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Indagine traslazionale sulla crescita e sulle routine quotidiane nei bambini (TIGER Kids)

5 novembre 2024 aggiornato da: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Indagine traslazionale sulla crescita e sulle routine quotidiane nei bambini (TIGER Kids)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'obesità grave sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sui fattori di rischio cardiometabolico durante l'infanzia e l'adolescenza e se queste associazioni sono modificate dalla razza. Inoltre, lo studio esaminerà i contributi dell'accumulo di grasso (totale, regionale e specifico del deposito) sui cambiamenti nell'attività fisica, sul comportamento sedentario e sui fattori di rischio cardiometabolico durante l'infanzia e l'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Obesità infantile

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto stabilirà una coorte pediatrica prospettica per identificare gli obiettivi di intervento in base alla posizione, ai tempi, alle barriere e ai facilitatori dell'attuale attività fisica e del comportamento sedentario nella giornata di un bambino. Il progetto sarà un esame prospettico di 340 ragazze e ragazzi afroamericani e bianchi di età compresa tra 10 e 16 anni, di cui il 50% classificato come gravemente obeso. Verrà utilizzata una tecnologia all'avanguardia, tra cui l'accelerometria per quantificare l'attività fisica, la risonanza magnetica per immagini per quantificare l'accumulo di grasso e il sistema di posizione geografica e la valutazione momentanea ecologica per identificare barriere e facilitatori ambientali e socio-emotivi. Più in dettaglio, questo studio esaminerà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: determinare l'effetto dell'obesità grave sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sui fattori di rischio cardiometabolico durante l'infanzia e l'adolescenza e se queste associazioni sono modificate dalla razza.

Obiettivo 2: indagare il contributo dell'accumulo di grasso (totale, regionale e specifico del deposito) sui cambiamenti dell'attività fisica, del comportamento sedentario e dei fattori di rischio cardiometabolico durante l'infanzia e l'adolescenza.

Obiettivo 3: determinare le barriere e i facilitatori dell'attività fisica correlati all'obesità, compresi i fattori ambientali e socio-emotivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira a identificare e reclutare 340 ragazzi e ragazze dai 10 ai 16 anni. Il campione verrà selezionato al telefono nel tentativo di ottenere una distribuzione comparabile per sesso e razza. Verrà prelevato un sovracampionamento per i giovani gravemente obesi in modo che comprendano circa il 50% del campione (con l'altro 50% distribuito tra peso normale, sovrappeso e stato di obesità).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 10-16 anni
Peso corporeo < 500 libbre.
Capacità di comprendere le istruzioni e completare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Incinta
Con una dieta restrittiva a causa di una malattia
Disabilità fisiche o mentali significative che impediscono di camminare, indossare accelerometro o GPS o rispondere all'EMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultato primario Obiettivo 1: cambiamento nei minuti di comportamento sedentario, attività fisica leggera e attività fisica da moderata a vigorosa Lasso di tempo: Baseline e anno 2	L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno misurati mediante un accelerometro triassiale (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, Florida). Al partecipante verrà chiesto di indossare l'accelerometro su una cintura elasticizzata, sulla linea medio-ascellare sinistra. L'Actigraph è uno degli accelerometri più comuni utilizzati per scopi scientifici. I partecipanti saranno incoraggiati a indossare l'accelerometro 24 ore al giorno per almeno 7 giorni (più un giorno di familiarizzazione iniziale e la mattina dell'ultimo giorno), inclusi 2 giorni di fine settimana. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni comprese le abitudini di dieta e attività fisica.	Baseline e anno 2
Risultato primario Obiettivo 2: relazione tra accumulo di grasso totale e cambiamento del comportamento sedentario - Tessuto adiposo viscerale Lasso di tempo: Baseline e anno 2	La composizione corporea sarà determinata mediante DXA e MRI. Con la DXA, il grasso corporeo totale e il grasso del tronco verranno misurati mediante DXA di tutto il corpo utilizzando uno scanner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per quantificare il grasso corporeo totale e regionale (incluso il grasso del tronco). MRI - Il grasso viscerale, cioè il tessuto adiposo viscerale, sarà misurato mediante MRI con spostamento del grasso in acqua utilizzando il General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). La tecnica di imaging IDEAL-IQ verrà utilizzata per generare echi di sola acqua, solo grasso, in fase e fuori fase in una singola acquisizione con apnea di 20 secondi. Il comportamento sedentario sarà misurato da un accelerometro triassiale come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni, comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2
Risultato primario Obiettivo 2: relazione tra accumulo di grasso totale e cambiamento del comportamento sedentario - adiposità Lasso di tempo: Baseline e anno 2	La composizione corporea sarà determinata mediante DXA e MRI. Con la DXA, il grasso corporeo totale e il grasso del tronco verranno misurati mediante DXA di tutto il corpo utilizzando uno scanner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per quantificare il grasso corporeo totale e regionale (incluso il grasso del tronco). MRI - Il grasso viscerale, cioè il tessuto adiposo viscerale, sarà misurato mediante MRI con spostamento del grasso in acqua utilizzando il General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). La tecnica di imaging IDEAL-IQ verrà utilizzata per generare echi di sola acqua, solo grasso, in fase e fuori fase in una singola acquisizione con apnea di 20 secondi. Il comportamento sedentario sarà misurato da un accelerometro triassiale come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni, comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2
Risultato primario Obiettivo 2: relazione tra accumulo di grasso totale e cambiamento del comportamento sedentario - grasso corporeo (%) Lasso di tempo: Baseline e anno 2	La composizione corporea sarà determinata mediante DXA e MRI. Con la DXA, il grasso corporeo totale e il grasso del tronco verranno misurati mediante DXA di tutto il corpo utilizzando uno scanner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per quantificare il grasso corporeo totale e regionale (incluso il grasso del tronco). MRI - Il grasso viscerale, cioè il tessuto adiposo viscerale, sarà misurato mediante MRI con spostamento del grasso in acqua utilizzando il General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). La tecnica di imaging IDEAL-IQ verrà utilizzata per generare echi di sola acqua, solo grasso, in fase e fuori fase in una singola acquisizione con apnea di 20 secondi. Il comportamento sedentario sarà misurato da un accelerometro triassiale come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni, comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2
Risultato primario Obiettivo 2: relazione tra accumulo totale di grasso e cambiamento del comportamento sedentario. - Circonferenza della vita Lasso di tempo: Baseline e anno 2	La composizione corporea sarà determinata mediante DXA e MRI. Con la DXA, il grasso corporeo totale e il grasso del tronco verranno misurati mediante DXA di tutto il corpo utilizzando uno scanner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per quantificare il grasso corporeo totale e regionale (incluso il grasso del tronco). MRI - Il grasso viscerale, cioè il tessuto adiposo viscerale, sarà misurato mediante MRI con spostamento del grasso in acqua utilizzando il General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). La tecnica di imaging IDEAL-IQ verrà utilizzata per generare echi di sola acqua, solo grasso, in fase e fuori fase in una singola acquisizione con apnea di 20 secondi. Il comportamento sedentario sarà misurato da un accelerometro triassiale come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni, comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Obiettivo 1 Analisi secondaria: variazione dei minuti giornalieri di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) tra gli anni. Lasso di tempo: Baseline e anno 2	MVPA misurato da un accelerometro triassiale (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL) come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni, comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2
Obiettivo 1 Analisi secondaria: variazione dei giorni/settimane di attività fisica tra anni. Lasso di tempo: Baseline e anno 2	MVPA misurato da un accelerometro triassiale (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL) come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni, comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2
Analisi secondaria Obiettivo 2: relazione tra accumulo di massa grassa e variazione dell'attività fisica. Lasso di tempo: Baseline e anno 2	La composizione corporea sarà determinata mediante DXA e MRI. Con la DXA, il grasso corporeo totale e il grasso del tronco verranno misurati mediante DXA di tutto il corpo utilizzando uno scanner GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per quantificare il grasso corporeo totale e regionale (incluso il grasso del tronco). MRI - Il grasso viscerale, cioè il tessuto adiposo viscerale, sarà misurato mediante MRI con spostamento del grasso in acqua utilizzando il General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). La tecnica di imaging IDEAL-IQ verrà utilizzata per generare echi di sola acqua, solo grasso, in fase e fuori fase in una singola acquisizione con apnea di 20 secondi. L'attività fisica sarà misurata da un accelerometro triassiale come descritto nel risultato 1. I partecipanti completeranno anche un sondaggio sullo stile di vita per raccogliere informazioni comprese le abitudini di attività fisica.	Baseline e anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatore principale: Amanda E Staiano, PhD, PBRC Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PBRC 2016-028
3092-51000-04A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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