Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel undersøgelse af vækst og hverdagsrutiner hos børn (TIGER Kids)

5. november 2024 opdateret af: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

Translationel undersøgelse af vækst og hverdagsrutiner hos børn (TIGER Kids)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​svær overvægt på fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometaboliske risikofaktorer i barndommen og ungdommen, og om disse sammenhænge er modificeret af race. Derudover vil undersøgelsen undersøge bidragene fra (total, regional og depotspecifik) fedtophobning på ændringer i fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometaboliske risikofaktorer i barndommen og ungdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil etablere en prospektiv pædiatrisk kohorte til at identificere interventionsmål baseret på placering, timing, barrierer og facilitatorer af nuværende fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i et barns dag. Projektet vil være en prospektiv undersøgelse af 340 afroamerikanske og hvide piger og drenge i alderen 10 til 16 år, herunder 50 %, der er klassificeret som svært overvægtige. Avanceret teknologi vil blive brugt, herunder accelerometri til at kvantificere fysisk aktivitet, magnetisk resonansbilleddannelse til at kvantificere fedtophobning, og geografisk positionssystem og økologisk øjeblikkelig vurdering for at identificere miljømæssige og socio-emotionelle barrierer og facilitatorer. Mere detaljeret vil denne undersøgelse undersøge følgende mål:

Mål 1: Bestem effekten af ​​svær fedme på fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometaboliske risikofaktorer i barndommen og ungdommen, og om disse sammenhænge er modificeret af race.

Mål 2: Undersøg bidraget af (total, regional og depotspecifik) fedtophobning på ændringer i fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiometaboliske risikofaktorer i barndommen og ungdommen.

Mål 3: Bestem barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet, der er relateret til fedme, herunder miljømæssige og socio-emotionelle faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til formål at identificere og rekruttere 340 drenge og piger i alderen 10 til 16 år. Prøven vil blive screenet på telefonen i et forsøg på at opnå en sammenlignelig køns- og racefordeling. En overprøve vil blive taget for svært overvægtige unge, så de udgør cirka 50 % af prøven (hvor de øvrige 50 % fordeles på normalvægtig, overvægtig og fede status).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-16 år
  • Kropsvægt < 500 lbs.
  • Evne til at forstå instruktioner og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • På restriktiv diæt på grund af sygdom
  • Væsentlige fysiske eller mentale handicap, der forhindrer gang, at bære accelerometer eller GPS eller reagere på EMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 Primært resultat: Ændring i minutter af stillesiddende adfærd, let fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og år 2
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt med et triaksialt accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL). Deltageren vil blive instrueret i at bære accelerometeret på et elastisk bælte, på venstre midt-aksillær linje. Actigraph er et af de mest almindelige accelerometre, der bruges til videnskabelige formål. Deltagerne vil blive opfordret til at bære accelerometeret 24 timer i døgnet i mindst 7 dage (plus en indledende bekendtgørelsesdag og morgenen den sidste dag), inklusive 2 weekenddage. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle oplysninger, herunder kost- og fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2
Mål 2 Primært resultat: Forholdet mellem total fedtakkumulation og ændring i stillesiddende adfærd - Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline og år 2
Kropssammensætning vil blive bestemt ved DXA og MR. Med DXA vil total kropsfedt og kropsfedt blive målt af helkrops-DXA ved hjælp af en GE iDXA-scanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) til at kvantificere total og regional kropsfedt (inklusive kropsfedt). MRI - Visceralt fedt, dvs. visceralt fedtvæv, vil blive målt ved vand-fedtskiftende MRI ved hjælp af General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). IDEAL-IQ billedbehandlingsteknik vil blive brugt til at generere kun vand, kun fedt, i-fase og ude af fase ekkoer i en enkelt optagelse med et 20-sekunders vejrtrækning. Stillesiddende adfærd vil blive målt med et triaksialt accelerometer som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle information, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2
Mål 2 Primært resultat: Forholdet mellem total fedtophobning og ændring i stillesiddende adfærd - Fedt
Tidsramme: Baseline og år 2
Kropssammensætning vil blive bestemt ved DXA og MR. Med DXA vil total kropsfedt og kropsfedt blive målt af helkrops-DXA ved hjælp af en GE iDXA-scanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) til at kvantificere total og regional kropsfedt (inklusive kropsfedt). MRI - Visceralt fedt, dvs. visceralt fedtvæv, vil blive målt ved vand-fedtskiftende MRI ved hjælp af General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). IDEAL-IQ billedbehandlingsteknik vil blive brugt til at generere kun vand, kun fedt, i-fase og ude af fase ekkoer i en enkelt optagelse med et 20-sekunders vejrtrækning. Stillesiddende adfærd vil blive målt med et triaksialt accelerometer som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle information, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2
Mål 2 Primært resultat: Forholdet mellem total fedtakkumulering og ændring i stillesiddende adfærd - kropsfedt (%)
Tidsramme: Baseline og år 2
Kropssammensætning vil blive bestemt ved DXA og MR. Med DXA vil total kropsfedt og kropsfedt blive målt af helkrops-DXA ved hjælp af en GE iDXA-scanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) til at kvantificere total og regional kropsfedt (inklusive kropsfedt). MRI - Visceralt fedt, dvs. visceralt fedtvæv, vil blive målt ved vand-fedtskiftende MRI ved hjælp af General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). IDEAL-IQ billedbehandlingsteknik vil blive brugt til at generere kun vand, kun fedt, i-fase og ude af fase ekkoer i en enkelt optagelse med et 20-sekunders vejrtrækning. Stillesiddende adfærd vil blive målt med et triaksialt accelerometer som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle information, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2
Mål 2 Primært resultat: Forholdet mellem total fedtophobning og ændring i stillesiddende adfærd. - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og år 2
Kropssammensætning vil blive bestemt ved DXA og MR. Med DXA vil total kropsfedt og kropsfedt blive målt af helkrops-DXA ved hjælp af en GE iDXA-scanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) til at kvantificere total og regional kropsfedt (inklusive kropsfedt). MRI - Visceralt fedt, dvs. visceralt fedtvæv, vil blive målt ved vand-fedtskiftende MRI ved hjælp af General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). IDEAL-IQ billedbehandlingsteknik vil blive brugt til at generere kun vand, kun fedt, i-fase og ude af fase ekkoer i en enkelt optagelse med et 20-sekunders vejrtrækning. Stillesiddende adfærd vil blive målt med et triaksialt accelerometer som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle information, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 Sekundær analyse: Ændring i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter mellem år.
Tidsramme: Baseline og år 2
MVPA målt med et triaksialt accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL) som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle oplysninger, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2
Mål 1 Sekundær analyse: Ændring i dage/uge af fysisk aktivitet mellem år.
Tidsramme: Baseline og år 2
MVPA målt med et triaksialt accelerometer (Actigraph GT3X+, Actigraph of Ft. Walton Beach, FL) som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle oplysninger, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2
Mål 2 Sekundær analyse: Forholdet mellem fedtmasseakkumulering og ændring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og år 2
Kropssammensætning vil blive bestemt ved DXA og MR. Med DXA vil total kropsfedt og kropsfedt blive målt af helkrops-DXA ved hjælp af en GE iDXA-scanner (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) til at kvantificere total og regional kropsfedt (inklusive kropsfedt). MRI - Visceralt fedt, dvs. visceralt fedtvæv, vil blive målt ved vand-fedtskiftende MRI ved hjælp af General Electric Discovery 750w 3.0 Tesla (GE Medical Systems, Milwaukee, WI). IDEAL-IQ billedbehandlingsteknik vil blive brugt til at generere kun vand, kun fedt, i-fase og ude af fase ekkoer i en enkelt optagelse med et 20-sekunders vejrtrækning. Fysisk aktivitet vil blive målt med et triaksialt accelerometer som beskrevet i resultat 1. Deltagerne vil også gennemføre en livsstilsundersøgelse for at indsamle oplysninger, herunder fysiske aktivitetsvaner.
Baseline og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda E Staiano, PhD, PBRC Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Anslået)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2016-028
  • 3092-51000-04A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner