupu). MRI – Viscerální tuk, tedy viscerální tuková tkáň, bude měřena pomocí MRI s posunem vody a tuku pomocí přístroje General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). Zobrazovací technika IDEAL-IQ bude použita ke generování ozvěny pouze s vodou, pouze tukem, ve fázi a mimo fázi v jedné akvizici s 20sekundovým zadržením dechu. Sedavé chování bude měřeno tříosým akcelerometrem, jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2
Cíl 2 Primární výsledek: Vztah mezi celkovou akumulací tuku a změnou sedavého chování – adipozita
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
Složení těla bude určeno pomocí DXA a MRI. S DXA bude celkový tělesný tuk a tuk v trupu měřen celotělovým DXA pomocí skeneru GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) ke kvantifikaci celkového a regionálního tělesného tuku (včetně tuku v trupu). MRI – Viscerální tuk, tedy viscerální tuková tkáň, bude měřena pomocí MRI s posunem vody a tuku pomocí přístroje General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). Zobrazovací technika IDEAL-IQ bude použita ke generování ozvěny pouze s vodou, pouze tukem, ve fázi a mimo fázi v jedné akvizici s 20sekundovým zadržením dechu. Sedavé chování bude měřeno tříosým akcelerometrem, jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2
Primární výsledek cíle 2: Vztah mezi celkovou akumulací tuku a změnou sedavého chování – tělesný tuk (%)
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
Složení těla bude určeno pomocí DXA a MRI. S DXA bude celkový tělesný tuk a tuk v trupu měřen celotělovým DXA pomocí skeneru GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) ke kvantifikaci celkového a regionálního tělesného tuku (včetně tuku v trupu). MRI – Viscerální tuk, tedy viscerální tuková tkáň, bude měřena pomocí MRI s posunem vody a tuku pomocí přístroje General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). Zobrazovací technika IDEAL-IQ bude použita ke generování ozvěny pouze s vodou, pouze tukem, ve fázi a mimo fázi v jedné akvizici s 20sekundovým zadržením dechu. Sedavé chování bude měřeno tříosým akcelerometrem, jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2
Cíl 2 Primární výsledek: Vztah mezi celkovou akumulací tuku a změnou sedavého chování. - Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
Složení těla bude určeno pomocí DXA a MRI. S DXA bude celkový tělesný tuk a tuk v trupu měřen celotělovým DXA pomocí skeneru GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) ke kvantifikaci celkového a regionálního tělesného tuku (včetně tuku v trupu). MRI – Viscerální tuk, tedy viscerální tuková tkáň, bude měřena pomocí MRI s posunem vody a tuku pomocí přístroje General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). Zobrazovací technika IDEAL-IQ bude použita ke generování ozvěny pouze s vodou, pouze tukem, ve fázi a mimo fázi v jedné akvizici s 20sekundovým zadržením dechu. Sedavé chování bude měřeno tříosým akcelerometrem, jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární analýza cíle 1: Změna denní střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) minut mezi roky.
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
MVPA měřená tříosým akcelerometrem (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL), jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2
Cíl 1 sekundární analýza: Změna počtu dnů/týdnů fyzické aktivity mezi roky.
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
MVPA měřená tříosým akcelerometrem (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL), jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2
Cíl 2 Sekundární analýza: Vztah mezi akumulací tukové hmoty a změnou fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
Složení těla bude určeno pomocí DXA a MRI. S DXA bude celkový tělesný tuk a tuk v trupu měřen celotělovým DXA pomocí skeneru GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) ke kvantifikaci celkového a regionálního tělesného tuku (včetně tuku v trupu). MRI – Viscerální tuk, tedy viscerální tuková tkáň, bude měřena pomocí MRI s posunem vody a tuku pomocí přístroje General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). Zobrazovací technika IDEAL-IQ bude použita ke generování ozvěny pouze s vodou, pouze tukem, ve fázi a mimo fázi v jedné akvizici s 20sekundovým zadržením dechu. Fyzická aktivita bude měřena tříosým akcelerometrem, jak je popsáno ve výsledku 1. Účastníci také vyplní průzkum životního stylu, aby shromáždili informace včetně návyků fyzické aktivity.
Výchozí stav a rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Staiano, PhD, PBRC Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2016-028
  • 3092-51000-04A (Jiné číslo grantu/financování: USDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit